Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller til forebyggelse af bronkopulmonal dysplasi hos spædbørn

1. december 2023 opdateret af: Meridigen Biotech Co., Ltd.

Sikkerheden og gennemførligheden af ​​UMC119-01 celleterapi hos spædbørn med høj risiko for bronkopulmonal dysplasi

Det kliniske studie med UMC119-01 er designet til at undersøge sikkerheden hos patienter med bronkopulmonal dysplasi ("BPD"). Dette vil være en dosisoptrapning, åben-label, single-center undersøgelse hos spædbørn med høj risiko for BPD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UMC119-01 er ex vivo dyrket humant navlestrengsvæv-afledte mensenchymale stamceller produkt, som er beregnet til forebyggelse af bronkopulmonal dysplasi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Chen-Kung University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yuh-Jyh Lin, MD
        • Underforsker:
          • Yung-Chieh Lin, MD
        • Underforsker:
          • Yu-Shan Chang, MD
        • Underforsker:
          • Yen-Ju Chen, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Neonatale spædbørn, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive tilmeldt:

  1. Personer i postnatal alder mellem 3 og 30 dage.
  2. Er mandlige og kvindelige spædbørn født på GA mellem 23 uger og 29 uger. Den postmenstruelle alder for forsøgspersonen modtaget UMC119-01 bør ikke være mere end PMA36 uger.
  3. Personer med en fødselsvægt mellem 501 g til 1249 g.
  4. Hav endotracheal tube på plads som en del af SoC for præmature spædbørn med BPD ved screening og ved behandlingsbesøg (dag 0), og at de ikke vil være blevet intuberet til formålet med denne undersøgelse.
  5. Et forsøgsperson, der er intuberet og modtager mekanisk ventilation med en brøkdel af indåndet oxygen (FiO2) på 0,25 eller mere ved screening.
  6. En forsøgsperson, der har haft enten en forringelse eller ingen ændring i indstillingen af ​​mekanisk ventilation inden for 24 timer før forsøgstilmelding.
  7. Skriftligt informeret samtykke er givet af forsøgspersonens forældre, juridiske værger eller en juridisk repræsentant, som accepterer at overholde alle undersøgelsesprocedurerne, inklusive dem i den langsigtede sikkerhedsovervågningsperiode.

Ekskluderingskriterier:

Neonatale spædbørn, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

  1. Har en større medfødt abnormitet, herunder neurologisk (herunder anencefali og lignende misdannelser), lever-, nyre-, kardiovaskulær abnormitet (undtagen patent ductus arteriosus, PDA).
  2. Har et kendt genetisk syndrom.
  3. Har en tilstand, der gør dem ude af stand til at deltage i denne undersøgelse, som bestemt af investigator.
  4. Har C-reaktivt protein (CRP) >30 mg/L; eller infektioner, herunder lungebetændelse, sepsis eller shock.
  5. Har allerede eksisterende alvorlig intraventrikulær blødning (IVH) (grad ≥3).
  6. Har aktiv lungeblødning eller luftlækagesyndrom.
  7. Har unormal leverfunktion (AST, ALAT >150 U/L eller direkte bilirubin >2 mg/dL eller total bilirubin >15 mg/dL) eller nyrefunktion (serumkreatinin >1 mg/dL eller oliguri).
  8. Er kendt for at være inficeret med HIV eller CMV.
  9. Forventes at blive opereret inden for 24 timer før og/eller efter UMC119 01 instillation.
  10. Forventes at modtage enhver anden intratracheal behandling, inklusive overfladeaktivt stof inden for 72 timer før og/eller efter UMC119 01 instillation.
  11. Deltager i øjeblikket i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UMC119-01
UMC119-01 er ex vivo dyrket humant navlestrengsvæv-afledt menschymale stamceller produkt
Biologisk: Humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller
Kohorte 1: 3 millioner celler/kg; Kohorte 2: 10 millioner celler/kg; Kohorte 3: 30 millioner celler/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden og hyppigheden af ​​bivirkninger relateret til administration af UMC119-01.
Tidsramme: 3 måneder fra administrationsdagen
• Hyppigheden og hyppigheden af ​​uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), herunder deres forhold til administration af UMC119 01.
3 måneder fra administrationsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der døde af enhver årsag under undersøgelsen.
Tidsramme: 3 måneder fra administrationsdagen
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der døde af enhver årsag under undersøgelsen.
3 måneder fra administrationsdagen
Ændringer i iltmætningen.
Tidsramme: 3 måneder fra administrationsdagen
Ændringer fra baseline af iltmætningen.
3 måneder fra administrationsdagen
Ændringer i røntgenundersøgelser af thorax hos deltagere før og efter administration.
Tidsramme: 3 måneder fra administrationsdagen
Ændringer fra baseline til 3 måneders røntgenundersøgelse af thorax hos deltagere før og efter administration.
3 måneder fra administrationsdagen
Ændringer af inflammatoriske markører (pg/ml) før og efter administration.
Tidsramme: 3 dage og 7 dage efter administration
Ændringer fra baseline af inflammatoriske markører (pg/ml) .
3 dage og 7 dage efter administration
Sammenligning af forekomsten og sværhedsgraden af ​​præmature børns komplikationer hos deltagere før og efter administration.
Tidsramme: 3 måneder fra administrationsdagen
Sammenligning af forekomsten og sværhedsgraden af ​​præmature børns komplikationer hos deltagere før og efter administration.
3 måneder fra administrationsdagen
Antallet af dage med intubation, eller hvor ventilator eller iltbehandling.
Tidsramme: 3 måneder fra administrationsdagen
Antallet af dage med intubation, eller hvor ventilator eller iltbehandling.
3 måneder fra administrationsdagen
Forekomst af moderat/svær BPD eller død ved 36 ugers postmenstruel alder (PMA).
Tidsramme: 36 uger efter menstruation (PMA)
Forekomst af moderat/svær BPD eller død ved 36 ugers postmenstruel alder (PMA).
36 uger efter menstruation (PMA)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meridigen Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMC119-01-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner