评估脑动脉瘤血流闭塞结果的研究 (CARO)

AneurysmFlow R1.0 是一款经过批准（CE 标记，在美国、加拿大和阿根廷获得批准）的软件工具，旨在根据血管造影提供有关脑动脉瘤及其载瘤动脉血流的相关信息。 它提供数字减影血管造影术 (DSA) 的颜色编码和矢量场表示。 它可以根据 DSA 和 3-D 旋转血管造影 (3DRA) 数据量化动脉中的血流速率。 它可以根据 DSA 数据可视化动脉瘤中的血流模式。 具体来说，它计算平均动脉瘤流量振幅 (MAFA) 比率，以测量感兴趣区域中分流支架 (FDS) 植入前后的体积流量商。 它由飞利浦医疗保健公司 Philips Medical Systems bv. 制造。

120 名受试者患有未破裂的、>5mm 的囊状动脉瘤，位于前颅内循环，适合使用分流支架进行血管内治疗，将被纳入研究。 招生期预计1年。

参与这项研究的医师研究人员应遵循他们的正常临床实践来招募、治疗和随访适合使用分流支架治疗的颅内动脉瘤患者。 患者无需额外程序即可参与此观察性研究。

预审

患有颅内囊状动脉瘤的患者将由神经介入小组根据机构惯例进行评估，以在研究招募前根据患者的医疗状况和可用的诊断筛查程序制定适当的治疗计划。 一名患者的不止一个动脉瘤可能会被治疗，但只有一个用 FDS 装置治疗的目标动脉瘤将被视为本研究的一部分。 如果认为用 FDS 治疗动脉瘤是合适的，将遵循该机构关于其伦理委员会和知情同意程序的指导方针。

放映

在获得当地研究伦理委员会 (REB) 批准的同意书后，主要研究者将筛选 CARO 研究的潜在研究对象。 首席研究员或其研究团队的代表将在预先设计的数字病例报告表 (e-CRF) 中输入数据。 这将包括患者人口统计资料、相关的既往医疗和手术史、特定目标动脉瘤数据以及术前/筛查成像细节。

只有符合所有纳入标准且无任何排除标准的患者才有资格参加本研究。 每个动脉瘤的测量和大小将由主要研究者验证。 如果动脉瘤的大小可以接受，那么它将被纳入研究。 建议该测量应在手术前 180 天内完成。

索引程序和放电

研究者将在索引程序当天进行标准护理程序（即 FDS 插入）用于目标动脉瘤。 然后，应为每个符合条件的患者提供血管内治疗程序的详细信息。 将使用专用软件 AneurysmFlow（Philips Healthcare，Best，The Netherlands）计算血流速度，该软件将安装在标准护理成像设备上。 为此，将在手术过程中获取数字减影血管造影照片；就在 FDS 放置之前和之后。 血流速度的计算将在 AneurysmFlow 软件上自动执行。 研究不需要额外的设备或药物。 AneurysmFlow 软件使用标准护理 2D DSA 和 3D-RA 图像序列来确定此流量信息。 所有原始图像序列将被存储以供将来参考。

本研究不会对患者管理或治疗策略提出任何建议。 此外，该软件不会破坏介入医生的标准护理工作流程。

随访（6 和 12 个月）

所有接受 FDS 治疗的登记患者都应遵循他们的常规治疗后临床就诊，其中包括标准护理头部成像（例如 计算机断层扫描血管造影 (CTA)、磁共振血管造影 (MRA) 和/或 DSA）测试以对动脉瘤闭塞（即动脉瘤闭塞）进行分类 6 个月（±49 天）和 12 个月（±49 天）时的 Raymond-Roy 咬合分类 I)。 在 6 个月和 12 个月的随访期间，将访问患者病历以收集不良事件（如果适用）并记录任何治疗后神经功能恶化（神经功能评估、改良 Rankin 量表）。 去识别化数据（即 临床记录、影像报告等）将被输入到相关的 e-CRF 部分。 所有（严重）不良事件（即 重新手术、破裂和死亡），无论是否与研究设备相关，都将按照当地规则和法规进行收集和报告。

该研究的总持续时间预计大约需要 2.5 年。 患者登记将于 2018 年 9 月至 2019 年 9 月期间进行。 每个受试者将在研究中进行 1 年（随访）。