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Virtual Reality vs. Standard-of-Care for Comfort During Minor Plastic Surgery Procedures in Children

20. September 2018 aktualisiert von: Ran Goldman, University of British Columbia

A Pragmatic Randomized Controlled Trial of Virtual Reality vs. Standard-of-Care for Comfort During Minor Plastic Surgery Procedures in Children

Children often experience pain and anxiety during minor medical procedures. In addition to pain medication, distraction may help children cope with the pain. This may include interacting with books, TV, toys or videogames.

Virtual Reality (VR) is an immersive experience using sight, sound, and position sense. Using VR may enhance distraction during the painful procedure and may reduce attention to pain.

This study will randomize children (6 - 16 years old) to receive Virtual Reality or standard of care in addition to local anesthetics during minor painful procedure in the Plastic Surgery clinic. Pain, anxiety and satisfaction will be measured as well as the amount of analgesics used and the timing of the procedure. Outcome measures will be compared between the two groups.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrutierung
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Amir Behboudi, MD
        • Unterermittler:
          • Jugpal S Arneja, MD
        • Unterermittler:
          • Paul GB Clerc, BKin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Children age 6 to < 17 years
  • Patients scheduled for minor elective plastic surgery procedure
  • Parents will sign a consent form and children will sign an assent form

Exclusion Criteria:

  • Children with conditions that may prohibit participation or evaluation of the procedure (such as developmental delay)
  • Facial features or injury prohibiting wearing the VR goggles
  • Procedure in the face, where the VR system may interfere with Plastic Surgeon work

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual Reality
Participants are distracted by wearing the virtual reality headset and watching a roller coaster app during an IV start.
Gerät: Virtuelle Realität
Die Teilnehmer tragen ein Virtual-Reality-Headset, das aus einem ASUS-Telefon und einem VOX+ Z3 3D-Virtual-Reality-Headset besteht. Auf dem Telefon wird die VR Roller Coaster-App ausgeführt, um die virtuelle Umgebung zu erstellen.
Kein Eingriff: Control (Standard-of-Care)
Participants are distracted with Standard-of-Care by doctors and/or parents.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain measured using the Faces Pain Scale - Revised.
Zeitfenster: Pain is reported by children immediately following completion of the minor plastic surgery procedure
Level of pain as reported by children using Faces Pain Scale - Revised. The scale includes six faces that represent progressively more intense features of pain. Children point to the face that best represents their current level of pain. The minimum score is 0 (representing least pain) and the maximum score is 10 (representing greater pain). The scale increase in increments of 2.
Pain is reported by children immediately following completion of the minor plastic surgery procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentendosis
Zeitfenster: Diese werden während des Eingriffs und unmittelbar im Anschluss an den Eingriff anhand der Patientenakte erfasst
Wie viel topische oder lokale Anästhetika werden verwendet und wann werden sie verwendet (24-Stunden-Zeitraum); wie viele Beruhigungsmittel verwendet werden und wann sie verwendet werden (24-Stunden-Zeitraum); wie viel Analgetika verwendet werden und wann sie verwendet werden (24-Stunden-Zeitraum).
Diese werden während des Eingriffs und unmittelbar im Anschluss an den Eingriff anhand der Patientenakte erfasst
Anxiety using the Venham Situational Anxiety Score
Zeitfenster: Anxiety is reported by children immediately following completion of the minor plastic surgery procedure
Level of Situational Anxiety as reported by children using the Venham Situational Anxiety Score. This scale includes 8 sets of 2 images of children which represent differing levels of anxiety. Children point to the child that best represents them in that instance. In each set of 2 images of children, one represents greater anxiety (scored as 1) and one represents lesser anxiety (scored as 0). The points from each set of images are totaled. The minimum score is 0 (least anxious) and maximum score is 8 (most anxious).
Anxiety is reported by children immediately following completion of the minor plastic surgery procedure
Patient Satisfaction determined by Global Rating Scale
Zeitfenster: Satisfaction questions are reported by children immediately following completion of the minor plastic surgery procedure
Satisfaction from the procedure is determined by asking 4 questions on a global rating scale. This scale goes from 0-10 where 0 represents "not very much" and 10 represents "very much." Questions are developed from previous virtual reality research. "Overall, how satisfied are you with pain management during plastic surgery?" "Overall, how satisfied are you with anxiety management during plastic surgery?" "To what extent did you feel like you went into the virtual world?" "How much fun did you have while playing in the virtual world?" These questions will be analyzed individually not summed.
Satisfaction questions are reported by children immediately following completion of the minor plastic surgery procedure
Timing
Zeitfenster: Documented immediately after patient and family given discharge instructions
Time in minutes from readiness for procedure (availability of child, staff and equipment) until completion of procedure (physician does not need to touch the patient anymore) and until discharged from the plastic surgery clinic department (given discharge instructions).
Documented immediately after patient and family given discharge instructions
Patient Use of Virtual Reality in the Future by Yes/No Question
Zeitfenster: Reported by children immediately following completion of the minor plastic surgery procedure
Patients were asked if they would use virtual reality in the future for a similar procedure.
Reported by children immediately following completion of the minor plastic surgery procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

BC Children's Hospital Research Institute
BC Children's Hospital Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ran D Goldman, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H18-01150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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