Neuro-Ox 2018: Az agyi oxigenizáció értékelése három klinikailag releváns körülmény között
2020. november 2. frissítette: Sofie Pedersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely 3 alvizsgálatból áll, amelyeket általános érzéstelenítésben végzett elektív idegsebészet során végeznek.
Minden résztvevő részt vesz mind a 3 altanulmányban.
Először is megvizsgálják a Near Infra Red Spectroscopy (NIRS) képességét az agy oxigénellátásának mérésére.
Egy NIRS-elektródát helyeznek a homlok bőrére, a koponyára és a durára.
Másodszor, egy kis adag fenilefrint adnak be, és az agy oxigénellátását Clark-elektródával és NIRS-elektródával mérik, hogy megnézzék, hogyan befolyásolja a fenilefrin ezeket a méréseket.
A harmadik alvizsgálatban az agy oxigenizációjának (NIRS és Licox) reakcióját vizsgálták 0,30 és 0,80 közötti belélegzett oxigénfrakcióra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év feletti) betegek
- Választható craniotomia
Kizárási kritériumok:
- Ismételje meg a craniotomiát
- Preoperatív hipotenzió (110 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás)
- Preoperatív hypoxia (definíció szerint perifériás oxigénszaturáció (SpO2) < 90% oxigénpótlás nélkül a műtét előtt)
- 50 év alatti nőknél nincs negatív terhességi teszt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egyetlen stratégia az összes beiratkozott beteg számára:
Valamennyi beteg részt vesz három alvizsgálatban, amelyekben kontrollként is működnek, ugyanazzal a három beavatkozással: 1) NIRS-mérés a bőrön, a koponyán és a dura, 2) 0,1 mg fenilefrin iv. és 3) belélegzett oxigénfrakció 0,3 vs. 0,8
|
Egy idegsebészeti beavatkozás során NIRS-elektródával mérjük meg az agy oxigénellátását, először a homlok bőrén, majd a koponyán, végül közvetlenül a durán.
Clark-elektródával (Licox(R)) a fehérállományban és NIRS-elektródával a homlok bőrén kis adag (0,1 mg iv.) fenilefrint adunk.
Az idegsebészeti beavatkozás végére, még mindig Clark-elektródával a fehérállományban és NIRS-elektródával a homlokbőrön, a belélegzett oxigénfrakciót 0,3-ról 0,8-ra változtatjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ScO2 (NIRS által mért agyi oxigéntelítettség)
Időkeret: Sebészeti beavatkozás során
|
Az ScO2 különbsége a dura és a bőr között (elsődleges elemzés az 1. részvizsgálathoz)
|
Sebészeti beavatkozás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PBrO2 (az agyszövet oxigén parciális nyomása)
Időkeret: Sebészeti beavatkozás során
|
Az agyi oxigenizáció, Clark-elektróddal (Licox (R)) mérve (a 2. részvizsgálat elsődleges eredménymérője)
|
Sebészeti beavatkozás során
|
|
PBrO2 (az agyszövet oxigén parciális nyomása)
Időkeret: A „Normoxiát” FiO2 = 0,30 értékkel indukáljuk 5 percig, majd a következő 5 percben „Hyperoxia”-ra változtatjuk FiO2=0,80 értékkel, miközben regisztráljuk a Licox-jelet.
|
Az agyi oxigenizáció a belélegzett oxigénfrakció során 0,80 vs. 0,30 (A 3. részvizsgálat elsődleges eredménye)
|
A „Normoxiát” FiO2 = 0,30 értékkel indukáljuk 5 percig, majd a következő 5 percben „Hyperoxia”-ra változtatjuk FiO2=0,80 értékkel, miközben regisztráljuk a Licox-jelet.
|
|
ScO2 (NIRS által mért agyi oxigéntelítettség)
Időkeret: A méréseket akkor kell elvégezni, amikor a sebész feltárja a koponyát.
|
Az ScO2 különbsége a dura és a koponya, valamint a koponya és a bőr között (ez az 1. részvizsgálat másodlagos elemzése lesz)
|
A méréseket akkor kell elvégezni, amikor a sebész feltárja a koponyát.
|
|
ScO2 (NIRS által mért agyi oxigenizáció)
Időkeret: A fenilefrin beavatkozás során folyamatosan NIRS jelet kapunk
|
NIRS-jel a fenilefrin beavatkozás során (ez lesz a 2. alvizsgálat másodlagos eredménye)
|
A fenilefrin beavatkozás során folyamatosan NIRS jelet kapunk
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Orr-dekongesztánsok
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Fenilefrin
- Oximetazolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Neuro-Ox 2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .