Bezpečnost a účinnost protokolu FFR v systému NTUH
24. února 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Bezpečnost a účinnost současného měření FFR v systému zdravotní péče NTUH
FFR-guided PCI byla prováděna v National Taiwan University Hospital (NTUH) již mnoho let.
Metoda měření FFR v NTUH je však odlišná od literatury.
V této studii by zkoušející chtěl prospektivně vyhodnotit účinnost a bezpečnost zkušeností s NTUH u FFR.
Nejprve zkoušející zaznamená jakékoli komplikace související s adenosinem podané intrakoronární (IC) injekcí, jako je bradyarytmie nebo nepohodlí na hrudi.
Za druhé, zkoušející bude sledovat klinický výsledek účastníků po dobu 2 let, zaznamenat případné selhání cílové léze, selhání cílové cévy, infarkt myokardu související s cílovou cévou a srdeční smrt.
Nakonec bude zkontrolován diastolický tlak levé komory, sérový pro-mozkový natriuretický peptid (pro-BNP) a vysoce senzitivní C-reaktivní protein (hsCRP) a bude stanoven jejich vztah k maximální dávce IC adenosinu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
FFR je zavedena pro stanovení fyziologické ischemie v myokardu již řadu let.
V současné době je FFR-guided PCI vysoce doporučována pro hodnocení fyziologické ischemie u intermediárních koronárních lézí.
FFR-guided PCI byla prováděna v National Taiwan University Hospital (NTUH) již mnoho let.
Metoda měření FFR v NTUH je však odlišná od literatury.
V této studii by zkoušející chtěl prospektivně vyhodnotit účinnost a bezpečnost zkušeností s NTUH u FFR.
Nejprve zkoušející zaznamená jakékoli komplikace související s adenosinem podané intrakoronární (IC) injekcí, jako je bradyarytmie nebo nepohodlí na hrudi.
Za druhé, zkoušející bude sledovat klinický výsledek účastníků po dobu 2 let, zaznamenat případné selhání cílové léze, selhání cílové cévy, infarkt myokardu související s cílovou cévou a srdeční smrt.
Nakonec bude zkontrolován diastolický tlak levé komory, sérový pro-mozkový natriuretický peptid (pro-BNP) a vysoce senzitivní C-reaktivní protein (hsCRP) a bude stanoven jejich vztah k maximální dávce IC adenosinu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan, 300
- Nábor
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni jedinci, kteří měli střední léze nad koronární arterií a způsobilí pro vyšetření FFR
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilé pro zkoušku FFR
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na adenosin
- Těžká valvulární aortální stenóza
- Klidová tepová frekvence nižší než 50 tepů za minutu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhoda související s adenosinem
Časové okno: 24 hodin
|
Počítaje v to
|
24 hodin
|
|
Velká nežádoucí srdeční příhoda (MACE)
Časové okno: 2 roky
|
MACE včetně selhání cílové léze, selhání cílové cévy, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou a srdeční smrti
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi diastolickým tlakem levé komory a maximální dávkou IC adenosinu
Časové okno: 1 hodina
|
Určete korelaci diastolického tlaku levé komory a maximální dávky IC adenosinu s protokolem FFR v systému NTUH
|
1 hodina
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi pro-BNP,hs-CRP a maximální dávkou IC adenosinu
Časové okno: 1 den
|
Určete korelaci pro-BNP,,hs-CRP a maximální dávky IC adenosinu s protokolem FFR v systému NTUH
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 107-052-E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .