Terapia guidata da HVPG rispetto a EVL Plus NSBB nella seconda profilassi del sanguinamento da varici esofagee
11 marzo 2019 aggiornato da: Li Yang, West China Hospital
Uno studio controllato randomizzato a centro singolo sulla profilassi secondaria dell'emorragia delle varici esofagogastrica correlata alla cirrosi trattata con terapia guidata da HVPG o legatura delle varici esofagee standard più beta-bloccante
Uno studio controllato randomizzato a centro singolo che ha confrontato la terapia endoscopica o interventistica guidata dal gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) con la legatura endosopica standard delle varici più la terapia con beta-bloccanti non selettivi (NSBB) in pazienti con varici esofagee dovute a cirrosi epatica con una storia di emorragia da varici esofagee. L'esito primario dello studio è costituito da episodi di risanguinamento da varici che si verificano entro i primi anni dopo gli interventi.
I risultati del secondo studio dello studio sono l'insorgenza di encefalopatia epatica, l'insorgenza di mortalità, il trapianto di fegato o altre complicanze correlate alla cirrosi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi epatica diagnosticata mediante esame clinico, imaging o biopsia;
- Una precedente storia di emorragia da varici;
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di trattamento profilattico secondario;
- Controindicazioni al trattamento di endoscopia, chirurgia e SUGGERIMENTI
- Grave disfunzione cardiaca, polmonare o renale;
- Allattamento o gravidanza;
- tumori maligni;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo HVPG
Terapia guidata da HVPG (TIPS o EVL più NSBB secondo HVPG)
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Viene eseguita la misurazione HVPG di base. Secondo il risultato, i pazienti con un HVPG superiore a 20 mmHg riceveranno uno shunt portocavale intraepatico transgiugulare (TIPS). I pazienti con un HVPG inferiore a 20 mmHg saranno trattati mediante legatura endoscopica delle varici (EVL) più propranololo beta-bloccante non selettivo (NSBB) fino al fallimento del trattamento. |
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Comparatore attivo: Gruppo di instradamento
Terapia di instradamento (EVL più NSBB)
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Senza misurazione HVPG, i pazienti ricevono la legatura endoscopica delle varici (EVL) più propranololo beta-bloccante non selettivo (NSBB).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risanguinamento delle varici
Lasso di tempo: Un anno di follow-up
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L'incidenza di sanguinamento da varici gastrointestinali clinicamente significativo
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Un anno di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Encefalopatia epatica: L'incidenza dell'encefalopatia epatica
Lasso di tempo: Un anno di follow-up
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L'incidenza dell'encefalopatia epatica
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Un anno di follow-up
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Ascite: l'incidenza di ascite rilevata dagli ultrasuoni
Lasso di tempo: Un anno di follow-up
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L'incidenza di ascite rilevata dagli ultrasuoni
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Un anno di follow-up
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Complicanze cirrotiche
Lasso di tempo: Un anno di follow-up
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trombosi della vena porta, disfunzione epatica, sindrome epatorenale et al.
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Un anno di follow-up
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Sopravvivenza senza trapianto di fegato
Lasso di tempo: Un anno di follow-up
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Tempo dalla procedura alla data del follow-up perso o del decesso o del trapianto di fegato
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Un anno di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HGT-EN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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