Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apatinib ved tilbakevendende eller refraktære intrakranielle maligne svulster i sentralnervesystemet

14. april 2019 oppdatert av: Rongjie Tao

Effekt og sikkerhet av apatinib kombinert med dosetett temozolomid ved tilbakevendende glioblastom

Pasienten fikk en daglig dose apatinib 500 mg (eller basert på vekt). Individuelle kjemoterapiregimer ble gitt basert på molekylært uttrykk og tidligere kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienten fikk en daglig dose apatinib 500 mg (eller basert på vekt). Individuelle kjemoterapiregimer ble gitt basert på molekylært uttrykk og tidligere kjemoterapi. Hjerne MR+MRS ble undersøkt hver 3. måned; Blodrutine, urinrutine og lever- og nyrefunksjon ble undersøkt en gang i uken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Neurosurgery, Shandong Cancer Hospital and Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) 18 år < pasientens alder > 70 år. (2) Karnofsky ytelsesskala (KPS) ≥ 60. (2) Histologisk bekreftet diagnose av GBM World Health Organization [WHO] Grad IV. (3) De ble pålagt å ha målbar eller evaluerbar sykdom ved bekreftelse av magnetisk resonanstomografi (MRI) og en forventet levealder på minimum 8 uker. (4) Definisjon av tilbakefall: alle pasienter må ha progressiv sykdom på MR definert av Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier etter standard Stupp-protokoll. Tidsintervallet for behandlingsstart var minst 12 uker fra tidligere strålebehandling med mindre det var enten histopatologisk bekreftelse på tilbakevendende tumor eller ny kontrastforsterkning på MR utenfor strålebehandlingsfeltet. (5) Tilstrekkelig benmargsfunksjon (leukocyttantall ≥ 4000/μL, nøytrofiltall ≥1500/μL, blodplateantall ≥100 000/μL, hemoglobin ≥8,0g/dL), adekvat nyrefunksjon (serum 5 μmol krepert) timer urinprotein ≤3,4g), og leverfunksjon (total bilirubin ≤34μmol/L og aspartat og alaninaminotransferase ≤120U/L).

Ekskluderingskriterier:

  • (1) ekstrakraniell metastatisk sykdom, (2) Gliadel wafer-behandling, (3) alvorlig kardiopulmonal insuffisiens, (4) status epilepticus, (5) graviditet, (6) gastrointestinal blødning, (7) ukontrollert blodtrykk med medisiner (>140/ 90 mm Hg), (8) svelgevansker. (9) HIV-positivitet med antiretroviral kombinasjonsterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: apatinib 500mg
Legemiddel: apatinib
Pasienten fikk en daglig dose apatinib 500 mg (eller basert på vekt). For voksne ble dosen av apatinib foreskrevet med 425 mg eller 500 mg per dag og fire uker for en syklus. Dosen ble modifisert til 250 mg hvis pasienter opplevde ≧grad 2 hematologiske bivirkninger, hånd- og fotsyndrom, proteinuri, fekalt okulært blod eller grad 3/4 hypertensjon eller andre grad 3/4 bivirkninger. Apatinib ble administrert inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller død.
Legemiddel: temodar
dosetett temozolomid (100 mg/m2, 7 dager på med 7 dager fri), 28d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling
Tidsramme: opptil 3 måneder
Responsen ble evaluert hver 1.-3. måned med responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.0 (RECIST 1.0) ved bruk av dynamisk kontrastforsterkning magnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT). Fullstendig respons (CR) ble definert som fullstendig forsvinning av mållesjoner og opprettholdelse av ≥ 4 uker; partiell respons (PR): ≥ 30 % reduksjon i maksimal diameter på svulsten og holdes stabil ≥ 4 uker; progressiv sykdom (PD):>20 % økning i todimensjonale målinger av lesjonene, eller fremkommende en eller flere nylesjoner; stabil sykdom (SD): kriterier for CR, PR og PD ikke oppfylt. PFS ble definert som den første behandlingen til sykdomsprogresjonen eller dødsdatoen.
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median non-progress survival (PFS)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Median non-progress survival (PFS)
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rongjie Tao

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ShandongCHI005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Effektivitet og sikkerhet

Kliniske studier på apatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere