Studie k vyhodnocení výsledků cerebrálního aneuryzmatu v okluzi (CARO)

AneurysmFlow R1.0 je schválený (označený CE, schválený v USA, Kanadě a Argentině) softwarový nástroj určený k poskytování relevantních informací o průtoku krve v mozkovém aneuryzmatu a jeho mateřské tepně na základě angiografie. Poskytuje barevně kódované a vektorové znázornění pole digitální subtrakční angiografie (DSA). Může kvantifikovat rychlosti průtoku krve v tepně na základě dat DSA a 3-D rotačního angiogramu (3DRA). Dokáže vizualizovat vzory průtoku krve v aneuryzmatu na základě dat DSA. Konkrétně vypočítává poměr střední amplitudy průtoku aneuryzmatu (MAFA) pro měření kvocientu objemového průtoku před a po implantaci stentu FDS (Flow Diverter Stent) v oblasti zájmu. Vyrábí jej Philips Medical Systems bv., společnost Philips Healthcare.

Do studie bude zařazeno 120 subjektů s neprasknutým, >5mm vakovým aneuryzmatem(a) umístěnými v předním intrakraniálním oběhu a vhodnými pro endovaskulární léčbu pomocí Flow Diverter stentu. Předpokládá se, že doba zápisu bude trvat 1 rok.

Očekává se, že zkoušející lékaři účastnící se této studie budou dodržovat svou běžnou klinickou praxi při zařazování, léčbě a sledování pacientů s intrakraniálními aneuryzmaty, kteří jsou přístupní léčbě pomocí stentů na odklonění toku. Pro účast v této observační studii nejsou od pacientů vyžadovány žádné další postupy.

Předběžná kontrola

Pacienti s intrakraniálním sakulárním aneuryzmatem (aneuryzmaty) budou vyhodnoceni neurointervenčním týmem v souladu s institucionální praxí, aby se stanovil vhodný léčebný plán založený na pacientově zdravotním stavu a dostupných diagnostických screeningových postupech před náborem do studie. U jednoho pacienta lze léčit více než jedno aneuryzma, ale pouze jedno cílové aneuryzma ošetřené zařízením FDS bude považováno za součást této studie. Pokud je léčba aneuryzmatu pomocí FDS považována za vhodnou, budou se postupovat podle pokynů instituce týkající se etické komise a procesu informovaného souhlasu.

Promítání

Po obdržení formuláře souhlasu schváleného místní radou pro etiku výzkumu (REB) hlavní řešitel prověří potenciální vyšetřované subjekty pro studii CARO. Hlavní řešitel nebo jeho zástupci ve studijním týmu zadají data do předem navrženého digitálního formuláře hlášení případu (e-CRF). To bude zahrnovat demografii pacienta, příslušnou lékařskou a chirurgickou anamnézu a specifická data o cílovém aneuryzmatu spolu s předprocedurálním/screeningovým zobrazením.

Do této studie se kvalifikují pouze pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií. Měření a velikost každého aneuryzmatu ověří hlavní zkoušející. Pokud je velikost aneuryzmatu přijatelná, bude zahrnuto do studie. Toto měření se doporučuje provést do 180 dnů před zákrokem.

Indexový postup a vypouštění

Zkoušející bude pokračovat standardními postupy péče v den indexové procedury (tj. vložení FDS) pro cílová aneuryzma (aneuryzmata). Poté by měly být poskytnuty podrobnosti o postupu endovaskulární léčby pro každého vhodného pacienta. Rychlost průtoku krve bude vypočítána pomocí specializovaného softwaru AneurysmFlow (Philips Healthcare, Best, Nizozemsko), který bude instalován na standardní zobrazovací zařízení. Za tímto účelem budou během výkonu pořízeny digitální subtrakční angiogramy; těsně před a těsně po umístění FDS. Výpočet rychlosti průtoku krve bude proveden automaticky v softwaru AneurysmFlow. Studie nevyžaduje žádná další zařízení ani léky. Software AneurysmFlow využívá standardní péče 2D DSA a 3D-RA sekvence snímků k určení těchto informací o toku. Všechny surové obrazové sekvence budou uloženy pro budoucí použití.

Tato studie neposkytne žádná doporučení ohledně léčby pacienta nebo strategie léčby. Tento software také nenaruší standardní pracovní tok péče pro intervenčního lékaře.

Následné kontroly (6 a 12 měsíců)

Od všech pacientů v registru léčených FDS se očekává, že budou následovat své rutinní klinické návštěvy po léčbě, které budou zahrnovat standardní zobrazení hlavy (např. Počítačová tomografická angiografie (CTA), magnetická rezonanční angiografie (MRA) a/nebo DSA) ke klasifikaci okluze aneuryzmatu (tj. Raymond-Royova okluzní klasifikace I) po 6 měsících (±49 dnů) a 12 měsících (±49 dnů). Během 6 a 12 měsíčních následných návštěv budou k dispozici lékařské tabulky pacientů za účelem shromažďování nežádoucích příhod (pokud jsou použitelné) a zdokumentování jakéhokoli neurologického zhoršení po léčbě (neurologické hodnocení, upravená Rankinova škála). Neidentifikovatelné údaje (tj. klinické poznámky, zobrazovací zprávy atd.) budou vloženy do příslušných sekcí e-CRF. Všechny (závažné) nežádoucí příhody (tj. opakované operace, prasknutí a úmrtí), bez ohledu na to, zda souvisí se zkoumaným zařízením či nikoli, budou shromažďovány a hlášeny v souladu s místními pravidly a předpisy.

Celková délka studia se předpokládá přibližně 2,5 roku. Zápis pacientů bude probíhat od září 2018 do září 2019. Každý subjekt bude ve studiu po dobu 1 roku (navazující).