Neuro-Ox 2018: valutazione dell'ossigenazione cerebrale in tre condizioni clinicamente rilevanti
2 novembre 2020 aggiornato da: Sofie Pedersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico, costituito da 3 sottostudi condotti durante interventi di neurochirurgia elettiva in anestesia generale.
Ogni partecipante prenderà parte a tutti e 3 i sottostudi.
In primo luogo, viene esaminata la capacità della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) di misurare l'ossigenazione cerebrale.
Un elettrodo NIRS viene posizionato sulla pelle della fronte, sul cranio e sulla dura madre.
In secondo luogo, viene somministrata una piccola dose di fenilefrina e l'ossigenazione cerebrale viene misurata mediante un elettrodo di Clark e un elettrodo NIRS, per vedere come la fenilefrina influisce su queste misurazioni.
Nel terzo sottostudio, viene studiata la risposta delle ossigenazioni cerebrali (NIRS e Licox) a una frazione di ossigeno inspirato di 0,30 vs. 0,80.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (>18 anni).
- Craniotomia elettiva
Criteri di esclusione:
- Ripeti la craniotomia
- Ipotensione preoperatoria (definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 110 mmHg)
- Ipossia preoperatoria (definita come saturazione periferica di ossigeno (SpO2) <90% senza supplementazione di ossigeno prima dell'intervento chirurgico)
- Nessun test di gravidanza negativo per le donne <50 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Una strategia per tutti i pazienti arruolati:
Tutti i pazienti parteciperanno a tre sottostudi, in cui fungono anche da controlli, con esposizione agli stessi tre interventi: 1) misurazione NIRS su pelle, cranio e dura madre, 2) fenilefrina 0,1 mg ev e 3) frazione di ossigeno inspirata di 0,3 contro 0,8
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Durante una procedura neurochirurgica, misureremo l'ossigenazione cerebrale con un elettrodo NIRS, prima sulla pelle della fronte, poi sul cranio e infine direttamente sulla dura madre.
Con un elettrodo di Clark (Licox(R)) nella sostanza bianca e un elettrodo NIRS sulla pelle della fronte, somministreremo una piccola dose (0,1 mg iv.) di fenilefrina.
Alla fine della procedura neurochirurgica, sempre con un elettrodo di Clark nella sostanza bianca e un elettrodo NIRS sulla pelle della fronte, modificheremo la frazione di ossigeno inspirato da 0,3 a 0,8.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ScO2 (saturazione di ossigeno cerebrale misurata dal NIRS)
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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Differenza di ScO2 tra dura madre e pelle (analisi primaria per il sottostudio 1)
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Durante la procedura chirurgica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PBrO2 (pressione parziale dell'ossigeno nel tessuto cerebrale)
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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Ossigenazione cerebrale, misurata da un elettrodo di Clark (Licox (R)) (misura dell'esito primario per il sottostudio 2)
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Durante la procedura chirurgica
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PBrO2 (pressione parziale dell'ossigeno nel tessuto cerebrale)
Lasso di tempo: La "Normoxia" viene indotta con FiO2 = 0,30 per 5 minuti, quindi cambiata in "Iperossia" con FiO2 = 0,80 per i successivi 5 minuti, durante la registrazione del segnale Licox.
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Ossigenazione cerebrale durante la frazione di ossigeno inspirato 0,80 vs. 0,30 (risultato primario per il sottostudio 3)
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La "Normoxia" viene indotta con FiO2 = 0,30 per 5 minuti, quindi cambiata in "Iperossia" con FiO2 = 0,80 per i successivi 5 minuti, durante la registrazione del segnale Licox.
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ScO2 (saturazione di ossigeno cerebrale misurata dal NIRS)
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite mentre il chirurgo espone il cranio.
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Differenza di ScO2 tra dura madre e cranio e tra cranio e pelle (queste saranno le analisi secondarie del sottostudio 1)
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Le misurazioni verranno eseguite mentre il chirurgo espone il cranio.
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ScO2 (ossigenazione cerebrale misurata con NIRS)
Lasso di tempo: Il segnale NIRS viene ottenuto continuamente durante l'intervento di fenilefrina
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Segnale NIRS durante l'intervento con fenilefrina (questo sarà l'esito secondario del sottostudio 2)
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Il segnale NIRS viene ottenuto continuamente durante l'intervento di fenilefrina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Neuro-Ox 2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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