Virtual Reality vs. Standard-of-Care for Comfort During Minor Plastic Surgery Procedures in Children
20 settembre 2018 aggiornato da: Ran Goldman, University of British Columbia
A Pragmatic Randomized Controlled Trial of Virtual Reality vs. Standard-of-Care for Comfort During Minor Plastic Surgery Procedures in Children
Children often experience pain and anxiety during minor medical procedures. In addition to pain medication, distraction may help children cope with the pain. This may include interacting with books, TV, toys or videogames.
Virtual Reality (VR) is an immersive experience using sight, sound, and position sense. Using VR may enhance distraction during the painful procedure and may reduce attention to pain.
This study will randomize children (6 - 16 years old) to receive Virtual Reality or standard of care in addition to local anesthetics during minor painful procedure in the Plastic Surgery clinic. Pain, anxiety and satisfaction will be measured as well as the amount of analgesics used and the timing of the procedure. Outcome measures will be compared between the two groups.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Reclutamento
- BC Children's Hospital
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Contatto:
- Ran D Goldman, MD
- Numero di telefono: 7333 604-875-2345
- Email: rgoldman@cw.bc.ca
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Sub-investigatore:
- Amir Behboudi, MD
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Sub-investigatore:
- Jugpal S Arneja, MD
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Sub-investigatore:
- Paul GB Clerc, BKin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Children age 6 to < 17 years
- Patients scheduled for minor elective plastic surgery procedure
- Parents will sign a consent form and children will sign an assent form
Exclusion Criteria:
- Children with conditions that may prohibit participation or evaluation of the procedure (such as developmental delay)
- Facial features or injury prohibiting wearing the VR goggles
- Procedure in the face, where the VR system may interfere with Plastic Surgeon work
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Virtual Reality
Participants are distracted by wearing the virtual reality headset and watching a roller coaster app during an IV start.
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I partecipanti indossano un visore per realtà virtuale composto da un telefono ASUS e un visore per realtà virtuale 3D VOX+ Z3.
Il telefono esegue l'app VR Roller Coaster per produrre l'ambiente virtuale.
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Nessun intervento: Control (Standard-of-Care)
Participants are distracted with Standard-of-Care by doctors and/or parents.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pain measured using the Faces Pain Scale - Revised.
Lasso di tempo: Pain is reported by children immediately following completion of the minor plastic surgery procedure
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Level of pain as reported by children using Faces Pain Scale - Revised.
The scale includes six faces that represent progressively more intense features of pain.
Children point to the face that best represents their current level of pain.
The minimum score is 0 (representing least pain) and the maximum score is 10 (representing greater pain).
The scale increase in increments of 2.
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Pain is reported by children immediately following completion of the minor plastic surgery procedure
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose di farmaci
Lasso di tempo: Questi verranno registrati durante la procedura e immediatamente dopo la procedura utilizzando la cartella clinica del paziente
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Quanto anestetici topici o locali vengono utilizzati e quando vengono utilizzati (tempo di 24 ore); quanti sedativi vengono utilizzati e quando vengono utilizzati (tempo di 24 ore); quanti analgesici vengono utilizzati e quando vengono utilizzati (24 ore).
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Questi verranno registrati durante la procedura e immediatamente dopo la procedura utilizzando la cartella clinica del paziente
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Anxiety using the Venham Situational Anxiety Score
Lasso di tempo: Anxiety is reported by children immediately following completion of the minor plastic surgery procedure
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Level of Situational Anxiety as reported by children using the Venham Situational Anxiety Score.
This scale includes 8 sets of 2 images of children which represent differing levels of anxiety.
Children point to the child that best represents them in that instance.
In each set of 2 images of children, one represents greater anxiety (scored as 1) and one represents lesser anxiety (scored as 0).
The points from each set of images are totaled.
The minimum score is 0 (least anxious) and maximum score is 8 (most anxious).
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Anxiety is reported by children immediately following completion of the minor plastic surgery procedure
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Patient Satisfaction determined by Global Rating Scale
Lasso di tempo: Satisfaction questions are reported by children immediately following completion of the minor plastic surgery procedure
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Satisfaction from the procedure is determined by asking 4 questions on a global rating scale.
This scale goes from 0-10 where 0 represents "not very much" and 10 represents "very much."
Questions are developed from previous virtual reality research.
"Overall, how satisfied are you with pain management during plastic surgery?" "Overall, how satisfied are you with anxiety management during plastic surgery?" "To what extent did you feel like you went into the virtual world?" "How much fun did you have while playing in the virtual world?"
These questions will be analyzed individually not summed.
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Satisfaction questions are reported by children immediately following completion of the minor plastic surgery procedure
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Timing
Lasso di tempo: Documented immediately after patient and family given discharge instructions
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Time in minutes from readiness for procedure (availability of child, staff and equipment) until completion of procedure (physician does not need to touch the patient anymore) and until discharged from the plastic surgery clinic department (given discharge instructions).
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Documented immediately after patient and family given discharge instructions
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Patient Use of Virtual Reality in the Future by Yes/No Question
Lasso di tempo: Reported by children immediately following completion of the minor plastic surgery procedure
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Patients were asked if they would use virtual reality in the future for a similar procedure.
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Reported by children immediately following completion of the minor plastic surgery procedure
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ran D Goldman, MD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2018
Completamento primario (Anticipato)
9 maggio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
9 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H18-01150
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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