Posouzení vaginální elasticity před a po vaginálním laserovém ošetření oxidem uhličitým.
12. září 2020 aktualizováno: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Hodnocení vaginální elasticity před a po vaginálním laserovém ošetření oxidem uhličitým. Měřeno vaginálním taktilním zobrazením.
U pacientek se stresovou inkontinencí moči (SUI) nebo slabostí a prolapsem vaginální stěny bude hodnocena vaginální elasticita pomocí vaginálního taktilního zobrazení před a po ošetření laserem s oxidem uhličitým.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou přijati a podepíší formulář souhlasu. Zařazené pacientky jsou pacientky se SUI nebo slabostí a prolapsem poševní stěny. Každý účastník absolvuje 3 laserová ošetření s odstupem 4 týdnů.
Posouzení vaginální elasticity pomocí vaginálního taktilního zobrazení bude provedeno ve 3 různých bodech:
- Před prvním ošetřením (základní stav).
- Před a po každém ošetření.
- 3 měsíce po konečném ošetření. Každý pacient bude sloužit jako její vlastní kontrola. Demografická, gynekologická a porodnická anamnéza bude získána z elektronických souborů pacientek.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s SUI nebo slabostí a prolapsem poševní stěny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každá žena podstupující vaginální laserovou léčbu oxidem uhličitým.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které nejsou ve věkovém rozmezí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Laserové ošetření
Pacientky s buď SUI nebo slabostí poševní stěny a prolapsem byly doporučeny k pokusu o laserovou léčbu.
|
Vaginální taktilní zobrazování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vaginální elasticity
Časové okno: do 3 měsíců od zápisu
|
Vaginální elasticita měřená vaginálním taktilním zobrazovačem
|
do 3 měsíců od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roy Lauterbach, MD, Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0022-18-RMB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .