Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenové buňky pro prevenci bronchopulmonální dysplazie u kojenců

1. prosince 2023 aktualizováno: Meridigen Biotech Co., Ltd.

Bezpečnost a proveditelnost buněčné terapie UMC119-01 u kojenců s vysokým rizikem bronchopulmonální dysplazie

Klinická studie s UMC119-01 je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost u pacientů s bronchopulmonální dysplazií ("BPD"). Půjde o eskalaci dávky, otevřenou, jednocentrickou studii u kojenců s vysokým rizikem BPD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

UMC119-01 je ex vivo kultivovaný produkt z mensenchymálních kmenových buněk pocházející z lidské pupečníkové tkáně, který je určen k prevenci bronchopulmonální dysplazie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Chen-Kung University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuh-Jyh Lin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yung-Chieh Lin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yu-Shan Chang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yen-Ju Chen, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 dny až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou zařazeni novorozenci, kteří splňují všechna následující kritéria:

  1. Subjekty v postnatálním věku mezi 3 až 30 dny.
  2. Jsou děti mužského a ženského pohlaví narozené v GA mezi 23. týdnem až 29. týdnem. Postmenstruační věk subjektu, který obdržel UMC119-01, by neměl být delší než PMA36 týdnů.
  3. Subjekty s porodní hmotností mezi 501 g až 1249 g.
  4. Mějte zavedenou endotracheální trubici jako součást SoC pro předčasně narozené děti s BPD při screeningu a při léčebné návštěvě (den 0) a že nebudou intubováni pro účely této studie.
  5. Subjekt, který je intubován a dostává mechanickou ventilaci s frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) 0,25 nebo vyšší při screeningu.
  6. Subjekt, u kterého došlo ke zhoršení nebo žádné změně nastavení mechanické ventilace během 24 hodin před zařazením do studie.
  7. Písemný informovaný souhlas poskytli rodiče subjektu, zákonní zástupci nebo zákonný zástupce, kteří souhlasí s dodržováním všech postupů studie, včetně těch v období dlouhodobého sledování bezpečnosti.

Kritéria vyloučení:

Novorozenci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou vyloučeni:

  1. Mají závažnou vrozenou abnormalitu, včetně neurologické (včetně anencefalie a podobných malformací), jaterní, ledvinové, kardiovaskulární abnormality (kromě otevřeného ductus arteriosus, PDA).
  2. Máte známý genetický syndrom.
  3. Mají stav, který je činí nezpůsobilými k účasti v této studii, jak určil zkoušející.
  4. mají C-reaktivní protein (CRP) >30 mg/l; nebo jakékoli infekce včetně pneumonie, sepse nebo šoku.
  5. Máte již existující závažné intraventrikulární krvácení (IVH) (stupeň ≥3).
  6. Máte aktivní plicní krvácení nebo syndrom úniku vzduchu.
  7. Máte abnormální jaterní (AST, ALT >150 U/L nebo přímý bilirubin >2 mg/dl nebo celkový bilirubin >15 mg/dl) nebo ledvinové funkce (sérový kreatinin >1 mg/dl nebo oligurie).
  8. Je známo, že jsou infikováni HIV nebo CMV.
  9. Očekává se, že podstoupí chirurgický zákrok do 24 hodin před a/nebo po instilaci UMC119 01.
  10. Očekává se, že do 72 hodin před a/nebo po instilaci UMC119 01 dostanou jakoukoli jinou intratracheální léčbu, včetně povrchově aktivní látky.
  11. V současné době se účastní jakékoli jiné intervenční klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UMC119-01
UMC119-01 je ex vivo kultivovaný produkt z mensenchymálních kmenových buněk odvozený z lidské pupečníkové tkáně
Biologický: Mezenchymální kmenové buňky odvozené z lidské pupeční šňůry
Kohorta 1: 3 miliony buněk/kg; kohorta 2: 10 milionů buněk/kg; Kohorta 3: 30 milionů buněk/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a frekvence nežádoucích účinků souvisejících s podáváním UMC119-01.
Časové okno: 3 měsíce ode dne podání
• Výskyt a frekvence nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE), včetně jejich vztahu k podávání UMC119 01.
3 měsíce ode dne podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které během studie zemřely z jakékoli příčiny.
Časové okno: 3 měsíce ode dne podání
Procento subjektů, které během studie zemřely z jakékoli příčiny.
3 měsíce ode dne podání
Změny saturace kyslíkem.
Časové okno: 3 měsíce ode dne podání
Změny od základní linie saturace kyslíkem.
3 měsíce ode dne podání
Změny nálezu RTG hrudníku u účastníků před a po podání.
Časové okno: 3 měsíce ode dne podání
Změny nálezů RTG hrudníku od výchozího stavu do 3 měsíců u účastníků před a po podání.
3 měsíce ode dne podání
Změny zánětlivých markerů (pg/ml) před a po podání.
Časové okno: 3 dny a 7 dní po podání
Změny od výchozích hodnot zánětlivých markerů (pg/ml) .
3 dny a 7 dní po podání
Srovnání výskytu a závažnosti komplikací předčasně narozených dětí u účastníků před a po podání.
Časové okno: 3 měsíce ode dne podání
Srovnání výskytu a závažnosti komplikací předčasně narozených dětí u účastníků před a po podání.
3 měsíce ode dne podání
Počet dní intubace nebo kde je ventilátor nebo kyslíková terapie.
Časové okno: 3 měsíce ode dne podání
Počet dní intubace nebo kde je ventilátor nebo kyslíková terapie.
3 měsíce ode dne podání
Výskyt středně těžké/závažné BPD nebo úmrtí ve 36. týdnu postmenstruačního věku (PMA).
Časové okno: 36 týdnů postmenstruačního věku (PMA)
Výskyt středně těžké/závažné BPD nebo úmrtí ve 36. týdnu postmenstruačního věku (PMA).
36 týdnů postmenstruačního věku (PMA)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meridigen Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMC119-01-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit