REPRISE IV: LOTUS Edge Valve System u subjektů se středním chirurgickým rizikem (REPRISE IV)
2. prosince 2022 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
REPRISE IV: Přemístitelná perkutánní náhrada stenotické aortální chlopně implantací systému LOTUS Edge Valve u pacientů se středním chirurgickým rizikem
REPRISE IV: Přemístitelná perkutánní náhrada stenotické aortální chlopně prostřednictvím implantace systému LOTUS Edge Valve u pacientů se středním chirurgickým rizikem
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost ventilového systému LOTUS Edge™ při použití se zaváděcími sadami Lotus™ nebo iSleeve™ pro transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) u symptomatických pacientů s těžkou aortální stenózou, u kterých se předpokládá střední riziko chirurgické náhrady chlopně, včetně těch kteří mají bikuspidální nativní chlopeň.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
382
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Cardiovascular Research Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Huntsville Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Burlingame, California, Spojené státy, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center - Sutter Health
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Saint Joseph Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Heart and Vascular Institute
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- JFK Medical Center
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health - Methodist Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Via Christi Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- Charlton Memorial Hospital - Southcoast Health
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health - Grand Rapids
-
Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- St. Cloud Hospital
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
- Englewood Hospital
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Novant Health Heart & Vascular Institute - Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- UNC Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Lindner Center for Research and Education
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Memorial Hospital - Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann - Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas - Memorial Hermann Southwest
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- WVU Heart & Vascular Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert Hospital - Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má zdokumentovanou těžkou aortální stenózu definovanou jako počáteční plocha aortální chlopně (AVA) ≤ 1,0 cm2 (nebo AVA index ≤ 0,6 cm2/m2) A střední tlakový gradient ≥ 40 mm Hg NEBO maximální rychlost aortální chlopně ≥ 4,0 m/s NEBO Dopplerova rychlost index ≤0,25 měřený echokardiografií a/nebo invazivní hemodynamikou. Poznámka: V případech nízkého průtoku, nízkého gradientu aortální stenózy s dysfunkcí levé komory (ejekční frakce
- Subjekt v kohortě vnořeném registru bikuspidální aortální chlopně musí mít zdokumentovanou bikuspidální aortální chlopeň Sievers Typ 0 nebo Sievers Typ 1 na základě hodnocení počítačovou tomografií (CT) a potvrzenou základní laboratoří CT s hemodynamickými parametry, které splňují kritéria v IC1.
- Subjekt má zdokumentovanou velikost aortálního anulu ≥20 mm a ≤27 mm na základě vyhodnocení diagnostického zobrazování provedeného centrem před zákrokem (a potvrzeného Case Review Committee [CRC]).
- Subjekt má symptomatickou stenózu aortální chlopně podle definice IC1 výše s funkční třídou New York Heart Association (NYHA) ≥ II.
- Srdeční tým (který musí zahrnovat zkušeného kardiologa a zkušeného kardiochirurga) souhlasí s tím, že subjekt má střední riziko operační mortality (≥3 % a
- Srdeční tým souhlasí s tím, že subjekt pravděpodobně bude mít prospěch z náhrady chlopně. IC7. Subjekt (nebo zákonný zástupce) byl informován o požadavcích studie a léčebných postupech a poskytuje písemný informovaný souhlas.
- Subjekt, rodinný příslušník a/nebo zákonný zástupce souhlasí (souhlasí) a subjekt se může vrátit do studované nemocnice na všechny požadované plánované následné návštěvy.
- Očekává se, že subjekt bude schopen užívat protokolem vyžadovanou doplňkovou farmakologickou terapii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má unikuspidální nebo bikuspidální aortální chlopeň (nevztahuje se na subjekty v kohortě bikuspidálního vnořeného registru).
- Subjekty v kohortě bikuspidálního vnořeného registru budou mít zdokumentovanou bikuspidální aortální chlopeň Sievers Typ 0 nebo Sievers Typ 1 na základě CT posouzení a potvrzené základní laboratoří CT. Subjekty nejsou způsobilé pro zařazení do kohorty Bicuspid Nested Registry, pokud je maximální průměr vzestupné aorty >45 mm nebo pokud má subjekt jinou indikaci pro náhradu kořene aorty. Subjekty s bikuspidální chlopní Sievers typu 2 nejsou způsobilé pro zařazení do žádné studijní kohorty.
- Subjekt měl akutní infarkt myokardu (MI) během 30 dnů před indexovým postupem (definovaný jako Q-vlnný IM nebo non-Q IM s elevací celkové kreatinkinázy (CK) ≥ dvakrát normální v přítomnosti kreatinkinázy- zvýšení myoglobinového pásu (CK-MB) a/nebo zvýšení troponinu).
- Subjekt měl cerebrovaskulární příhodu nebo přechodnou ischemickou ataku klinicky potvrzenou neurologem nebo neurozobrazením během posledních 6 měsíců před zařazením do studie.
- Subjekt je na renální substituční terapii nebo má glomerulární filtraci (GFR)
- Subjekt má již existující protetickou aortální nebo mitrální chlopeň.
- Subjekt má těžkou (4+) aortální, trikuspidální nebo mitrální regurgitaci.
- Subjekt má středně těžkou až těžkou mitrální stenózu (plocha mitrální chlopně ≤1,5 cm2 a poločas diastolického tlaku ≥150 ms, stadium C nebo Dc).
- Subjekt potřebuje z jakéhokoli důvodu naléhavou operaci.
- Subjekt má v anamnéze endokarditidu do 6 měsíců od indexové procedury nebo známky aktivní systémové infekce nebo sepse.
- Subjekt má echokardiografický důkaz nové intrakardiální vegetace nebo intraventrikulárního nebo paravalvulárního trombu vyžadujícího intervenci.
- Subjekt má počet krevních destiček 700 000 buněk/mm3, neboli počet bílých krvinek
- Subjekt odmítne transfuze nebo měl gastrointestinální krvácení vyžadující hospitalizaci nebo transfuzi během posledních 3 měsíců, nebo má jinou klinicky významnou krvácivou diatézu nebo koagulopatii, která by bránila léčbě požadovaným protidestičkovým režimem.
- Subjekt má známou přecitlivělost na kontrastní látky, které nemohou být adekvátně premedikovány, nebo má známou přecitlivělost na aspirin, všechny inhibitory P2Y12, heparin, nikl, tantal, titan nebo polyuretany.
- Subjekt má očekávanou délku života méně než 24 měsíců v důsledku nekardiálních komorbidních stavů na základě posouzení zkoušejícího v době zařazení.
- Subjekt má hypertrofickou kardiomyopatii.
- Subjekt podstoupil jakýkoli terapeutický invazivní srdeční nebo vaskulární výkon během 30 dnů před indexovým postupem (s výjimkou balónkové aortální valvuloplastiky nebo implantace kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru, které jsou povoleny).
- Subjekt má multicévní onemocnění věnčitých tepen se skóre syntaxe >22 a/nebo nechráněnou levou hlavní koronární tepnu.
- Subjekt má těžkou dysfunkci levé komory s ejekční frakcí
- Subjekt je v kardiogenním šoku nebo má hemodynamickou nestabilitu vyžadující inotropní podporu nebo mechanická podpůrná zařízení.
- Subjekt má arteriální přístup, který není přijatelný pro aplikační systém studijního zařízení, jak je definováno v návodu k použití zařízení.
- Subjekt trpí závažným vaskulárním onemocněním, které by znemožňovalo bezpečný přístup (např. aneuryzma s trombem, který nelze bezpečně překročit; výrazná tortuozita; významné zúžení břišní aorty; závažné rozvinutí hrudní aorty; nebo silný, vyčnívající ulcerovaný aterom v oblouku aorty ).
- Subjekt má současné problémy se zneužíváním látek (např. alkoholu atd.), které mohou narušovat účast subjektu v této studii.
- Subjekt se účastní studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu.
- Subjekt má neléčenou poruchu převodního systému (např. atrioventrikulární blok druhého stupně typu II), která je podle názoru ošetřujícího lékaře klinicky významná a vyžaduje implantaci kardiostimulátoru. Registrace je povolena po implantaci trvalého kardiostimulátoru.
- Subjekt má těžkou invalidizující demenci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hlavní kohorta
Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) pomocí systému LOTUS Edge Valve System
|
TAVR se systémem LOTUS Edge Valve System
|
|
Experimentální: Roll-In kohorta
Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) pomocí systému LOTUS Edge Valve System
|
TAVR se systémem LOTUS Edge Valve System
|
|
Experimentální: Dvojcípá kohorta
Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) pomocí systému LOTUS Edge Valve System
|
TAVR se systémem LOTUS Edge Valve System
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený ze všech příčin úmrtnosti a všech mozkových příhod.
Časové okno: 1 rok po indexovém postupu a implantaci zařízení
|
Předem specifikovaná primární výsledná míra v protokolu pouze pro hlavní kohortu.
Kritické bezpečnostní události, které jsou pozorovány u starší populace podstupující TAVR; hodnocení doporučená konsorciem Valve Academic Research Consortium (VARC)
|
1 rok po indexovém postupu a implantaci zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher U. Meduri, MD, MPH, Piedmont Heart Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Vinod H. Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2354
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Údaje a protokol studie pro tuto klinickou studii mohou být zpřístupněny dalším výzkumným pracovníkům v souladu s Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .