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Die Sicherheit und Wirksamkeit des FFR-Protokolls im NTUH-System

24. Februar 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Die Sicherheit und Wirksamkeit der aktuellen FFR-Messung im NTUH-Gesundheitssystem

FFR-geführte PCI wird seit vielen Jahren im National Taiwan University Hospital (NTUH) durchgeführt. Dennoch unterscheidet sich die Methode der FFR-Messung bei NTUH von der in der Literatur. In dieser Studie möchte der Prüfarzt die Wirksamkeit und Sicherheit der NTUH-Erfahrung bei FFR prospektiv bewerten. Zunächst erfasst der Prüfarzt alle Komplikationen im Zusammenhang mit intrakoronar (IC) injiziertem Adenosin, wie z. B. Bradyarrhythmie oder Brustbeschwerden. Zweitens wird der Prüfarzt das klinische Ergebnis der Teilnehmer 2 Jahre lang verfolgen und aufzeichnen, ob es zu Zielläsionsversagen, Zielgefäßversagen, Zielgefäß-bedingtem Myokardinfarkt und Herztod kommt. Schließlich werden der linksventrikuläre diastolische Druck, das natriuretische Pro-Brain-Peptid (Pro-BNP) im Serum und das hochempfindliche C-reaktive Protein (hsCRP) überprüft und ihre Beziehungen zur maximalen Dosierung von IC-Adenosin bestimmt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

FFR wird seit vielen Jahren zur Bestimmung der physiologischen Ischämie im Myokard eingeführt. Heutzutage wird die FFR-gesteuerte PCI zur Beurteilung der physiologischen Ischämie bei intermediären Koronarläsionen dringend empfohlen. FFR-geführte PCI wird seit vielen Jahren im National Taiwan University Hospital (NTUH) durchgeführt. Dennoch unterscheidet sich die Methode der FFR-Messung bei NTUH von der in der Literatur. In dieser Studie möchte der Prüfarzt die Wirksamkeit und Sicherheit der NTUH-Erfahrung bei FFR prospektiv bewerten. Zunächst erfasst der Prüfarzt alle Komplikationen im Zusammenhang mit intrakoronar (IC) injiziertem Adenosin, wie z. B. Bradyarrhythmie oder Brustbeschwerden. Zweitens wird der Prüfarzt das klinische Ergebnis der Teilnehmer 2 Jahre lang verfolgen und aufzeichnen, ob es zu Zielläsionsversagen, Zielgefäßversagen, Zielgefäß-bedingtem Myokardinfarkt und Herztod kommt. Schließlich werden der linksventrikuläre diastolische Druck, das natriuretische Pro-Brain-Peptid (Pro-BNP) im Serum und das hochempfindliche C-reaktive Protein (hsCRP) überprüft und ihre Beziehungen zur maximalen Dosierung von IC-Adenosin bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Probanden, die eine intermediäre Läsion über der Koronararterie hatten und für eine FFR-Untersuchung in Frage kamen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigt zur FFR-Prüfung

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Adenosin
  • Schwere valvuläre Aortenstenose
  • Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkung im Zusammenhang mit Adenosin
Zeitfenster: 24 Stunden

Einschließlich

  1. Bradyarrhythmie einschließlich Sinuspause und transientem AV-Block
  2. Akute respiratorische Insuffizienz wird durch Atemnot definiert, die eine mechanische Beatmungsunterstützung benötigt
24 Stunden
Schweres unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE)
Zeitfenster: 2 Jahre
MACE einschließlich Zielläsionsversagen, Zielgefäßversagen, Zielgefäß-bedingter Myokardinfarkt und Herztod
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen dem linksventrikulären diastolischen Druck und der maximalen Dosierung von IC-Adenosin
Zeitfenster: 1 Stunde
Bestimmen Sie die Korrelation des linksventrikulären diastolischen Drucks und der Spitzendosierung von IC-Adenosin mit dem FFR-Protokoll im NTUH-System
1 Stunde

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen pro-BNP,hs-CRP und der maximalen Dosierung von IC-Adenosin
Zeitfenster: 1 Tag
Bestimmen Sie die Korrelation von Pro-BNP, hs-CRP und Spitzendosierung von IC-Adenosin mit dem FFR-Protokoll im NTUH-System
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107-052-E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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