REPRISE IV: LOTUS Edge Valve System in soggetti a rischio chirurgico intermedio (REPRISE IV)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha una stenosi aortica grave documentata definita come area iniziale della valvola aortica (AVA) ≤1,0 cm2 (o indice AVA ≤0,6 cm2/m2) E un gradiente pressorio medio ≥40 mm Hg OPPURE velocità massima della valvola aortica ≥4,0 m/s OPPURE velocità Doppler indice ≤0,25 misurato mediante ecocardiografia e/o emodinamica invasiva. Nota: nei casi di stenosi aortica a basso flusso e basso gradiente con disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione
• Un soggetto nella coorte del registro nidificato della valvola aortica bicuspide deve avere una valvola aortica bicuspide Sievers di tipo 0 o Sievers di tipo 1 documentata basata sulla valutazione della tomografia computerizzata (TC) e confermata dal laboratorio centrale CT con parametri emodinamici che soddisfano i criteri in IC1.
• Il soggetto ha una dimensione dell'anulus aortico documentata di ≥20 mm e ≤27 mm sulla base della valutazione del centro dell'imaging diagnostico pre-procedura (e confermata dal Case Review Committee [CRC]).
• Il soggetto ha una stenosi della valvola aortica sintomatica secondo la definizione IC1 di cui sopra con classe funzionale ≥ II della New York Heart Association (NYHA).
• L'Heart Team (che deve includere un cardiochirurgo esperto e un cardiochirurgo esperto) concorda che il soggetto è a rischio intermedio di mortalità operatoria (≥3% e
• L'Heart Team concorda sul fatto che il soggetto trarrà probabilmente beneficio dalla sostituzione della valvola. IC7. Il soggetto (o il rappresentante legale) è stato informato dei requisiti dello studio e delle procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto.
• Il soggetto, il familiare e/o il rappresentante legale sono d'accordo e il soggetto è in grado di tornare all'ospedale dello studio per tutte le visite di follow-up programmate richieste.
• Il soggetto dovrebbe essere in grado di assumere la terapia farmacologica aggiuntiva richiesta dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una valvola aortica unicuspide o bicuspide (non applicabile ai soggetti nella coorte Bicuspid Nested Registry).
• I soggetti nella coorte Bicuspid Nested Registry avranno una valvola aortica bicuspide Sievers di tipo 0 o Sievers di tipo 1 documentata sulla base della valutazione TC e confermata dal laboratorio centrale TC. I soggetti non sono idonei per l'inclusione nella coorte Bicuspid Nested Registry se il diametro massimo dell'aorta ascendente è >45 mm o se il soggetto ha un'altra indicazione per la sostituzione della radice aortica. I soggetti con valvola bicuspide Sievers di tipo 2 non sono idonei per l'arruolamento in nessuna coorte di studio.
• Il soggetto ha avuto un infarto miocardico acuto (MI) nei 30 giorni precedenti la procedura indice (definito come IM con onda Q o IM senza onda Q con aumento totale della creatina chinasi (CK) ≥ due volte il normale in presenza di creatina chinasi- aumento della banda della mioglobina (CK-MB) e/o aumento della troponina).
• - Il soggetto ha avuto un incidente cerebrovascolare o un attacco ischemico transitorio clinicamente confermato da un neurologo o neuroimaging negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
• Il soggetto è in terapia sostitutiva renale o ha una velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
• Il soggetto ha una valvola aortica o mitrale protesica preesistente.
• Il soggetto ha un grave (4+) rigurgito aortico, tricuspidale o mitralico.
• Il soggetto presenta stenosi mitralica da moderata a grave (area della valvola mitrale ≤1,5 ​​cm2 e tempo di dimezzamento della pressione diastolica ≥150 ms, stadio C o Dc).
• Il soggetto ha bisogno di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo.
• - Il soggetto ha una storia di endocardite entro 6 mesi dalla procedura indice o evidenza di un'infezione sistemica attiva o sepsi.
• Il soggetto ha evidenza ecocardiografica di nuova vegetazione intracardiaca o trombo intraventricolare o paravalvolare che richiede intervento.
• Il soggetto ha una conta piastrinica di 700.000 cellule/mm3 o una conta dei globuli bianchi
• - Il soggetto rifiuterà le trasfusioni o ha avuto un'emorragia gastrointestinale che ha richiesto il ricovero o la trasfusione negli ultimi 3 mesi, o ha altra diatesi emorragica clinicamente significativa o coagulopatia che precluderebbe il trattamento con il regime antipiastrinico richiesto.
• Il soggetto ha ipersensibilità nota agli agenti di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati, o ha ipersensibilità nota all'aspirina, a tutti gli inibitori P2Y12, all'eparina, al nichel, al tantalio, al titanio o ai poliuretani.
• Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 24 mesi a causa di condizioni di comorbidità non cardiache basate sulla valutazione dello sperimentatore al momento dell'arruolamento.
• Il soggetto ha una cardiomiopatia ipertrofica.
• - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi procedura cardiaca o vascolare terapeutica invasiva entro 30 giorni prima della procedura indice (ad eccezione della valvuloplastica aortica con palloncino o dell'impianto di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile, che sono consentiti).
• Il soggetto ha una malattia coronarica multivasale con un punteggio di sintassi >22 e/o un'arteria coronaria principale sinistra non protetta.
• Il soggetto ha una grave disfunzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione
• Il soggetto è in shock cardiogeno o presenta instabilità emodinamica che richiede supporto inotropo o dispositivi di supporto meccanico.
• - Il soggetto ha un accesso arterioso non accettabile per il sistema di erogazione del dispositivo dello studio come definito nelle Istruzioni per l'uso del dispositivo.
• Il soggetto ha una grave malattia vascolare che precluderebbe un accesso sicuro (ad esempio, aneurisma con trombo che non può essere attraversato in sicurezza; marcata tortuosità; restringimento significativo dell'aorta addominale; grave dispiegamento dell'aorta toracica; o ateroma spesso, sporgente e ulcerato nell'arco aortico ).
• Il soggetto ha attualmente problemi con l'abuso di sostanze (ad es. alcol, ecc.) che potrebbero interferire con la partecipazione del soggetto a questo studio.
• Il soggetto sta partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario.
• Il soggetto ha un disturbo del sistema di conduzione non trattato (ad esempio, blocco atrioventricolare di secondo grado di tipo II) che secondo il medico curante è clinicamente significativo e richiede l'impianto di un pacemaker. L'arruolamento è consentito dopo l'impianto di pacemaker permanente.
• Il soggetto ha una grave demenza invalidante.