- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03616171
A Sleep Intervention (SLEEP-Extend) for Young Adults At-Risk for Type 2 Diabetes
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Insulin Resistance has been shown to put a person at risk for developing Type II diabetes. There is a correlation between sleep deprivation and insulin resistance.The study wants to assess the feasibility by enrolling 20 subjects in a year. The study also wants to assess the feasibility of the sleep extension intervention among young adults by examining the number of subjects that are randomized to intervention arm will complete the study.
Another intent of the study is to examine how sleep behaviors affect risks for developing type 2 diabetes and to determine their willingness to participate in a 4-week home-based program (intervention) focused on personal sleep behaviors.
Subjects enrolled in the study and are randomized to intervention group and control group. The intervention group will receive one education session consisting of strategies for sleep hygiene which is the routine for going to sleep and instructions on extending time in bed by at least one hour but can be up to 2 hours total per night for 4 weeks. At the end of 4 weeks subjects will have a blood draw and will complete the questionnaires.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Georgia State University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age must be 18-25 years old
- Self-report short sleep
- BMI ≥ 30 (the World Health Organization's classification of being obese)
- Insulin Resistance determined by serum analysis
- Be willing to extend time in bed by one hour total per night
- Read and speak English.
Exclusion Criteria:
- Night shift worker;
- Sleep disorder diagnosis;
- Medical diagnosis of diabetes or pre-diabetes;
- Currently pregnant or lactating or with history of gestational diabetes;
- Actively participating in a weight loss program;
- Hospitalization in past 3 months for any medical or psychiatric condition;
- Having a major chronic illness (e.g. cancer, Lupus)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interventional Group
Intervention Group (SLEEP-Extend intervention): The SLEEP-Extend intervention consists of two components:
|
|
Inny: Control Group
Control group: consists of One educational session (5-10 minutes) consisting of safety practices used for an urban environment (a safety brochure and safety information will be given and reviewed with the subject)
|
Control group will receive 1.
One educational session (5-10 minutes) consisting of safety practices used for an urban environment (a safety brochure and safety information will be given and reviewed with the subject)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Enrollments in the Study Over One Year
Ramy czasowe: Up to 12 months
|
Feasibility of the study is assessed by number of enrollments in the study over a one year period.
Study proposes to enroll minimum 20 subjects to meet the feasibility of the study.
|
Up to 12 months
|
Number of Participants Enrolled in the Intervention Arm Who Complete the Study
Ramy czasowe: Week 4
|
Feasibility of the SLEEP-Extend intervention among young adults is measured by number of participants enrolled in the intervention arm that received the intervention and completed the study required protocols for the study duration of 4 weeks.
|
Week 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) Scores
Ramy czasowe: Baseline, Week 4
|
The HOMA-IR score is used to measure severity of insulin resistance, though normal insulin resistance varies depending on the population.
HOMA-IR is calculated as blood glucose level (nmol/L) multiplied by insulin level (microU/L), divided by 22.5.
Elevated values indicate insulin resistance.
A cutoff score of HOMA-IR < 2.1 is considered normal and HOMA-IR ≥ 2.1 is considered to be evidence of insulin resistance.
|
Baseline, Week 4
|
Hours of Sleep
Ramy czasowe: Over a 1 week period at Baseline, and over a 1 week period at Week 4
|
Using wrist actigraphy, this study will objectively monitor each participant's 24-hour sleep-wake cycle to obtain average sleep duration (total sleep time) over one week.
|
Over a 1 week period at Baseline, and over a 1 week period at Week 4
|
Number of Participants Extending Sleep
Ramy czasowe: Over a 1 week period at Baseline, and over a 1 week period at Week 4
|
Sleep extension is assessed as the number of participants extending their nightly sleep by 1 to 2 hours from the baseline visit to the week 4 visit, as monitored using wrist actigraphy to measure each participant's 24-hour sleep-wake cycle to obtain average sleep duration (total sleep time) over one week.
|
Over a 1 week period at Baseline, and over a 1 week period at Week 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ashley Coombe, PhD, RN, CNE, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00105390
- 5P30DK111024-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na SLEEP-Extend intervention
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityZakończony
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesZakończony
-
Cereve, Inc.Zakończony
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Stony Brook UniversityNieznanyAugmentacja wyrostka zębodołowegoStany Zjednoczone
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonRekrutacyjnyRak płuc | Rak klatki piersiowej | Nowotwór płucKanada
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile