Estudio para evaluar los resultados de Cerebral AneurysmFlow en oclusión (CARO)

AneurysmFlow R1.0 es una herramienta de software aprobada (marca CE, autorizado en EE. UU., Canadá y Argentina) destinada a proporcionar información relevante sobre el flujo sanguíneo en un aneurisma cerebral y su arteria principal en función de la angiografía. Proporciona codificación de colores y representación de campo vectorial de una angiografía por sustracción digital (DSA). Puede cuantificar las tasas de flujo sanguíneo en la arteria en función de los datos de DSA y angiograma rotacional 3-D (3DRA). Puede visualizar patrones de flujo sanguíneo en un aneurisma según los datos de DSA. Específicamente, calcula la relación de amplitud de flujo media del aneurisma (MAFA) para medir el cociente de la tasa de flujo volumétrico antes y después de la implantación del stent desviador de flujo (FDS) en la región de interés. Lo fabrica Philips Medical Systems bv., una empresa de Philips Healthcare.

Se inscribirán en el estudio 120 sujetos con aneurisma(s) sacular(es) no roto(s) de >5 mm ubicados en la circulación intracraneal anterior y aptos para un tratamiento endovascular con un stent desviador de flujo. Se espera que el período de inscripción dure 1 año.

Se espera que los médicos investigadores que participen en este estudio sigan su práctica clínica normal al reclutar, tratar y seguir a los pacientes con aneurismas intracraneales que son susceptibles de tratamiento con stents desviadores de flujo. No se requieren procedimientos adicionales de los pacientes para participar en este estudio observacional.

Preselección

Los pacientes que presenten aneurisma(s) sacular(es) intracraneal(es) serán evaluados por el equipo de neurointervención, de acuerdo con la práctica institucional, para establecer un plan de tratamiento apropiado basado en la condición médica del paciente y los procedimientos de detección de diagnóstico disponibles antes del reclutamiento en el estudio. Se puede tratar más de un aneurisma en un solo paciente, pero solo se considerará como parte de este estudio un aneurisma objetivo tratado con un dispositivo FDS. Si se considera apropiado el tratamiento del aneurisma con el FDS, se seguirán las pautas de la institución con respecto a su comité de ética y el proceso de consentimiento informado.

Poner en pantalla

Después de obtener los formularios de consentimiento aprobados por la junta de ética de investigación local (REB), el investigador principal evaluará a los posibles sujetos de investigación para el estudio CARO. El investigador principal o sus delegados en el equipo de estudio ingresarán los datos en un Formulario de informe de caso digital prediseñado (e-CRF). Esto incluirá datos demográficos del paciente, antecedentes médicos y quirúrgicos relevantes y datos específicos del aneurisma objetivo junto con detalles de imágenes previas al procedimiento/de detección.

Solo los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión calificarán para este estudio. El investigador principal verificará la medida y el tamaño de cada aneurisma. Si el tamaño del aneurisma es aceptable, se incluirá en el estudio. Se recomienda que esta medición se realice dentro de los 180 días previos al procedimiento.

Procedimiento de índice y alta

El investigador procederá con los procedimientos estándar de atención el día del procedimiento índice (es decir, inserción de FDS) para los aneurismas objetivo. Luego, se deben proporcionar los detalles del procedimiento de tratamiento endovascular para cada paciente elegible. La velocidad del flujo sanguíneo se calculará utilizando el software dedicado AneurysmFlow (Philips Healthcare, Best, Países Bajos), que se instalará en el equipo de diagnóstico por imágenes estándar. Para ello, se adquirirán angiogramas de sustracción digital durante el procedimiento; justo antes y justo después de la colocación del FDS. El cálculo de la velocidad del flujo sanguíneo se realizará automáticamente en el software AneurysmFlow. No se requieren dispositivos ni medicamentos adicionales para el estudio. El software AneurysmFlow utiliza secuencias de imágenes 2D DSA y 3D-RA estándar para determinar esta información de flujo. Todas las secuencias de imágenes sin procesar se almacenarán para referencia futura.

Este estudio no hará ninguna recomendación sobre el manejo del paciente o sobre la estrategia de tratamiento. Además, este software no interrumpirá el flujo de trabajo estándar de atención para el intervencionista.

Seguimientos (6 y 12 meses)

Se espera que todos los pacientes del registro tratados con FDS sigan sus visitas clínicas posteriores al tratamiento de rutina, que incluirán un diagnóstico por imágenes de la cabeza estándar (p. Prueba de angiografía por tomografía computarizada (CTA), angiografía por resonancia magnética (MRA) y/o DSA) para clasificar la oclusión del aneurisma (es decir, Clasificación de oclusión de Raymond-Roy I) a los 6 meses (±49 días) y 12 meses (±49 días). Durante las visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses, se accederá a las historias clínicas de los pacientes para recopilar eventos adversos (si corresponde) y documentar cualquier deterioro neurológico posterior al tratamiento (evaluación neurológica, escala de Rankin modificada). Datos no identificados (es decir, notas clínicas, informes de imágenes, etc.) se ingresarán en las secciones correspondientes del e-CRF. Todos los eventos adversos (graves) (es decir, reintervenciones, rupturas y muertes), ya sea que estén o no relacionadas con el dispositivo en investigación, se recopilarán y se informarán de conformidad con las normas y reglamentos locales.

Se espera que la duración total del estudio dure aproximadamente 2,5 años. La inscripción de pacientes tendrá lugar entre septiembre de 2018 y septiembre de 2019. Cada sujeto estará en el estudio durante 1 año (seguimiento).