Beurteilung der vaginalen Elastizität vor und nach der vaginalen Kohlendioxid-Laserbehandlung.
12. September 2020 aktualisiert von: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Beurteilung der vaginalen Elastizität vor und nach der vaginalen Kohlendioxid-Laserbehandlung, gemessen durch vaginale taktile Bildgebung.
Bei Patientinnen mit Belastungsinkontinenz (SUI) oder Vaginalwandschwäche und -prolaps wird die vaginale Elastizität mittels vaginaler taktiler Bildgebung sowohl vor als auch nach der Kohlendioxid-Laserbehandlung untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden rekrutiert und unterschreiben eine Einverständniserklärung. Bei den eingeschlossenen Patienten handelt es sich um Patienten mit SUI oder Vaginalwandschwäche und -prolaps. Jeder Teilnehmer unterzieht sich im Abstand von 4 Wochen 3 Laserbehandlungen.
Die Beurteilung der Vaginalelastizität mittels vaginaler taktiler Bildgebung wird an drei verschiedenen Punkten durchgeführt:
- Vor der ersten Behandlungssitzung (Baseline).
- Vor und nach jeder Behandlungssitzung.
- 3 Monate nach der letzten Behandlung. Jeder Patient dient als seine eigene Kontrolle. Die demografische, gynäkologische und geburtshilfliche Vorgeschichte wird aus den elektronischen Patientenakten erfasst.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Weibliche Patienten mit SUI oder Vaginalwandschwäche und -prolaps.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Frau, die sich einer vaginalen Kohlendioxid-Laserbehandlung unterzieht.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die nicht in der Altersgruppe sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Laserbehandlung
Weibliche Patienten mit einem SUI, bestehend aus Vaginalwandschwäche und Prolaps, wurden zu einem Versuch einer Laserbehandlung überwiesen.
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Vaginale taktile Bildgebung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der vaginalen Elastizität
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Einschreibung
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Vaginale Elastizität, gemessen mit dem vaginalen taktilen Imager
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bis zu 3 Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roy Lauterbach, MD, Principal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0022-18-RMB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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