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REPRISE IV: LOTUS Edge Valve System bei Patienten mit mittlerem Operationsrisiko (REPRISE IV)

2. Dezember 2022 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

REPRISE IV: Repositionierbarer perkutaner Ersatz einer stenotischen Aortenklappe durch Implantation des LOTUS Edge-Klappensystems bei Patienten mit mittlerem Operationsrisiko

REPRISE IV: REpositionierbarer perkutaner Ersatz einer stenotischen Aortenklappe durch Implantation des LOTUS Edge-Klappensystems bei Patienten mit mittlerem Operationsrisiko

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des LOTUS Edge™-Klappensystems bei Verwendung mit den Lotus™- oder iSleeve™-Einführsets für den Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) bei symptomatischen Patienten mit schwerer Aortenstenose, bei denen ein mittleres Risiko für einen chirurgischen Klappenersatz gilt, einschließlich dieser die eine bicuspide native Klappe haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

382

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Cardiovascular Research Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center - Sutter Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JFK Medical Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health - Methodist Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Charlton Memorial Hospital - Southcoast Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health - Grand Rapids
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Heart & Vascular Institute - Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • UNC Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital - Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - Memorial Hermann Southwest
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • WVU Heart & Vascular Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital - Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine schwere Aortenstenose dokumentiert, definiert als anfängliche Aortenklappenfläche (AVA) ≤1,0 cm2 (oder AVA-Index ≤0,6 cm2/m2) UND einen mittleren Druckgradienten ≥40 mm Hg ODER maximale Aortenklappengeschwindigkeit ≥4,0 m/s ODER Dopplergeschwindigkeit Index ≤ 0,25, gemessen durch Echokardiographie und/oder invasive Hämodynamik. Hinweis: Bei Low Flow, Low Gradient Aortenstenose mit linksventrikulärer Dysfunktion (Ejektionsfraktion
  • Ein Proband in der Bicuspid Aortic Valve Nested Registry-Kohorte muss eine dokumentierte Sievers-Typ-0- oder Sievers-Typ-1-Bicuspid-Aortenklappe haben, die auf einer Computertomographie (CT)-Beurteilung basiert und vom CT-Kernlabor mit hämodynamischen Parametern bestätigt wurde, die die Kriterien in IC1 erfüllen.
  • Das Subjekt hat eine dokumentierte Aortenringgröße von ≥ 20 mm und ≤ 27 mm, basierend auf der Beurteilung des Zentrums der diagnostischen Bildgebung vor dem Eingriff (und bestätigt durch das Case Review Committee [CRC]).
  • Das Subjekt hat eine symptomatische Aortenklappenstenose gemäß der obigen IC1-Definition mit der New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse ≥ II.
  • Das Herzteam (das einen erfahrenen Herzinterventionisten und einen erfahrenen Herzchirurgen umfassen muss) stimmt zu, dass der Patient ein mittleres Risiko für operative Sterblichkeit hat (≥3 % und
  • Das Herzteam stimmt zu, dass der Proband wahrscheinlich von einem Klappenersatz profitieren wird. IC7. Der Proband (oder gesetzliche Vertreter) wurde über die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren informiert und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Proband, Familienmitglied und/oder gesetzlicher Vertreter stimmen zu und Proband ist in der Lage, für alle erforderlichen planmäßigen Nachsorgeuntersuchungen in das Studienkrankenhaus zurückzukehren.
  • Es wird erwartet, dass der Proband in der Lage ist, die im Protokoll erforderliche begleitende pharmakologische Therapie einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine unicuspid oder bicuspid Aortenklappe (gilt nicht für Probanden in der Bicuspid Nested Registry-Kohorte).
  • Probanden in der Bicuspid Nested Registry-Kohorte haben eine dokumentierte Sievers-Typ-0- oder Sievers-Typ-1-Bicuspid-Aortenklappe, die auf einer CT-Beurteilung basiert und vom CT-Kernlabor bestätigt wurde. Patienten können nicht in die Bicuspid Nested Registry-Kohorte aufgenommen werden, wenn der maximale Durchmesser der aufsteigenden Aorta > 45 mm beträgt oder wenn der Patient eine andere Indikation für einen Aortenwurzelersatz hat. Probanden mit einer Bikuspidalklappe vom Typ Sievers Typ 2 sind nicht zur Aufnahme in eine Studienkohorte berechtigt.
  • Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren einen akuten Myokardinfarkt (MI) (definiert als Q-Wellen-MI oder Nicht-Q-Wellen-MI mit Gesamtkreatinkinase (CK)-Erhöhung ≥ zweimal normal bei Vorhandensein von Kreatinkinase- Erhöhung der Myoglobinbande (CK-MB) und/oder Troponinerhöhung).
  • Der Proband hatte innerhalb der letzten 6 Monate vor der Studieneinschreibung einen zerebrovaskulären Unfall oder eine transitorische ischämische Attacke, die von einem Neurologen oder Neuroimaging klinisch bestätigt wurde.
  • Das Subjekt befindet sich in einer Nierenersatztherapie oder hat eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
  • Das Subjekt hat eine bereits vorhandene prothetische Aorten- oder Mitralklappe.
  • Das Subjekt hat eine schwere (4+) Aorten-, Trikuspidal- oder Mitralinsuffizienz.
  • Das Subjekt hat eine mittelschwere bis schwere Mitralstenose (Mitralklappenfläche ≤ 1,5 cm2 und diastolische Druckhalbwertszeit ≥ 150 ms, Stadium C oder Dc).
  • Das Subjekt benötigt aus irgendeinem Grund eine Notoperation.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Endokarditis innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren oder Anzeichen einer aktiven systemischen Infektion oder Sepsis.
  • Das Subjekt hat echokardiographische Anzeichen einer neuen intrakardialen Vegetation oder eines intraventrikulären oder paravalvulären Thrombus, der eine Intervention erfordert.
  • Das Subjekt hat eine Thrombozytenzahl von 700.000 Zellen/mm3 oder eine Anzahl weißer Blutkörperchen
  • Das Subjekt lehnt Transfusionen ab oder hatte in den letzten 3 Monaten eine gastrointestinale Blutung, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Transfusion erforderte, oder hat eine andere klinisch signifikante Blutungsdiathese oder Koagulopathie, die eine Behandlung mit dem erforderlichen Thrombozytenaggregationshemmer ausschließen würde.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden können, oder hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin, alle P2Y12-Inhibitoren, Heparin, Nickel, Tantal, Titan oder Polyurethane.
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten aufgrund von nicht kardialen, komorbiden Zuständen, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • Das Subjekt hat eine hypertrophe Kardiomyopathie.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren ein therapeutisches invasives Herz- oder Gefäßverfahren (mit Ausnahme von Ballon-Aortenvalvuloplastie oder Herzschrittmacher- oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator-Implantation, die zulässig sind).
  • Das Subjekt hat eine koronare Mehrgefäßerkrankung mit einem Syntax-Score >22 und/oder eine ungeschützte linke Hauptkoronararterie.
  • Das Subjekt hat eine schwere linksventrikuläre Dysfunktion mit Ejektionsfraktion
  • Das Subjekt befindet sich in einem kardiogenen Schock oder hat eine hämodynamische Instabilität, die eine inotrope Unterstützung oder mechanische Unterstützungsvorrichtungen erfordert.
  • Der Proband hat einen arteriellen Zugang, der für das Abgabesystem des Studiengeräts, wie in der Gebrauchsanweisung des Geräts definiert, nicht akzeptabel ist.
  • Das Subjekt hat eine schwere Gefäßerkrankung, die einen sicheren Zugang ausschließen würde (z. B. Aneurysma mit Thrombus, der nicht sicher durchquert werden kann; ausgeprägte Tortuosität; erhebliche Verengung der Bauchaorta; schwere Entfaltung der Brustaorta; oder dickes, hervorstehendes, ulzeriertes Atherom im Aortenbogen ).
  • Das Subjekt hat aktuelle Probleme mit Drogenmissbrauch (z. B. Alkohol usw.), die die Teilnahme des Subjekts an dieser Studie beeinträchtigen können.
  • Das Subjekt nimmt an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat.
  • - Das Subjekt hat eine unbehandelte Störung des Reizleitungssystems (z. B. atrioventrikulärer Block zweiten Grades Typ II), die nach Ansicht des behandelnden Arztes klinisch signifikant ist und eine Schrittmacherimplantation erfordert. Eine Einschreibung ist nach dauerhafter Schrittmacherimplantation zulässig.
  • Das Subjekt hat eine schwere Demenz, die die Handlungsfähigkeit beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptkohorte
Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) mit dem LOTUS Edge Valve System
Gerät: LOTUS Edge-Ventilsystem
TAVR mit dem LOTUS Edge Valve System
Experimental: Roll-In-Kohorte
Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) mit dem LOTUS Edge Valve System
Gerät: LOTUS Edge-Ventilsystem
TAVR mit dem LOTUS Edge Valve System
Experimental: Zweispitzige Kohorte
Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) mit dem LOTUS Edge Valve System
Gerät: LOTUS Edge-Ventilsystem
TAVR mit dem LOTUS Edge Valve System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität und Schlaganfällen aller Art.
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Indexverfahren und der Geräteimplantation
Im Protokoll nur für die Hauptkohorte vorab festgelegter primärer Endpunkt. Kritische Sicherheitsereignisse, die bei älteren Patienten beobachtet werden, die sich einer TAVI unterziehen; vom Valve Academic Research Consortium (VARC) empfohlene Bewertungen
1 Jahr nach dem Indexverfahren und der Geräteimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher U. Meduri, MD, MPH, Piedmont Heart Institute
  • Hauptermittler: Vinod H. Thourani, MD, Piedmont Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2354

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten und das Studienprotokoll für diese klinische Studie können anderen Forschern in Übereinstimmung mit der Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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