Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apatinib u recidivujících nebo refrakterních intrakraniálních maligních nádorů centrálního nervového systému

14. dubna 2019 aktualizováno: Rongjie Tao

Účinnost a bezpečnost apatinibu v kombinaci s dávkově hustým temozolomidem u recidivujícího glioblastomu

Pacientovi byla podávána denní dávka apatinibu 500 mg (nebo podle hmotnosti). Individuální režimy chemoterapie byly podávány na základě molekulární exprese a předchozí chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientovi byla podávána denní dávka apatinibu 500 mg (nebo podle hmotnosti). Individuální režimy chemoterapie byly podávány na základě molekulární exprese a předchozí chemoterapie. MRI+MRS mozku byla vyšetřována každé 3 měsíce; Jednou týdně byla vyšetřována krevní rutina, moč a funkce jater a ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Neurosurgery, Shandong Cancer Hospital and Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) 18 let < věk pacientů > 70 let. (2) Karnofského výkonnostní škála (KPS) ≥ 60. (2) Histologicky potvrzená diagnóza GBM Světové zdravotnické organizace [WHO] Stupeň IV. (3) Museli mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění potvrzením magnetickou rezonancí (MRI) a minimální očekávanou délku života 8 týdnů. (4) Definice relapsu: všichni pacienti musí mít progresivní onemocnění na MRI definované kritérii Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) podle standardního Stuppova protokolu. Časový interval pro zahájení léčby byl alespoň 12 týdnů od předchozí radioterapie, pokud nedošlo k histopatologickému potvrzení recidivy nádoru nebo novému zvýšení kontrastu na MRI mimo oblast radioterapie. (5) Přiměřená funkce kostní dřeně (počet leukocytů ≥ 4000/μL, počet neutrofilů ≥1500/μL, počet krevních destiček ≥100 000/μL, hemoglobin ≥8,0 g/dl), adekvátní funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 24 mol/L, 150 μmol/L hodin bílkovina v moči ≤ 3,4 g) a jaterní funkce (celkový bilirubin ≤ 34 μmol/l a aspartát a alanin aminotransferáza ≤ 120 U/l).

Kritéria vyloučení:

  • (1) extrakraniální metastatické onemocnění, (2) léčba gliadelovými destičkami, (3) těžká kardiopulmonální insuficience, (4) status epilepticus, (5) těhotenství, (6) gastrointestinální krvácení, (7) nekontrolovaný krevní tlak medikací (>140/ 90 mm Hg), (8) potíže s polykáním. (9) HIV pozitivita s kombinovanou antiretrovirovou terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: apatinib 500 mg
Lék: apatinib
Pacientovi byla podávána denní dávka apatinibu 500 mg (nebo podle hmotnosti). U dospělých byla dávka apatinibu předepsána 425 mg nebo 500 mg denně a čtyři týdny na cyklus. Dávka byla upravena na 250 mg, pokud se u pacientů vyskytly hematologické nežádoucí příhody ≧ 2. stupně, syndrom ruky a nohy, proteinurie, krev v oku ve stolici nebo hypertenze 3/4 stupně nebo jiné nežádoucí příhody 3/4. Apatinib byl podáván až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo smrti.
Lék: temodar
dávka-denzní temozolomid (100 mg/m2, 7 dní na se 7 dny bez), 28d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na léčbu
Časové okno: až 3 měsíce
Odpověď byla hodnocena každé 1-3 měsíce pomocí Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.0 (RECIST 1.0) za použití zobrazování magnetickou rezonancí s vylepšeným kontrastem (MRI) nebo počítačové tomografie (CT). Kompletní odpověď (CR) byla definována jako úplné vymizení cílových lézí a udržení ≥ 4 týdny; částečná odpověď (PR): ≥ 30% snížení maximálního průměru nádoru a udržení stability ≥ 4 týdny; progresivní onemocnění (PD): > 20% nárůst dvourozměrných měření lézí nebo objevující se jedna nebo více nových lézí; stabilní onemocnění (SD): kritéria pro CR, PR a PD nesplněna. PFS byla definována jako počáteční léčba do progrese onemocnění nebo data úmrtí.
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 12 měsíců
Medián přežití bez progrese (PFS)
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rongjie Tao

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShandongCHI005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit