Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HVPG-vezérelt terápia versus EVL Plus NSBB a nyelőcső visszérvérzés második megelőzésében

2019. március 11. frissítette: Li Yang, West China Hospital

Egyközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a cirrhosishoz kapcsolódó nyelőcső-gyomor variceális vérzés másodlagos profilaxisáról HVPG-vezérelt terápiával vagy standard nyelőcső visszérligáció plusz béta-blokkolóval kezelve

Egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a máj vénás nyomásgradiens (HVPG) által vezérelt endoszkópos vagy intervenciós terápiát hasonlítja össze a standard endoszkópos varicealis lekötéssel és a nem szelektív béta-blokkoló terápiával (NSBB) olyan betegeknél, akik májcirrhosis miatti nyelőcsővarixban szenvednek, és akiknek a kórelőzménye: nyelőcső visszérvérzés. A vizsgálat elsődleges vizsgálati eredménye a beavatkozások utáni első években fellépő variceális újravérzés. A tanulmány második vizsgálati eredménye a hepatikus encephalopathia előfordulása, a mortalitás előfordulása, a májátültetés vagy más cirrhosishoz kapcsolódó szövődmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai vizsgálattal, képalkotással vagy biopsziával diagnosztizált májcirrózis;
  • Korábbi visszérvérzés;
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos profilaktikus kezelés korábbi anamnézisében;
  • Ellenjavallatok az endoszkópia, a műtét és a TIPS kezeléséhez
  • Súlyos szív-, tüdő- vagy veseműködési zavar;
  • Szoptató vagy terhes;
  • Rosszindulatú daganatok;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HPPG csoport
HVPG-vezérelt terápia (TIPS vagy EVL plusz NSBB a HVPG szerint)
Eljárás: HVPG-vezérelt terápia

Megtörténik az alapvonali HVPG mérés. Az eredmény szerint a 20 Hgmm feletti HVPG-vel rendelkező betegek transzjuguláris intrahepatikus portocaval shuntot (TIPS) kapnak.

A 20 Hgmm alatti HVPG-vel rendelkező betegeket endoszkópos varicealis lekötéssel (EVL) és nem szelektív béta-blokkolóval (NSBB) propranolollal kezelik, amíg a kezelés sikertelen lesz.
Aktív összehasonlító: Útválasztási csoport
Routing terápia (EVL plusz NSBB)
Eljárás: Routing Therapy
HVPG mérés nélkül a betegek endoszkópos varicealis lekötést (EVL) és nem szelektív béta-blokkolót (NSBB) propranololt kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Variceális újravérzés aránya
Időkeret: Egy év utánkövetés
Klinikailag jelentős gasztrointesztinális visszérvérzés előfordulása
Egy év utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hepatikus encephalopathia: A hepatikus encephalopathia előfordulása
Időkeret: Egy év utánkövetés
A hepatikus encephalopathia előfordulása
Egy év utánkövetés
Ascites: Az ultrahanggal kimutatott ascites előfordulása
Időkeret: Egy év utánkövetés
Az ultrahanggal kimutatott ascites előfordulása
Egy év utánkövetés
Cirrózisos szövődmények
Időkeret: Egy év utánkövetés
portális véna trombózis, májműködési zavar, hepatorenalis szindróma és mtsai.
Egy év utánkövetés
Májátültetés nélküli túlélés
Időkeret: Egy év utánkövetés
Az eljárástól a nyomon követés elvesztésének időpontjáig, halálesetig vagy májátültetésig eltelt idő
Egy év utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West China Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HGT-EN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcső varixok a májcirrhosisban

Klinikai vizsgálatok a HVPG-vezérelt terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel