Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuro-Ox 2018: Hodnocení okysličení mozku za tří klinicky relevantních podmínek

2. listopadu 2020 aktualizováno: Sofie Pedersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Jedná se o prospektivní observační studii sestávající ze 3 dílčích studií provedených během elektivní neurochirurgické operace v celkové anestezii. Každý účastník se zúčastní všech 3 dílčích studií. Nejprve je zkoumána schopnost Near Infra Red Spectroscopy (NIRS) měřit okysličení mozku. NIRS-elektroda je umístěna na kůži čela, na lebce a na plenu. Za druhé se podá malá dávka fenylefrinu a okysličení mozku se měří Clarkovou elektrodou a NIRS elektrodou, aby se zjistilo, jak fenylefrin tato měření ovlivňuje. Ve třetí podstudii je zkoumána reakce okysličení mozku (NIRS a Licox) ​​na frakci vdechovaného kyslíku 0,30 vs. 0,80.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let).
  • Volitelná kraniotomie

Kritéria vyloučení:

  • Opakujte kraniotomii
  • Předoperační hypotenze (definovaná jako systolický krevní tlak pod 110 mmHg)
  • Předoperační hypoxie (definovaná jako periferní saturace kyslíkem (SpO2) < 90 % bez suplementace kyslíkem před operací)
  • Žádný negativní těhotenský test pro ženy do 50 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jedna strategie pro všechny zařazené pacienty:
Všichni pacienti se zúčastní tří podstudií, ve kterých také působí jako kontroly, s expozicí stejným třem intervencím: 1) NIRS-měření na kůži, lebce a tvrdé pleně, 2) fenylefrin 0,1 mg iv. a 3) vdechovaná frakce kyslíku 0,3 vs. 0,8
Přístroj: Měření NIRS na kůži, lebce a tvrdé pleně
Při neurochirurgickém výkonu změříme okysličení mozku NIRS-elektrodou nejprve na kůži čela, poté na lebce a nakonec přímo na tvrdé pleně.
Lék: Vliv fenylefrinu na okysličení mozku
S Clarkovou elektrodou (Licox®) v bílé hmotě a NIRS-elektrodou na kůži čela podáme malou dávku (0,1 mg iv.) fenylefrinu.
Lék: Normální vs. vysoce vdechovaný kyslík
Na konci neurochirurgického výkonu, stále s Clarkovou elektrodou v bílé hmotě a NIRS elektrodou na kůži čela, změníme vdechovanou frakci kyslíku z 0,3 na 0,8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ScO2 (saturace mozku kyslíkem měřená NIRS)
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Rozdíl v ScO2 mezi tvrdou plenou a kůží (Primární analýza pro podstudii 1)
Během chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PBrO2 (parciální tlak kyslíku v mozkové tkáni)
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Cerebrální oxygenace, měřená Clarkovou elektrodou (Licox (R)) (primární výsledná míra pro podstudii 2)
Během chirurgického zákroku
PBrO2 (parciální tlak kyslíku v mozkové tkáni)
Časové okno: 'Normoxie' je indukována s FiO2 = 0,30 po dobu 5 minut a poté změněna na 'Hyperoxia' s FiO2 = 0,80 na dalších 5 minut, přičemž se registruje signál Licox.
Cerebrální oxygenace během inspirované frakce kyslíku 0,80 vs. 0,30 (primární výsledek pro podstudii 3)
'Normoxie' je indukována s FiO2 = 0,30 po dobu 5 minut a poté změněna na 'Hyperoxia' s FiO2 = 0,80 na dalších 5 minut, přičemž se registruje signál Licox.
ScO2 (saturace mozku kyslíkem měřená NIRS)
Časové okno: Měření budou provedena, když chirurg odkryje lebku.
Rozdíl v ScO2 mezi tvrdou plenou a lebkou a mezi lebkou a kůží (toto bude sekundární analýza podstudie 1)
Měření budou provedena, když chirurg odkryje lebku.
ScO2 (cerebrální oxygenace měřená NIRS)
Časové okno: Signál NIRS je získáván nepřetržitě během fenylefrinové intervence
Signál NIRS během fenylefrinové intervence (toto bude sekundární výsledek podstudie 2)
Signál NIRS je získáván nepřetržitě během fenylefrinové intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neuro-Ox 2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit