- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03664089
Physical Activity Intervention for Gestational Diabetes (GDM)
19 июля 2022 г. обновлено: Sarah Keim
Gestational diabetes mellitus (GDM) portends an immediate, increased risk for Type 2 diabetes mellitus (T2DM).
The increased risk associated with having GDM is compounded by excess weight retention.
Therefore, the weeks and months immediately after a GDM-complicated pregnancy present an optimal window to initiate lifestyle changes to prevent or delay T2DM.
The long-term goal is to prevent T2DM among women with GDM.
This study's objective is to evaluate the efficacy of a novel, yet simple, activity-boosting intervention on weight loss among women with GDM.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Gestational diabetes mellitus (GDM) portends an immediate, increased risk for Type 2 diabetes mellitus (T2DM).
The increased risk associated with having GDM is compounded by excess weight retention, a common issue after any pregnancy.
Considering excess weight is the best predictor of developing T2DM, the weeks and months immediately after a GDM-complicated pregnancy present an optimal window to initiate lifestyle changes to prevent or delay T2DM.
The long-term goal is to prevent T2DM among women with GDM.
This study's objective is to evaluate the efficacy of a novel, yet simple, activity-boosting intervention on weight loss among women with GDM in a parallel two-arm randomized controlled trial (n=80 women/arm, N=160).
The intervention uses ankle weights (2.5 pounds [1.1 kg]) worn on each ankle during routine daily activities (e.g., cleaning, cooking, child care) to increase energy expenditure.
The central hypothesis, based on existing literature and preliminary data, is that postpartum women with GDM will adopt an intervention that requires minimal additional time outside of their daily activities.
We anticipate that this will result in additional weight loss that is clinically significant when compared with controls who only receive standard information on recommended physical activity.
The rationale for the proposed research is that once an intervention that both improves T2DM factors and is easily adopted by women with GDM is known, early intervention specific to this restricted timeframe can be implemented.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18+ years
- Diagnosed with GDM in current pregnancy
- English language ability adequate for participation
- Plan to remain in the area for study duration
- Ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior Type 1 or Type 2 diabetes
- Pregnant with multiples (e.g., twin, triplets, etc.)
- Premature infant [<35 completed weeks gestation (assessed after delivery, before randomization)]
- Heart disease, serious illness, or conditions that may impede or prohibit participation in either study arm
- Pre-pregnancy BMI <18.5 (underweight)
- Live outside 35 mile radius of Ohio State University
- Woman is an appointed surrogate
- Infant will be adopted after delivery
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention
Women will receive the standard recommendation for engaging in 150 minutes of physical activity per week, ankle weights (2.5 pounds [1.1 kg]/ankle), instructions on ankle weight usage (wear during normal activity for 2 hours/day, 7 days/week).
The weight type and weight amount were chosen based on previously published literature and used in our preliminary work.
|
Women will receive the standard recommendation for engaging in 150 minutes of physical activity per week, ankle weights (2.5 pounds [1.1 kg]/ankle), documentation for ankle weight usage, an accelerometer, and instructions for accelerometer usage.
|
|
Плацебо Компаратор: Control
All women in the control group will receive the standard recommendation for engaging in 150 minutes of physical activity per week.
|
Women will receive the standard recommendation for engaging in 150 minutes of physical activity per week.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Weight loss
Временное ограничение: NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
Postpartum weight loss will be defined as weight change from initial weigh-in at NCH Visit 1 to final weigh-in at NCH Visit 2. Weight will be measured in person using the Tanita.
|
NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Body Fat %
Временное ограничение: NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
Percent body fat will be defined as the change in initial measurement at NCH Visit 1 to final measurement at NCH Visit 2. Percent body fat will be measured in person using the Tanita.
|
NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
|
BMI
Временное ограничение: NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
BMI will be defined as the change from initial measurement at NCH Visit 1 to final measurement at NCH Visit 2. BMI will be measured using the Tanita for weight and obstetric medical record for height.
|
NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
|
Waist-hip Ratio
Временное ограничение: NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
Waist circumference (cm) will be assessed at the middle point between the ribs and the iliac crest, with the participant standing.
Hip circumference (cm) will be measured at the widest circumference of the buttocks.
Change in circumference will be defined as the change from initial measurement at NCH Visit 1 to final measurement at NCH Visit 2. Waist-hip ratio will be measured in person using metric cloth tape.
|
NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
|
Glycemia and Associated Biomarkers of Insulin Resistance and Metabolic Health: Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Временное ограничение: NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
Blood will be collected during both visits at NCH and sent to the NCH lab for analysis.
A fasting 2-hour, 75g OGTT will be conducted during both NCH visits.
Glucose tolerance will be measured in mg/dL.
|
NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
|
Glycemia and Associated Biomarkers of Insulin Resistance and Metabolic Health: HOMA
Временное ограничение: NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
Blood will be collected during both visits at NCH and sent to the NCH lab for analysis.
Insulin sensitivity (β-cell function) will be measured using the Matsuda index and HOMA-IR.
Matsuda index score and HOMA-IR will be determined based on insulin values (μU/mL) and glucose values (mg/dL) obtained from the OGTT.
|
NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
|
Glycemia and Associated Biomarkers of Insulin Resistance and Metabolic Health: Hemoglobin A1c (HbA1c)
Временное ограничение: NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
Blood will be collected during both visits at NCH and sent to the NCH lab for analysis.
HbA1c will be analyzed as a percentage.
|
NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
|
Glycemia and Associated Biomarkers of Insulin Resistance and Metabolic Health: Leptin
Временное ограничение: NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
Blood will be collected during both visits at NCH and sent to the NCH lab for analysis.
Fasting serum leptin will be measured in ng/mL.
|
NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
|
Glycemia and Associated Biomarkers of Insulin Resistance and Metabolic Health: High sensitivity c-reactive protein (hs-CRP)
Временное ограничение: NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
Blood will be collected during both visits at NCH and sent to the NCH lab for analysis.
hsCRP will be measured in mg/L.
|
NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
|
Glycemia and Associated Biomarkers of Insulin Resistance and Metabolic Health: Adiponectin
Временное ограничение: NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
Blood will be collected during both visits at NCH and sent to the NCH lab for analysis.
Adiponectin will be measured in µg/mL.
|
NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
|
Glycemia and Associated Biomarkers of Insulin Resistance and Metabolic Health: Lipid Panel
Временное ограничение: NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
Blood will be collected during both visits at NCH and sent to the NCH lab for analysis.
Lipids will be analyzed including total cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), and triglycerides.
Lipids will be measured in mg/dL.
|
NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Keim, PhD, MA, MS, Nationwide Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-00178
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .