Neuro-Ox 2018: beoordeling van cerebrale oxygenatie onder drie klinisch relevante omstandigheden
2 november 2020 bijgewerkt door: Sofie Pedersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Dit is een prospectieve observationele studie, bestaande uit 3 deelstudies uitgevoerd tijdens electieve neurochirurgie onder algehele anesthesie.
Elke deelnemer neemt deel aan alle 3 de deelonderzoeken.
Eerst wordt onderzocht of Near Infra Red Spectroscopie (NIRS) de zuurstofvoorziening van de hersenen kan meten.
Een NIRS-elektrode wordt op de huid van het voorhoofd, op de schedel en op de dura geplaatst.
Ten tweede wordt een kleine dosis fenylefrine gegeven en wordt de zuurstofvoorziening van de hersenen gemeten met een Clark-elektrode en een NIRS-elektrode, om te zien hoe fenylefrine deze metingen beïnvloedt.
In het derde deelonderzoek wordt de reactie van de hersenoxygenatie (NIRS en Licox) op een ingeademde zuurstoffractie van 0,30 vs. 0,80 onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (>18 jaar) patiënten
- Electieve craniotomie
Uitsluitingscriteria:
- Herhaal craniotomie
- Preoperatieve hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk lager dan 110 mmHg)
- Preoperatieve hypoxie (gedefinieerd als perifere zuurstofsaturatie (SpO2) < 90% zonder zuurstofsuppletie vóór de operatie)
- Geen negatieve zwangerschapstest voor vrouwen <50 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eén strategie voor alle ingeschreven patiënten:
Alle patiënten zullen deelnemen aan drie deelstudies, waarin ze ook fungeren als controles, met blootstelling aan dezelfde drie interventies: 1) NIRS-meting op huid, schedel en dura, 2) Fenylefrine 0,1 mg iv., en 3) ingeademde zuurstoffractie van 0,3 versus 0,8
|
Tijdens een neurochirurgische ingreep meten we de hersenoxygenatie met een NIRS-elektrode, eerst op de huid van het voorhoofd, dan op de schedel en uiteindelijk rechtstreeks op de dura.
Met een Clark-elektrode (Licox(R)) in de witte stof en een NIRS-elektrode op de voorhoofdshuid geven we een kleine dosis (0,1 mg i.v.) Phenylephrine.
Tegen het einde van de neurochirurgische ingreep, nog steeds met een Clark-elektrode in de witte stof en een NIRS-elektrode op de voorhoofdhuid, veranderen we de ingeademde zuurstoffractie van 0,3 naar 0,8.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ScO2 (NIRS-gemeten cerebrale zuurstofverzadiging)
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingreep
|
Verschil in ScO2 tussen dura en huid (primaire analyse voor deelonderzoek 1)
|
Tijdens chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PBrO2 (partiële zuurstofdruk in hersenweefsel)
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingreep
|
Cerebrale oxygenatie, gemeten met een Clark-elektrode (Licox (R)) (Primaire uitkomstmaat voor deelonderzoek 2)
|
Tijdens chirurgische ingreep
|
|
PBrO2 (partiële zuurstofdruk in hersenweefsel)
Tijdsspanne: 'Normoxia' wordt geïnduceerd met FiO2 = 0,30 gedurende 5 minuten, en vervolgens gewijzigd in 'Hyperoxie' met FiO2 = 0,80 gedurende de daaropvolgende 5 minuten, terwijl het Licox-signaal wordt geregistreerd.
|
Cerebrale oxygenatie tijdens ingeademde zuurstoffractie 0,80 vs. 0,30 (primair resultaat voor deelonderzoek 3)
|
'Normoxia' wordt geïnduceerd met FiO2 = 0,30 gedurende 5 minuten, en vervolgens gewijzigd in 'Hyperoxie' met FiO2 = 0,80 gedurende de daaropvolgende 5 minuten, terwijl het Licox-signaal wordt geregistreerd.
|
|
ScO2 (NIRS-gemeten cerebrale zuurstofverzadiging)
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd terwijl de chirurg de schedel blootlegt.
|
Verschil in ScO2 tussen dura en schedel, en tussen schedel en huid (dit zijn de secundaire analyses van deelonderzoek 1)
|
Metingen worden uitgevoerd terwijl de chirurg de schedel blootlegt.
|
|
ScO2 (NIRS-gemeten cerebrale oxygenatie)
Tijdsspanne: Het NIRS-signaal wordt continu verkregen tijdens de fenylefrine-interventie
|
NIRS-signaal tijdens fenylefrine-interventie (dit wordt de secundaire uitkomst van deelonderzoek 2)
|
Het NIRS-signaal wordt continu verkregen tijdens de fenylefrine-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Nasale decongestiva
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Fenylefrine
- Oxymetazoline
Andere studie-ID-nummers
- Neuro-Ox 2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .