Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REPRISE IV: LOTUS Edge Valve System i intermediære kirurgiske risikoemner (REPRISE IV)

2. december 2022 opdateret af: Boston Scientific Corporation

REPRISE IV: Genplacerbar perkutan udskiftning af stenotisk aortaklap gennem implantation af LOTUS Edge Valve System i intermediære kirurgiske risikoemner

REPRISE IV: Genplacerbar perkutan udskiftning af stenotisk aortaklap gennem implantation af LOTUS Edge Valve System i intermediære kirurgiske risikoemner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LOTUS Edge™-ventilsystemet, når det bruges sammen med Lotus™- eller iSleeve™-introducersæt til transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) hos symptomatiske personer med svær aortastenose, som anses for at have en mellemliggende risiko for kirurgisk klapudskiftning, herunder de som har en bikuspidal native klap.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

382

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Cardiovascular Research Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center - Sutter Health
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JFK Medical Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health - Methodist Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Charlton Memorial Hospital - Southcoast Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health - Grand Rapids
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Heart & Vascular Institute - Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • UNC Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Memorial Hospital - Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - Memorial Hermann Southwest
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • WVU Heart & Vascular Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital - Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har dokumenteret svær aortastenose defineret som initial aortaklapareal (AVA) ≤1,0 cm2 (eller AVA-indeks ≤0,6 cm2/m2) OG en middeltrykgradient ≥40 mm Hg ELLER maksimal aortaklaphastighed ≥4,0 m/s ELLER Dopplerhastighed indeks ≤0,25 målt ved ekkokardiografi og/eller invasiv hæmodynamik. Bemærk: I tilfælde af lavt flow, lavgradient aortastenose med venstre ventrikulær dysfunktion (ejektionsfraktion
  • Et forsøgsperson i Bicuspid Aortic Valve Nested Registry-kohorten skal have en dokumenteret Sievers Type 0 eller Sievers Type 1 bicuspid aortaklap baseret på computertomografi (CT) vurdering og bekræftet af CT-kernelaboratoriet med hæmodynamiske parametre, der opfylder kriterierne i IC1.
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret aorta-annulusstørrelse på ≥20 mm og ≤27 mm baseret på centrets vurdering af præ-procedure diagnostisk billeddannelse (og bekræftet af Case Review Committee [CRC]).
  • Forsøgspersonen har symptomatisk aortaklapstenose i henhold til IC1-definitionen ovenfor med New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse ≥ II.
  • Hjerteteamet (som skal omfatte en erfaren hjerteinterventionalist og en erfaren hjertekirurg) er enige om, at forsøgspersonen har en mellemrisiko for operationsdødelighed (≥3 % og
  • Hjerteteamet er enige om, at forsøgspersonen sandsynligvis vil have gavn af udskiftning af klap. IC7. Forsøgsperson (eller juridisk repræsentant) er blevet informeret om undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgsperson, familiemedlem og/eller juridisk repræsentant er indforstået med og forsøgsperson er i stand til at vende tilbage til undersøgelseshospitalet for alle nødvendige planlagte opfølgningsbesøg.
  • Forsøgspersonen forventes at være i stand til at tage den protokolkrævede supplerende farmakologiske behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en unicuspid eller bicuspid aortaklap (ikke relevant for forsøgspersoner i Bicuspid Nested Registry-kohorten).
  • Forsøgspersoner i Bicuspid Nested Registry-kohorten vil have en dokumenteret Sievers Type 0 eller Sievers Type 1 bicuspid aortaklap baseret på CT-vurdering og bekræftet af CT-kernelaboratoriet. Forsøgspersoner er ikke berettigede til optagelse i Bicuspid Nested Registry-kohorten, hvis den maksimale diameter af den ascenderende aorta er >45 mm, eller hvis forsøgspersonen har en anden indikation for aortarodserstatning. Forsøgspersoner med en Sievers Type 2 bikuspidalklap er ikke berettiget til optagelse i nogen studiekohorte.
  • Forsøgsperson har haft et akut myokardieinfarkt (MI) inden for 30 dage før indeksproceduren (defineret som Q-wave MI eller non-Q-wave MI med total kreatinkinase (CK) forhøjelse ≥ to gange normal i nærværelse af kreatinkinase- myoglobinbånd (CK-MB) forhøjelse og/eller troponinforhøjelse).
  • Forsøgspersonen har haft en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald klinisk bekræftet af en neurolog eller neuroimaging inden for de sidste 6 måneder forud for studieoptagelsen.
  • Forsøgspersonen er i nyreudskiftningsterapi eller har glomerulær filtrationshastighed (GFR)
  • Forsøgspersonen har en allerede eksisterende aorta- eller mitralklapprotese.
  • Personen har svær (4+) aorta-, tricuspidal- eller mitralregurgitation.
  • Forsøgspersonen har moderat til svær mitralstenose (mitralklapareal ≤1,5 ​​cm2 og diastolisk trykhalveringstid ≥150 ms, trin C eller Dc).
  • Forsøgspersonen har behov for akut operation af en eller anden grund.
  • Forsøgspersonen har en historie med endokarditis inden for 6 måneder efter indeksproceduren eller tegn på en aktiv systemisk infektion eller sepsis.
  • Forsøgspersonen har ekkokardiografiske tegn på ny intra-kardial vegetation eller intraventrikulær eller paravalvulær trombe, der kræver intervention.
  • Forsøgspersonen har et blodpladetal på 700.000 celler/mm3 eller et antal hvide blodlegemer
  • Forsøgspersonen vil nægte transfusioner eller har haft en gastrointestinal blødning, der har krævet hospitalsindlæggelse eller transfusion inden for de seneste 3 måneder, eller har anden klinisk signifikant blødningsdiatese eller koagulopati, der ville udelukke behandling med påkrævet trombocythæmmende regime.
  • Personen har kendt overfølsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt, eller har kendt overfølsomhed over for aspirin, alle P2Y12-hæmmere, heparin, nikkel, tantal, titanium eller polyurethaner.
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 24 måneder på grund af ikke-kardiale, komorbide tilstande baseret på undersøgelsens vurdering på tidspunktet for indskrivningen.
  • Personen har hypertrofisk kardiomyopati.
  • Forsøgsperson har en hvilken som helst terapeutisk invasiv hjerte- eller vaskulær procedure inden for 30 dage før indeksproceduren (undtagen ballon-aortaklapplastik eller pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillatorimplantation, som er tilladt).
  • Forsøgsperson har koronararteriesygdom i flere kar med en syntaksscore >22 og/eller en ubeskyttet venstre hovedkransarterie.
  • Forsøgspersonen har alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion med ejektionsfraktion
  • Forsøgspersonen er i kardiogent chok eller har hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotropisk støtte eller mekaniske støtteanordninger.
  • Forsøgspersonen har arteriel adgang, som ikke er acceptabel for undersøgelsesenhedens leveringssystem som defineret i enhedens brugsanvisning.
  • Forsøgsperson har alvorlig vaskulær sygdom, der ville udelukke sikker adgang (f.eks. aneurisme med trombe, der ikke kan krydses sikkert; markant tortuositet; signifikant forsnævring af abdominal aorta; alvorlig udfoldning af thoraxaorta; eller tykt, fremspringende, ulcereret atherom i aortabuen ).
  • Forsøgspersonen har aktuelle problemer med stofmisbrug (f.eks. alkohol osv.), som kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har nået sit primære endepunkt.
  • Personen har ubehandlet ledningssystemforstyrrelse (f.eks. Type II anden grads atrioventrikulær blokering), som efter den behandlende læges mening er klinisk signifikant og kræver en pacemakerimplantation. Tilmelding er tilladt efter permanent pacemakerimplantation.
  • Forsøgspersonen har svær invaliderende demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hovedkohorte
Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) med LOTUS Edge Valve System
Enhed: LOTUS kantventilsystem
TAVR med LOTUS Edge Valve System
Eksperimentel: Roll-In-kohorte
Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) med LOTUS Edge Valve System
Enhed: LOTUS kantventilsystem
TAVR med LOTUS Edge Valve System
Eksperimentel: Bikuspidal kohorte
Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) med LOTUS Edge Valve System
Enhed: LOTUS kantventilsystem
TAVR med LOTUS Edge Valve System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af dødelighed af alle årsager og slagtilfælde.
Tidsramme: 1 år efter indeksprocedure og implantation af enhed
Forudspecificeret primært resultatmål i protokollen kun for hovedkohorten. Kritiske sikkerhedshændelser, der er observeret hos den ældre befolkning, der gennemgår TAVR; vurderinger anbefalet af Valve Academic Research Consortium (VARC)
1 år efter indeksprocedure og implantation af enhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher U. Meduri, MD, MPH, Piedmont Heart Institute
  • Ledende efterforsker: Vinod H. Thourani, MD, Piedmont Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2018

Først opslået (Faktiske)

7. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2354

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Dataene og undersøgelsesprotokollen for dette kliniske forsøg kan gøres tilgængelige for andre forskere i overensstemmelse med Boston Scientifics datadelingspolitik (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner