Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtual Reality vs. Standard-of-Care for Comfort During Minor Plastic Surgery Procedures in Children

20. září 2018 aktualizováno: Ran Goldman, University of British Columbia

A Pragmatic Randomized Controlled Trial of Virtual Reality vs. Standard-of-Care for Comfort During Minor Plastic Surgery Procedures in Children

Children often experience pain and anxiety during minor medical procedures. In addition to pain medication, distraction may help children cope with the pain. This may include interacting with books, TV, toys or videogames.

Virtual Reality (VR) is an immersive experience using sight, sound, and position sense. Using VR may enhance distraction during the painful procedure and may reduce attention to pain.

This study will randomize children (6 - 16 years old) to receive Virtual Reality or standard of care in addition to local anesthetics during minor painful procedure in the Plastic Surgery clinic. Pain, anxiety and satisfaction will be measured as well as the amount of analgesics used and the timing of the procedure. Outcome measures will be compared between the two groups.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ran D Goldman, MD
  • Telefonní číslo: 7333 604-875-2345
  • E-mail: rgoldman@cw.bc.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Nábor
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amir Behboudi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jugpal S Arneja, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul GB Clerc, BKin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Children age 6 to < 17 years
  • Patients scheduled for minor elective plastic surgery procedure
  • Parents will sign a consent form and children will sign an assent form

Exclusion Criteria:

  • Children with conditions that may prohibit participation or evaluation of the procedure (such as developmental delay)
  • Facial features or injury prohibiting wearing the VR goggles
  • Procedure in the face, where the VR system may interfere with Plastic Surgeon work

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtual Reality
Participants are distracted by wearing the virtual reality headset and watching a roller coaster app during an IV start.
Přístroj: Virtuální realita
Účastníci nosí náhlavní soupravu pro virtuální realitu, která se skládá z telefonu ASUS a 3D náhlavní soupravy pro virtuální realitu VOX+ Z3. V telefonu běží aplikace VR Roller Coaster, která vytváří virtuální prostředí.
Žádný zásah: Control (Standard-of-Care)
Participants are distracted with Standard-of-Care by doctors and/or parents.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain measured using the Faces Pain Scale - Revised.
Časové okno: Pain is reported by children immediately following completion of the minor plastic surgery procedure
Level of pain as reported by children using Faces Pain Scale - Revised. The scale includes six faces that represent progressively more intense features of pain. Children point to the face that best represents their current level of pain. The minimum score is 0 (representing least pain) and the maximum score is 10 (representing greater pain). The scale increase in increments of 2.
Pain is reported by children immediately following completion of the minor plastic surgery procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka léků
Časové okno: Ty budou zaznamenávány během výkonu a bezprostředně po výkonu pomocí pacientské tabulky
Kolik topických nebo lokálních anestetik se používá a kdy se používají (24 hodin); kolik sedativ se užívá a kdy se užívají (24 hodin); kolik analgetik se používá a kdy se používají (24 hodin).
Ty budou zaznamenávány během výkonu a bezprostředně po výkonu pomocí pacientské tabulky
Anxiety using the Venham Situational Anxiety Score
Časové okno: Anxiety is reported by children immediately following completion of the minor plastic surgery procedure
Level of Situational Anxiety as reported by children using the Venham Situational Anxiety Score. This scale includes 8 sets of 2 images of children which represent differing levels of anxiety. Children point to the child that best represents them in that instance. In each set of 2 images of children, one represents greater anxiety (scored as 1) and one represents lesser anxiety (scored as 0). The points from each set of images are totaled. The minimum score is 0 (least anxious) and maximum score is 8 (most anxious).
Anxiety is reported by children immediately following completion of the minor plastic surgery procedure
Patient Satisfaction determined by Global Rating Scale
Časové okno: Satisfaction questions are reported by children immediately following completion of the minor plastic surgery procedure
Satisfaction from the procedure is determined by asking 4 questions on a global rating scale. This scale goes from 0-10 where 0 represents "not very much" and 10 represents "very much." Questions are developed from previous virtual reality research. "Overall, how satisfied are you with pain management during plastic surgery?" "Overall, how satisfied are you with anxiety management during plastic surgery?" "To what extent did you feel like you went into the virtual world?" "How much fun did you have while playing in the virtual world?" These questions will be analyzed individually not summed.
Satisfaction questions are reported by children immediately following completion of the minor plastic surgery procedure
Timing
Časové okno: Documented immediately after patient and family given discharge instructions
Time in minutes from readiness for procedure (availability of child, staff and equipment) until completion of procedure (physician does not need to touch the patient anymore) and until discharged from the plastic surgery clinic department (given discharge instructions).
Documented immediately after patient and family given discharge instructions
Patient Use of Virtual Reality in the Future by Yes/No Question
Časové okno: Reported by children immediately following completion of the minor plastic surgery procedure
Patients were asked if they would use virtual reality in the future for a similar procedure.
Reported by children immediately following completion of the minor plastic surgery procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

BC Children's Hospital Research Institute
BC Children's Hospital Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ran D Goldman, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

9. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

9. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H18-01150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Minor Plastic Surgery

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit