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Virtual Reality vs. Standard-of-Care for Comfort During Minor Plastic Surgery Procedures in Children

20 de setembro de 2018 atualizado por: Ran Goldman, University of British Columbia

A Pragmatic Randomized Controlled Trial of Virtual Reality vs. Standard-of-Care for Comfort During Minor Plastic Surgery Procedures in Children

Children often experience pain and anxiety during minor medical procedures. In addition to pain medication, distraction may help children cope with the pain. This may include interacting with books, TV, toys or videogames.

Virtual Reality (VR) is an immersive experience using sight, sound, and position sense. Using VR may enhance distraction during the painful procedure and may reduce attention to pain.

This study will randomize children (6 - 16 years old) to receive Virtual Reality or standard of care in addition to local anesthetics during minor painful procedure in the Plastic Surgery clinic. Pain, anxiety and satisfaction will be measured as well as the amount of analgesics used and the timing of the procedure. Outcome measures will be compared between the two groups.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • Recrutamento
        • BC Children's Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Amir Behboudi, MD
        • Subinvestigador:
          • Jugpal S Arneja, MD
        • Subinvestigador:
          • Paul GB Clerc, BKin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Children age 6 to < 17 years
  • Patients scheduled for minor elective plastic surgery procedure
  • Parents will sign a consent form and children will sign an assent form

Exclusion Criteria:

  • Children with conditions that may prohibit participation or evaluation of the procedure (such as developmental delay)
  • Facial features or injury prohibiting wearing the VR goggles
  • Procedure in the face, where the VR system may interfere with Plastic Surgeon work

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Virtual Reality
Participants are distracted by wearing the virtual reality headset and watching a roller coaster app during an IV start.
Dispositivo: Realidade virtual
Os participantes usam um fone de ouvido de realidade virtual que consiste em um telefone ASUS e um fone de ouvido de realidade virtual 3D VOX+ Z3. O telefone roda o aplicativo VR Roller Coaster para produzir o ambiente virtual.
Sem intervenção: Control (Standard-of-Care)
Participants are distracted with Standard-of-Care by doctors and/or parents.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain measured using the Faces Pain Scale - Revised.
Prazo: Pain is reported by children immediately following completion of the minor plastic surgery procedure
Level of pain as reported by children using Faces Pain Scale - Revised. The scale includes six faces that represent progressively more intense features of pain. Children point to the face that best represents their current level of pain. The minimum score is 0 (representing least pain) and the maximum score is 10 (representing greater pain). The scale increase in increments of 2.
Pain is reported by children immediately following completion of the minor plastic surgery procedure

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de Medicação
Prazo: Estes serão registrados durante o procedimento e imediatamente após o procedimento usando o prontuário do paciente
Quanto de anestésico tópico ou local é usado e quando é usado (tempo de 24 horas); quantos sedativos são usados ​​e quando são usados ​​(24 horas); quanto analgésicos são usados ​​e quando eles são usados ​​(24 horas).
Estes serão registrados durante o procedimento e imediatamente após o procedimento usando o prontuário do paciente
Anxiety using the Venham Situational Anxiety Score
Prazo: Anxiety is reported by children immediately following completion of the minor plastic surgery procedure
Level of Situational Anxiety as reported by children using the Venham Situational Anxiety Score. This scale includes 8 sets of 2 images of children which represent differing levels of anxiety. Children point to the child that best represents them in that instance. In each set of 2 images of children, one represents greater anxiety (scored as 1) and one represents lesser anxiety (scored as 0). The points from each set of images are totaled. The minimum score is 0 (least anxious) and maximum score is 8 (most anxious).
Anxiety is reported by children immediately following completion of the minor plastic surgery procedure
Patient Satisfaction determined by Global Rating Scale
Prazo: Satisfaction questions are reported by children immediately following completion of the minor plastic surgery procedure
Satisfaction from the procedure is determined by asking 4 questions on a global rating scale. This scale goes from 0-10 where 0 represents "not very much" and 10 represents "very much." Questions are developed from previous virtual reality research. "Overall, how satisfied are you with pain management during plastic surgery?" "Overall, how satisfied are you with anxiety management during plastic surgery?" "To what extent did you feel like you went into the virtual world?" "How much fun did you have while playing in the virtual world?" These questions will be analyzed individually not summed.
Satisfaction questions are reported by children immediately following completion of the minor plastic surgery procedure
Timing
Prazo: Documented immediately after patient and family given discharge instructions
Time in minutes from readiness for procedure (availability of child, staff and equipment) until completion of procedure (physician does not need to touch the patient anymore) and until discharged from the plastic surgery clinic department (given discharge instructions).
Documented immediately after patient and family given discharge instructions
Patient Use of Virtual Reality in the Future by Yes/No Question
Prazo: Reported by children immediately following completion of the minor plastic surgery procedure
Patients were asked if they would use virtual reality in the future for a similar procedure.
Reported by children immediately following completion of the minor plastic surgery procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

BC Children's Hospital Research Institute
BC Children's Hospital Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Ran D Goldman, MD, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

9 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

9 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • H18-01150

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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