Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Physical Activity Intervention for Gestational Diabetes (GDM)

2022. július 19. frissítette: Sarah Keim
Gestational diabetes mellitus (GDM) portends an immediate, increased risk for Type 2 diabetes mellitus (T2DM). The increased risk associated with having GDM is compounded by excess weight retention. Therefore, the weeks and months immediately after a GDM-complicated pregnancy present an optimal window to initiate lifestyle changes to prevent or delay T2DM. The long-term goal is to prevent T2DM among women with GDM. This study's objective is to evaluate the efficacy of a novel, yet simple, activity-boosting intervention on weight loss among women with GDM.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Gestational diabetes mellitus (GDM) portends an immediate, increased risk for Type 2 diabetes mellitus (T2DM). The increased risk associated with having GDM is compounded by excess weight retention, a common issue after any pregnancy. Considering excess weight is the best predictor of developing T2DM, the weeks and months immediately after a GDM-complicated pregnancy present an optimal window to initiate lifestyle changes to prevent or delay T2DM. The long-term goal is to prevent T2DM among women with GDM. This study's objective is to evaluate the efficacy of a novel, yet simple, activity-boosting intervention on weight loss among women with GDM in a parallel two-arm randomized controlled trial (n=80 women/arm, N=160). The intervention uses ankle weights (2.5 pounds [1.1 kg]) worn on each ankle during routine daily activities (e.g., cleaning, cooking, child care) to increase energy expenditure. The central hypothesis, based on existing literature and preliminary data, is that postpartum women with GDM will adopt an intervention that requires minimal additional time outside of their daily activities. We anticipate that this will result in additional weight loss that is clinically significant when compared with controls who only receive standard information on recommended physical activity. The rationale for the proposed research is that once an intervention that both improves T2DM factors and is easily adopted by women with GDM is known, early intervention specific to this restricted timeframe can be implemented.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age 18+ years
  • Diagnosed with GDM in current pregnancy
  • English language ability adequate for participation
  • Plan to remain in the area for study duration
  • Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Prior Type 1 or Type 2 diabetes
  • Pregnant with multiples (e.g., twin, triplets, etc.)
  • Premature infant [<35 completed weeks gestation (assessed after delivery, before randomization)]
  • Heart disease, serious illness, or conditions that may impede or prohibit participation in either study arm
  • Pre-pregnancy BMI <18.5 (underweight)
  • Live outside 35 mile radius of Ohio State University
  • Woman is an appointed surrogate
  • Infant will be adopted after delivery

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervention
Women will receive the standard recommendation for engaging in 150 minutes of physical activity per week, ankle weights (2.5 pounds [1.1 kg]/ankle), instructions on ankle weight usage (wear during normal activity for 2 hours/day, 7 days/week). The weight type and weight amount were chosen based on previously published literature and used in our preliminary work.
Viselkedési: Ankle weights (2.5 pounds [1.1 kg]/ankle)
Women will receive the standard recommendation for engaging in 150 minutes of physical activity per week, ankle weights (2.5 pounds [1.1 kg]/ankle), documentation for ankle weight usage, an accelerometer, and instructions for accelerometer usage.
Placebo Comparator: Control
All women in the control group will receive the standard recommendation for engaging in 150 minutes of physical activity per week.
Viselkedési: Control
Women will receive the standard recommendation for engaging in 150 minutes of physical activity per week.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Weight loss
Időkeret: NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
Postpartum weight loss will be defined as weight change from initial weigh-in at NCH Visit 1 to final weigh-in at NCH Visit 2. Weight will be measured in person using the Tanita.
NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Body Fat %
Időkeret: NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
Percent body fat will be defined as the change in initial measurement at NCH Visit 1 to final measurement at NCH Visit 2. Percent body fat will be measured in person using the Tanita.
NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
BMI
Időkeret: NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
BMI will be defined as the change from initial measurement at NCH Visit 1 to final measurement at NCH Visit 2. BMI will be measured using the Tanita for weight and obstetric medical record for height.
NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
Waist-hip Ratio
Időkeret: NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
Waist circumference (cm) will be assessed at the middle point between the ribs and the iliac crest, with the participant standing. Hip circumference (cm) will be measured at the widest circumference of the buttocks. Change in circumference will be defined as the change from initial measurement at NCH Visit 1 to final measurement at NCH Visit 2. Waist-hip ratio will be measured in person using metric cloth tape.
NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
Glycemia and Associated Biomarkers of Insulin Resistance and Metabolic Health: Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Időkeret: NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
Blood will be collected during both visits at NCH and sent to the NCH lab for analysis. A fasting 2-hour, 75g OGTT will be conducted during both NCH visits. Glucose tolerance will be measured in mg/dL.
NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
Glycemia and Associated Biomarkers of Insulin Resistance and Metabolic Health: HOMA
Időkeret: NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
Blood will be collected during both visits at NCH and sent to the NCH lab for analysis. Insulin sensitivity (β-cell function) will be measured using the Matsuda index and HOMA-IR. Matsuda index score and HOMA-IR will be determined based on insulin values (μU/mL) and glucose values (mg/dL) obtained from the OGTT.
NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
Glycemia and Associated Biomarkers of Insulin Resistance and Metabolic Health: Hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
Blood will be collected during both visits at NCH and sent to the NCH lab for analysis. HbA1c will be analyzed as a percentage.
NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
Glycemia and Associated Biomarkers of Insulin Resistance and Metabolic Health: Leptin
Időkeret: NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
Blood will be collected during both visits at NCH and sent to the NCH lab for analysis. Fasting serum leptin will be measured in ng/mL.
NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
Glycemia and Associated Biomarkers of Insulin Resistance and Metabolic Health: High sensitivity c-reactive protein (hs-CRP)
Időkeret: NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
Blood will be collected during both visits at NCH and sent to the NCH lab for analysis. hsCRP will be measured in mg/L.
NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
Glycemia and Associated Biomarkers of Insulin Resistance and Metabolic Health: Adiponectin
Időkeret: NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
Blood will be collected during both visits at NCH and sent to the NCH lab for analysis. Adiponectin will be measured in µg/mL.
NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
Glycemia and Associated Biomarkers of Insulin Resistance and Metabolic Health: Lipid Panel
Időkeret: NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)
Blood will be collected during both visits at NCH and sent to the NCH lab for analysis. Lipids will be analyzed including total cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), and triglycerides. Lipids will be measured in mg/dL.
NCH Visit 1 (25-35 days postpartum) to NCH Visit 2 (220-240 days postpartum)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sarah Keim

Együttműködők

Ohio State University
American Diabetes Association
Ohio Department of Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah Keim, PhD, MA, MS, Nationwide Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-00178

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel