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재발성 또는 불응성 두개내 중추신경계 악성 종양에서의 아파티닙

2019년 4월 14일 업데이트: Rongjie Tao

재발성 교모세포종에서 Apatinib과 고용량 Temozolomide 병용요법의 효능 및 안전성

환자에게 1일 용량의 아파티닙 500mg(또는 체중 기준)을 투여했습니다. 개별화된 화학 요법은 분자 발현 및 이전 화학 요법을 기반으로 제공되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자에게 1일 용량의 아파티닙 500mg(또는 체중 기준)을 투여했습니다. 개별화된 화학 요법은 분자 발현 및 이전 화학 요법을 기반으로 제공되었습니다. 뇌 MRI+MRS는 3개월마다 검사했습니다. 혈액 일과, 소변 일과, 간 및 신장 기능을 일주일에 한 번 검사했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Neurosurgery, Shandong Cancer Hospital and Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • (1) 18세 <환자의 나이> 70세. (2) Karnofsky 성능 척도(KPS) ≥ 60. (2) 조직학적으로 확인된 GBM 세계보건기구[WHO] 등급 IV의 진단. (3) 자기 공명 영상(MRI) 확인으로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있고 최소 기대 수명이 8주 이상이어야 합니다. (4) 재발의 정의: 모든 환자는 MRI에서 표준 Stupp 프로토콜 후 RANO(신경종양 반응 평가) 기준에 의해 정의된 진행성 질환을 가져야 합니다. 재발성 종양의 조직병리학적 확인 또는 방사선 치료 치료 영역 외부에서 MRI에서 새로운 조영 증강이 없는 한 치료 시작의 시간 간격은 이전 방사선 치료로부터 최소 12주였습니다. (5) 적절한 골수 기능(백혈구 수 ≥ 4000/μL, 호중구 수 ≥1500/μL, 혈소판 수 ≥100,000/μL, 헤모글로빈 ≥8.0g/dL), 적절한 신기능(혈청 크레아티닌 ≤ 150μmol/L, 24 시간 소변 단백질 ≤3.4g), 간 기능(총 빌리루빈 ≤34μmol/L 및 아스파르테이트 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤120U/L).

제외 기준:

  • (1) 두개외 전이성 질환, (2) 글리아델 웨이퍼 치료, (3) 중증 심폐기능부전, (4) 간질지속상태, (5) 임신, (6) 위장관 출혈, (7) 약물로 조절되지 않는 혈압(>140/ 90mmHg), (8) 삼키기 어려움. (9) 복합 항레트로바이러스 요법으로 HIV 양성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아파티닙 500mg
의약품: 아파티닙
환자에게 1일 용량의 아파티닙 500mg(또는 체중 기준)을 투여했습니다. 성인의 경우 apatinib 용량은 1일 425 mg 또는 500 mg으로 4주 주기로 처방하였다. 환자가 ≥2등급 혈액학적 부작용, 수족 증후군, 단백뇨, 대변 안혈, 또는 3/4등급 고혈압 또는 기타 3/4등급 부작용을 경험한 경우 용량을 250mg으로 수정했습니다. 아파티닙은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성 또는 사망할 때까지 투여되었습니다.
의약품: 테모다르
고농도 테모졸로마이드(100 mg/m2, 7일 투여 및 7일 휴약) , 28d

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 반응
기간: 최대 3개월
동적 조영 증강 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 사용하여 고형 종양 버전 1.0(RECIST 1.0)의 반응 평가 기준으로 1-3개월마다 반응을 평가했습니다. 완전 반응(CR)은 표적 병변이 완전히 사라지고 ≥ 4주를 유지하는 것으로 정의되었습니다. 부분 반응(PR): 종양 최대 직경의 ≥ 30% 감소 및 ≥ 4주 동안 안정적 유지; 진행성 질환(PD): 병변의 이차원적 측정에서 >20% 증가, 또는 하나 이상의 새로운 병변 발생; 안정적인 질병(SD): CR, PR 및 PD에 대한 기준이 충족되지 않았습니다. PFS는 질병 진행에 대한 초기 치료 또는 사망 날짜로 정의되었습니다.
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 비진행 생존(PFS)
기간: 최대 12개월
중간 비진행 생존(PFS)
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rongjie Tao

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ShandongCHI005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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