此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

阿帕替尼治疗复发性或难治性颅内中枢神经系统恶性肿瘤

2019年4月14日 更新者:Rongjie Tao

阿帕替尼联合高剂量替莫唑胺治疗复发性胶质母细胞瘤的疗效和安全性

患者每天服用阿帕替尼 500 毫克(或根据体重)。 根据分子表达和既往化疗情况给予个体化化疗方案。

研究概览

详细说明

患者每天服用阿帕替尼 500 毫克(或根据体重)。 根据分子表达和既往化疗情况给予个体化化疗方案。 每 3 个月检查一次脑部 MRI+MRS;每周检查一次血常规、尿常规和肝肾功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Neurosurgery, Shandong Cancer Hospital and Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • (1)18岁<患者年龄>70岁。 (2)卡诺夫斯基体能量表(KPS)≥60。 (2)GBM世界卫生组织[WHO]IV级组织学确诊。 (3) 要求他们患有通过磁共振成像 (MRI) 确认可测量或可评估的疾病,并且最低预期寿命为 8 周。 (4) 复发的定义:在标准 Stupp 方案之后,所有患者在 MRI 上必须具有由神经肿瘤学反应评估 (RANO) 标准定义的进展性疾病。 除非有复发肿瘤的组织病理学确认或放疗治疗野外的 MRI 上有新的对比增强,否则治疗开始的时间间隔至少为 12 周。 (5)骨髓功能良好(白细胞计数≥4000/μL,中性粒细胞计数≥1500/μL,血小板计数≥100 000/μL,血红蛋白≥8.0g/dL),肾功能良好(血清肌酐≤150μmol/L,24小时尿蛋白≤3.4g),肝功能(总胆红素≤34μmol/L,谷草转氨酶≤120U/L)。

排除标准:

  • (1) 颅外转移性疾病,(2) Gliadel 晶片治疗,(3) 严重心肺功能不全,(4) 癫痫持续状态,(5) 妊娠,(6) 消化道出血,(7) 药物控制血压不佳(>140/ 90 毫米汞柱), (8) 吞咽困难。 (9) 联合抗逆转录病毒疗法导致 HIV 阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿帕替尼 500mg
患者每天服用阿帕替尼 500 毫克(或根据体重)。 对于成人,阿帕替尼的剂量规定为每天 425 毫克或 500 毫克,四个星期为一个周期。 如果患者经历≥2级血液学不良事件、手足综合征、蛋白尿、粪便眼血或3/4级高血压或其他3/4级不良事件,则剂量修改为250mg。 给予阿帕替尼直至疾病进展、不可接受的毒性或死亡。
剂量密集的替莫唑胺(100 mg/m2,7 天停 7 天),28 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对治疗的反应
大体时间:长达 3 个月
使用动态对比增强磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT),每 1-3 个月根据实体瘤反应评估标准 1.0 版 (RECIST 1.0) 评估反应。 完全缓解(CR)定义为靶病灶完全消失并维持≥4周;部分缓解(PR):肿瘤最大直径缩小≥30%且保持稳定≥4周;进行性疾病 (PD):病灶的二维测量值增加 >20%,或出现一个或多个新病灶;疾病稳定(SD):不满足CR、PR和PD标准。PFS定义为初始治疗至疾病进展或死亡日期。
长达 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中位无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 12 个月
中位无进展生存期 (PFS)
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月3日

初级完成 (实际的)

2017年1月3日

研究完成 (实际的)

2018年1月6日

研究注册日期

首次提交

2018年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月4日

首次发布 (实际的)

2018年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月14日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿帕替尼的临床试验

3
订阅