HVPG vedená terapie versus EVL Plus NSBB ve druhé profylaxi krvácení z jícnových varixů
11. března 2019 aktualizováno: Li Yang, West China Hospital
Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie sekundární profylaxe krvácení z jícnových varixů souvisejících s cirhózou léčeného terapií řízenou HVPG nebo standardní ligací jícnových varixů plus betablokátorem
Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající endoskopickou nebo intervenční terapii vedenou gradientem jaterního žilního tlaku (HVPG) se standardní endozopickou varixovou ligací plus neselektivní betablokátorovou terapií (NSBB) u pacientů s jícnovými varixy v důsledku jaterní cirhózy s anamnézou jícnové varixové krvácení. Primárním výsledkem studie jsou epizody opakovaného krvácení z varixů, které se objevují během prvních let po intervencích.
Druhými výsledky studie jsou výskyt jaterní encefalopatie, mortalita, transplantace jater nebo jiné komplikace související s cirhózou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jaterní cirhóza diagnostikovaná klinickým vyšetřením, zobrazováním nebo biopsií;
- Předchozí historie varixového krvácení;
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie sekundární profylaktické léčby;
- Kontraindikace léčby endoskopie, chirurgie a TIPS
- Těžká srdeční, plicní nebo renální dysfunkce;
- Kojící nebo těhotná;
- Malignity;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina HVPG
Terapie vedená HVPG (TIPS nebo EVL plus NSBB podle HVPG)
|
Provádí se základní měření HVPG. Podle výsledku budou pacienti s HVPG nad 20 mmHg dostávat transjugulární intrahepatální portokavální zkrat (TIPS). Pacienti s HVPG pod 20 mmHg budou léčeni endoskopickou varixovou ligací (EVL) plus neselektivním betablokátorem (NSBB) propranololem, dokud léčba selže. |
|
Aktivní komparátor: Skupina směrování
Směrovací terapie (EVL plus NSBB)
|
Bez měření HVPG dostávají pacienti endoskopickou varixovou ligaci (EVL) plus neselektivní betablokátor (NSBB) propranolol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost opakovaného krvácení z varixů
Časové okno: Jeden rok sledování
|
Výskyt klinicky významného gastrointestinálního krvácení z varixů
|
Jeden rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jaterní encefalopatie: Výskyt jaterní encefalopatie
Časové okno: Jeden rok sledování
|
Výskyt jaterní encefalopatie
|
Jeden rok sledování
|
|
Ascites: Výskyt ascitu detekovaný ultrazvukem
Časové okno: Jeden rok sledování
|
Výskyt ascitu detekovaný ultrazvukem
|
Jeden rok sledování
|
|
Cirhotické komplikace
Časové okno: Jeden rok sledování
|
trombóza portální žíly, jaterní dysfunkce, hepatorenální syndrom a spol.
|
Jeden rok sledování
|
|
Přežití bez transplantace jater
Časové okno: Jeden rok sledování
|
Doba od zákroku do data ztraceného sledování nebo úmrtí nebo transplantace jater
|
Jeden rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HGT-EN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .