Mesenchymale Stammzellen zur Prävention von bronchopulmonaler Dysplasie bei Säuglingen

Einschlusskriterien:

Neugeborene, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden aufgenommen:

1. Probanden im postnatalen Alter zwischen 3 und 30 Tagen.
2. Sind männliche und weibliche Säuglinge, die zwischen 23 Wochen und 29 Wochen bei GA geboren wurden. Das postmenstruelle Alter des Probanden, der UMC119-01 erhalten hat, sollte nicht mehr als PMA36 Wochen betragen.
3. Probanden mit einem Geburtsgewicht zwischen 501 g und 1249 g.
4. Haben Sie einen Endotrachealtubus als Teil der SoC für Frühgeborene mit BPD beim Screening und beim Behandlungsbesuch (Tag 0) und dass sie für die Zwecke dieser Studie nicht intubiert wurden.
5. Ein Proband, der intubiert ist und eine mechanische Beatmung mit einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) von 0,25 oder mehr beim Screening erhält.
6. Ein Proband, der innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme in die Studie entweder eine Verschlechterung oder keine Änderung der Einstellung der mechanischen Beatmung hatte.
7. Die Eltern, Erziehungsberechtigten oder ein gesetzlicher Vertreter des Probanden haben eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgegeben, die sich damit einverstanden erklären, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich derjenigen im Langzeitüberwachungszeitraum.

Ausschlusskriterien:

Neugeborene, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

1. Haben Sie eine größere angeborene Anomalie, einschließlich neurologischer (einschließlich Anenzephalie und ähnlicher Fehlbildungen), hepatischer, renaler, kardiovaskulärer Anomalien (mit Ausnahme von persistierendem Ductus arteriosus, PDA).
2. Haben Sie ein bekanntes genetisches Syndrom.
3. Eine Bedingung haben, die sie für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht, wie vom Prüfarzt festgelegt.
4. C-reaktives Protein (CRP) >30 mg/L haben; oder irgendwelche Infektionen, einschließlich Lungenentzündung, Sepsis oder Schock.
5. Vorbestehende schwere intraventrikuläre Blutung (IVH) (Grad ≥ 3) haben.
6. Haben Sie eine aktive Lungenblutung oder ein Air-Leak-Syndrom.
7. anormale Leber- (AST, ALT > 150 U/l oder direktes Bilirubin > 2 mg/dl oder Gesamtbilirubin > 15 mg/dl) oder Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1 mg/dl oder Oligurie) haben.
8. bekanntermaßen mit HIV oder CMV infiziert sind.
9. Es wird erwartet, dass sie innerhalb von 24 Stunden vor und/oder nach der UMC119 01-Instillation operiert werden.
10. Es wird erwartet, dass sie innerhalb von 72 Stunden vor und/oder nach der UMC119 01-Instillation andere intratracheale Behandlungen erhalten, einschließlich Surfactant.
11. Sie nehmen derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil.