Fotobiomodulační terapie v zátěžové kapacitě hodnocené 6MST u pacientů s CHOPN
24. dubna 2020 aktualizováno: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
Fotobiomodulační terapie kombinující laserové diody, světlo emitující diody při zátěžové kapacitě hodnocené 6MST u pacientů s CHOPN – zkřížená, randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je charakterizována dušností, stejně jako muskuloskeletálními a systémovými projevy.
Fotobiomodulační terapie (PBMT) s použitím nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) a/nebo terapie světelnými diodami (LEDT) je elektrofyzikální intervence, u které bylo zjištěno, že minimalizuje nebo oddaluje svalovou únavu.
Cílem této studie je zhodnotit akutní účinek PBMT s kombinovaným použitím laserových diod, světelných diod (LED) na svalovou výkonnost, toleranci zátěže a metabolické proměnné během 6minutového stepper testu (6MST) u pacientů s CHOPN .
21 pacientů s CHOPN dokončí protokol 6MST během 2 týdnů, s 1 sezením týdně.
PBMT nebo placebo (PL) bude provedeno před každým 6MST (17 míst na každé dolní končetině, s dávkou 30 J na místo, s použitím shluku 12 diod: 4 × 905 nm superpulzní laserové diody, 4 × 875 nm infračervené LED a 4 × 640 nm červené LED diody; Multi Radiance Medical™, Solon - OH, USA).
Pacienti budou před testem randomizováni do dvou skupin podle léčby, kterou dostanou.
Vyhodnocení bude provedeno před zahájením každého protokolu.
Primárním výsledkem je příjem kyslíku a počet kroků, sekundárním výsledkem je vnímaná námaha (dušnost a únava v dolních končetinách).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti budou mít diagnózu CHOPN podle kritérií globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD).
Pacienti budou ve stabilní fázi onemocnění, což je indikováno nedostatkem změn v lékařské terapii (včetně perorálních steroidů) nebo exacerbací symptomů v předchozích 4 týdnech.
Pacienti s jinými známými závažnými chronickými onemocněními, včetně srdečních, neuromuskulárních nebo ortopedických poruch, budou vyloučeni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy in Sports and Exercise, Universidade Nove de Julho (UNINOVE)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s CHOPN
- Pacienti jsou ve stabilní fázi onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s onemocněním srdce
- Neuromuskulární onemocnění
- Ortopedické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fotobiomodulační terapie (PBMT) aktivní
Účastníci obdrželi aktivní PBMT
|
Fototerapeutický přístroj - Multi Radiance Medical™ (Solon, OH, EUA)
|
|
Komparátor placeba: Placebo fotobiomodulační terapie (PBMT).
Účastníci dostávali placebo PBMT
|
Fototerapeutický přístroj - Multi Radiance Medical™ (Solon, OH, EUA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je příjem kyslíku
Časové okno: 1 týden
|
Cílem 6MST je měřit spotřebu kyslíku na stepperu za 6 minut.
Během 6MST bude měřena spotřeba kyslíku (VO2) pomocí analyzátoru plynu.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním výsledkem je počet kroků
Časové okno: 1 týden
|
Cílem 6MST je měřit počet kroků provedených na stepperu za 6 minut.
Krok byl definován jako jediný úplný pohyb zvednutím jedné nohy a jejím položením.
Stepper bude umístěn na zemi čelem ke zdi, aby pacienti mohli udržovat rovnováhu umístěním prstů na zeď.
Výška schodu je nastavena na 20 cm.
Bude zaznamenán počet kroků provedených za 6 minut.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Miranda, PhD, Nove de Julho University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COPD_PBMT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .