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Terapia de Fotobiomodulación en la Capacidad de Ejercicio Evaluada por 6MST en Pacientes con EPOC

24 de abril de 2020 actualizado por: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Terapia de fotobiomodulación que combina diodos láser, diodos emisores de luz en la capacidad de ejercicio evaluada por 6MST en pacientes con EPOC: un ensayo clínico cruzado, aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se caracteriza por disnea, así como manifestaciones musculoesqueléticas y sistémicas. La terapia de fotobiomodulación (PBMT) con el uso de terapia con láser de bajo nivel (LLLT) y/o terapia con diodos emisores de luz (LEDT) es una intervención electrofísica que se ha encontrado que minimiza o retrasa la fatiga muscular. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto agudo de PBMT con el uso combinado de diodos láser, diodos emisores de luz (LED), sobre el rendimiento muscular, la tolerancia al ejercicio y variables metabólicas durante la prueba de pasos de 6 minutos (6MST) en pacientes con EPOC . Veintiún pacientes con EPOC completarán el protocolo 6MST durante 2 semanas, con 1 sesión por semana. Se realizará PBMT o placebo (PL) antes de cada 6MST (17 sitios en cada miembro inferior, con una dosis de 30 J por sitio, utilizando un grupo de 12 diodos: 4 × 905 nm diodos láser superpulsados, 4 × 875 nm LED infrarrojos y 4 LED rojos de 640 nm; Multi Radiance Medical™, Solon - OH, EE. UU.). Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos antes de la prueba según el tratamiento que recibirán. Las evaluaciones se realizarán antes del inicio de cada protocolo. Los resultados primarios son el consumo de oxígeno y el número de pasos, y el resultado secundario es el esfuerzo percibido (disnea y fatiga en las extremidades inferiores).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes tendrán un diagnóstico de EPOC según los criterios de la iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD). Los pacientes estarán en una fase estable de la enfermedad, indicada por la falta de cambios en la terapia médica (incluidos los esteroides orales) o una exacerbación de los síntomas en las 4 semanas anteriores. Se excluirán los pacientes con otras enfermedades crónicas graves conocidas, incluidos trastornos cardíacos, neuromusculares u ortopédicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01504-001
        • Laboratory of Phototherapy in Sports and Exercise, Universidade Nove de Julho (UNINOVE)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con EPOC
  • Los pacientes se encuentran en una fase estable de la enfermedad.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades cardiacas
  • enfermedades neuromusculares
  • Trastornos ortopédicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de fotobiomodulación (PBMT) activa
Los participantes recibieron PBMT activo
Dispositivo: Terapia de fotobiomodulación (PBMT)
Dispositivo de fototerapia - Multi Radiance Medical™ (Solon, OH, EUA)
Comparador de placebos: Terapia de fotobiomodulación (PBMT) placebo
Los participantes recibieron PBMT de placebo
Dispositivo: Terapia de fotobiomodulación (PBMT)
Dispositivo de fototerapia - Multi Radiance Medical™ (Solon, OH, EUA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los resultados primarios son el consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 semana
El 6MST tiene como objetivo medir el consumo de oxígeno realizado en un paso a paso en 6 minutos. Durante el 6MST, las tasas de consumo de oxígeno (VO2) se medirán utilizando un analizador de gases.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los resultados secundarios son el número de pasos.
Periodo de tiempo: 1 semana
El 6MST tiene como objetivo medir la cantidad de pasos realizados en un stepper en 6 minutos. Un paso se definió como un solo movimiento completo de levantar un pie y bajarlo. El escalador se colocará en el suelo frente a una pared para permitir que los pacientes mantengan el equilibrio colocando los dedos en la pared. La altura del escalón se establece en 20 cm. Se registrará el número de pasos realizados en 6 minutos.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nove de Julho

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo Miranda, PhD, Nove de Julho University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COPD_PBMT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de fotobiomodulación (PBMT)

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