Undersøgelse til evaluering af Cerebral AneurismeFlow resultater i okklusion (CARO)

AneurysmFlow R1.0 er et godkendt (CE-mærket, godkendt i USA, Canada og Argentina), softwareværktøj beregnet til at give relevant information om blodgennemstrømningen i en cerebral aneurisme og dens moderarterie baseret på angiografi. Det giver farvekodet og vektorfeltrepræsentation af en digital subtraktionsangiografi (DSA). Den kan kvantificere blodgennemstrømningshastigheder i arterien baseret på DSA- og 3D-rotationsangiogram (3DRA) data. Det kan visualisere blodgennemstrømningsmønstre i en aneurisme baseret på DSA-data. Specifikt beregner den den gennemsnitlige aneurismestrømningsamplitude (MAFA)-forholdet for at måle den volumetriske strømningshastighedskvotient før og efter implantation af FDS-stent (Flow Diverter Stent) i området af interesse. Det er fremstillet af Philips Medical Systems bv., en Philips Healthcare-virksomhed.

120 forsøgspersoner med ubrudte, >5 mm sackulære aneurisme(r) placeret i den forreste intrakranielle cirkulation og egnet til en endovaskulær behandling med en Flow Diverter Stent vil blive inkluderet i undersøgelsen. Tilmeldingsperioden forventes at vare i 1 år.

Lægeforskere, der deltager i denne undersøgelse, forventes at følge deres normale kliniske praksis med at indskrive, behandle og følge patienter med intrakranielle aneurismer, der er modtagelige for behandling med flow-diverter-stents. Der kræves ingen yderligere procedurer af patienter for at deltage i denne observationsundersøgelse.

For-screening

Patienter med intrakranielle sakkulære aneurisme(r) vil blive evalueret af det neurointerventionelle team i overensstemmelse med institutionel praksis for at etablere en passende behandlingsplan baseret på patientens medicinske tilstand og tilgængelige diagnostiske screeningsprocedurer forud for rekruttering i undersøgelsen. Mere end én aneurisme hos en enkelt patient kan behandles, men kun én målaneurisme behandlet med en FDS-anordning vil blive betragtet som en del af denne undersøgelse. Hvis behandling af aneurismen med FDS anses for passende, vil institutionens retningslinjer vedrørende deres etiske udvalg og informeret samtykke-proces blive fulgt.

Screening

Efter at have indhentet samtykkeformularen(-erne), der er godkendt af det lokale forskningsetiske råd (REB), vil hovedefterforskeren screene de potentielle undersøgelsespersoner til CARO-undersøgelsen. Den primære investigator eller dennes delegerede i undersøgelsesteamet vil indtaste data i en foruddesignet digital Case Report Form (e-CRF). Dette vil omfatte patientdemografi, relevant tidligere medicinsk og kirurgisk historie og specifikke målaneurismedata sammen med præ-proceduremæssige/screeningsbilleddannelsesdetaljer.

Kun patienter, der opfylder al inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil kvalificere sig til denne undersøgelse. Målingen og størrelsen af ​​hver aneurisme vil blive verificeret af den primære investigator. Hvis størrelsen af ​​aneurismen er acceptabel, vil den blive inkluderet i undersøgelsen. Det anbefales, at denne måling udføres inden for 180 dage før proceduren.

Indeksprocedure og decharge

Investigatoren vil fortsætte med standardbehandlingsprocedurer på dagen for indeksproceduren (dvs. FDS-indsættelse) for målaneurisme(r). Derefter skal der angives detaljer om endovaskulær behandlingsprocedure for hver kvalificeret patient. Blodstrømningshastigheden vil blive beregnet ved hjælp af den dedikerede software AneurysmFlow (Philips Healthcare, Best, Holland), som vil blive installeret på standardudstyr til billedbehandling. Til dette formål vil digitale subtraktionsangiogrammer blive erhvervet under proceduren; lige før og lige efter placering af FDS. Beregning af blodgennemstrømningshastigheden udføres automatisk på AneurysmFlow-softwaren. Der kræves ingen yderligere enheder eller medicin til undersøgelsen. AneurysmFlow-softwaren bruger standard-of-care 2D DSA- og 3D-RA-billedsekvenser til at bestemme denne flowinformation. Alle rå billedsekvenser vil blive gemt til fremtidig reference.

Denne undersøgelse vil ikke give nogen anbefaling om patientbehandling eller om behandlingsstrategi. Desuden vil denne software ikke forstyrre standard-of-care workflow for interventionalisten.

Opfølgning (6 og 12 måneder)

Alle registerpatienter behandlet med FDS forventes at følge deres rutinemæssige kliniske besøg efter behandlingen, som vil omfatte en standard-of-care hovedbilleddannelse (f.eks. Computertomografi angiografi (CTA), magnetisk resonans angiografi (MRA) og/eller DSA-test for at klassificere aneurismeokklusion (dvs. Raymond-Roy Okklusionsklassifikation I) efter 6 måneder (±49 dage) og 12 måneder (±49 dage). I løbet af de 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg vil patientmedicinske diagrammer få adgang til at indsamle bivirkninger (hvis relevant) og dokumentere enhver neurologisk forringelse efter behandling (neurologisk vurdering, modificeret Rankin-skala). Afidentificerede data (dvs. kliniske noter, billeddiagnostiske rapporter osv.) vil blive indtastet i de relevante e-CRF sektioner. Alle (alvorlige) bivirkninger (dvs. genoperationer, brud og dødsfald), uanset om det er relateret til undersøgelsesudstyret eller ej, vil blive indsamlet og rapporteret i overensstemmelse med lokale regler og forskrifter.

Den samlede varighed af undersøgelsen forventes at tage cirka 2,5 år. Patientindskrivning vil finde sted mellem september 2018 og september 2019. Hvert emne vil være i studiet i 1 år (opfølgning).