Physical Activity Intervention for Gestational Diabetes (GDM)
19. července 2022 aktualizováno: Sarah Keim
Gestational diabetes mellitus (GDM) portends an immediate, increased risk for Type 2 diabetes mellitus (T2DM).
The increased risk associated with having GDM is compounded by excess weight retention.
Therefore, the weeks and months immediately after a GDM-complicated pregnancy present an optimal window to initiate lifestyle changes to prevent or delay T2DM.
The long-term goal is to prevent T2DM among women with GDM.
This study's objective is to evaluate the efficacy of a novel, yet simple, activity-boosting intervention on weight loss among women with GDM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gestational diabetes mellitus (GDM) portends an immediate, increased risk for Type 2 diabetes mellitus (T2DM).
The increased risk associated with having GDM is compounded by excess weight retention, a common issue after any pregnancy.
Considering excess weight is the best predictor of developing T2DM, the weeks and months immediately after a GDM-complicated pregnancy present an optimal window to initiate lifestyle changes to prevent or delay T2DM.
The long-term goal is to prevent T2DM among women with GDM.
This study's objective is to evaluate the efficacy of a novel, yet simple, activity-boosting intervention on weight loss among women with GDM in a parallel two-arm randomized controlled trial (n=80 women/arm, N=160).
The intervention uses ankle weights (2.5 pounds [1.1 kg]) worn on each ankle during routine daily activities (e.g., cleaning, cooking, child care) to increase energy expenditure.
The central hypothesis, based on existing literature and preliminary data, is that postpartum women with GDM will adopt an intervention that requires minimal additional time outside of their daily activities.
We anticipate that this will result in additional weight loss that is clinically significant when compared with controls who only receive standard information on recommended physical activity.
The rationale for the proposed research is that once an intervention that both improves T2DM factors and is easily adopted by women with GDM is known, early intervention specific to this restricted timeframe can be implemented.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18+ years
- Diagnosed with GDM in current pregnancy
- English language ability adequate for participation
- Plan to remain in the area for study duration
- Ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior Type 1 or Type 2 diabetes
- Pregnant with multiples (e.g., twin, triplets, etc.)
- Premature infant [<35 completed weeks gestation (assessed after delivery, before randomization)]
- Heart disease, serious illness, or conditions that may impede or prohibit participation in either study arm
- Pre-pregnancy BMI <18.5 (underweight)
- Live outside 35 mile radius of Ohio State University
- Woman is an appointed surrogate
- Infant will be adopted after delivery
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervention
Women will receive the standard recommendation for engaging in 150 minutes of physical activity per week, ankle weights (2.5 pounds [1.1 kg]/ankle), instructions on ankle weight usage (wear during normal activity for 2 hours/day, 7 days/week).
The weight type and weight amount were chosen based on previously published literature and used in our preliminary work.
|
Women will receive the standard recommendation for engaging in 150 minutes of physical activity per week, ankle weights (2.5 pounds [1.1 kg]/ankle), documentation for ankle weight usage, an accelerometer, and instructions for accelerometer usage.
|
|
Komparátor placeba: Control
All women in the control group will receive the standard recommendation for engaging in 150 minutes of physical activity per week.
|
Women will receive the standard recommendation for engaging in 150 minutes of physical activity per week.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Weight loss
Časové okno: NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
Postpartum weight loss will be defined as weight change from initial weigh-in at NCH Visit 1 to final weigh-in at NCH Visit 2. Weight will be measured in person using the Tanita.
|
NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Body Fat %
Časové okno: NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
Percent body fat will be defined as the change in initial measurement at NCH Visit 1 to final measurement at NCH Visit 2. Percent body fat will be measured in person using the Tanita.
|
NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
|
BMI
Časové okno: NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
BMI will be defined as the change from initial measurement at NCH Visit 1 to final measurement at NCH Visit 2. BMI will be measured using the Tanita for weight and obstetric medical record for height.
|
NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
|
Waist-hip Ratio
Časové okno: NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
Waist circumference (cm) will be assessed at the middle point between the ribs and the iliac crest, with the participant standing.
Hip circumference (cm) will be measured at the widest circumference of the buttocks.
Change in circumference will be defined as the change from initial measurement at NCH Visit 1 to final measurement at NCH Visit 2. Waist-hip ratio will be measured in person using metric cloth tape.
|
NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
|
Glycemia and Associated Biomarkers of Insulin Resistance and Metabolic Health: Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Časové okno: NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
Blood will be collected during both visits at NCH and sent to the NCH lab for analysis.
A fasting 2-hour, 75g OGTT will be conducted during both NCH visits.
Glucose tolerance will be measured in mg/dL.
|
NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
|
Glycemia and Associated Biomarkers of Insulin Resistance and Metabolic Health: HOMA
Časové okno: NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
Blood will be collected during both visits at NCH and sent to the NCH lab for analysis.
Insulin sensitivity (β-cell function) will be measured using the Matsuda index and HOMA-IR.
Matsuda index score and HOMA-IR will be determined based on insulin values (μU/mL) and glucose values (mg/dL) obtained from the OGTT.
|
NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
|
Glycemia and Associated Biomarkers of Insulin Resistance and Metabolic Health: Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
Blood will be collected during both visits at NCH and sent to the NCH lab for analysis.
HbA1c will be analyzed as a percentage.
|
NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
|
Glycemia and Associated Biomarkers of Insulin Resistance and Metabolic Health: Leptin
Časové okno: NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
Blood will be collected during both visits at NCH and sent to the NCH lab for analysis.
Fasting serum leptin will be measured in ng/mL.
|
NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
|
Glycemia and Associated Biomarkers of Insulin Resistance and Metabolic Health: High sensitivity c-reactive protein (hs-CRP)
Časové okno: NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
Blood will be collected during both visits at NCH and sent to the NCH lab for analysis.
hsCRP will be measured in mg/L.
|
NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
|
Glycemia and Associated Biomarkers of Insulin Resistance and Metabolic Health: Adiponectin
Časové okno: NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
Blood will be collected during both visits at NCH and sent to the NCH lab for analysis.
Adiponectin will be measured in µg/mL.
|
NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
|
Glycemia and Associated Biomarkers of Insulin Resistance and Metabolic Health: Lipid Panel
Časové okno: NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
Blood will be collected during both visits at NCH and sent to the NCH lab for analysis.
Lipids will be analyzed including total cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), and triglycerides.
Lipids will be measured in mg/dL.
|
NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Keim, PhD, MA, MS, Nationwide Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-00178
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gestační diabetes
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy