La sécurité et l'efficacité du protocole FFR dans le système NTUH
24 février 2021 mis à jour par: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
La sécurité et l'efficacité de la mesure FFR actuelle dans le système de soins de santé NTUH
L'ICP guidée par FFR est pratiquée au National Taiwan University Hospital (NTUH) depuis de nombreuses années.
Néanmoins, la méthode de mesure de la FFR dans le NTUH est différente de celle de la littérature.
Dans cette étude, l'investigateur souhaite évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'expérience NTUH dans la FFR de manière prospective.
Tout d'abord, l'investigateur enregistrera toute complication liée à l'injection intracoronaire (IC) d'adénosine, telle qu'une bradyarythmie ou une gêne thoracique.
Deuxièmement, l'investigateur suivra les résultats cliniques des participants pendant 2 ans, enregistrera toute défaillance de la lésion cible, défaillance du vaisseau cible, infarctus du myocarde lié au vaisseau cible et mort cardiaque.
Enfin, la pression diastolique ventriculaire gauche, le peptide natriurétique pro-cerveau sérique (pro-BNP) et la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) seront vérifiés et déterminés leurs relations avec la dose maximale d'adénosine IC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La FFR a été introduite pour la détermination de l'ischémie physiologique dans le myocarde depuis de nombreuses années.
De nos jours, l'ICP guidée par FFR est fortement recommandée pour l'évaluation de l'ischémie physiologique dans les lésions coronaires intermédiaires.
L'ICP guidée par FFR est pratiquée au National Taiwan University Hospital (NTUH) depuis de nombreuses années.
Néanmoins, la méthode de mesure de la FFR dans le NTUH est différente de celle de la littérature.
Dans cette étude, l'investigateur souhaite évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'expérience NTUH dans la FFR de manière prospective.
Tout d'abord, l'investigateur enregistrera toute complication liée à l'injection intracoronaire (IC) d'adénosine, telle qu'une bradyarythmie ou une gêne thoracique.
Deuxièmement, l'investigateur suivra les résultats cliniques des participants pendant 2 ans, enregistrera toute défaillance de la lésion cible, défaillance du vaisseau cible, infarctus du myocarde lié au vaisseau cible et mort cardiaque.
Enfin, la pression diastolique ventriculaire gauche, le peptide natriurétique pro-cerveau sérique (pro-BNP) et la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) seront vérifiés et déterminés leurs relations avec la dose maximale d'adénosine IC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hsinchu, Taïwan, 300
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les sujets qui avaient une lésion intermédiaire sur l'artère coronaire et éligibles à l'examen FFR
La description
Critère d'intégration:
- Eligible au concours FFR
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à l'adénosine
- Sténose aortique valvulaire sévère
- Fréquence cardiaque au repos inférieure à 50 battements par minute
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événement indésirable lié à l'adénosine
Délai: 24 heures
|
Y compris
|
24 heures
|
|
Événement cardiaque indésirable majeur (MACE)
Délai: 2 ans
|
MACE, y compris l'échec de la lésion cible, l'échec du vaisseau cible, l'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible et la mort cardiaque
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La relation entre la pression diastolique ventriculaire gauche et la dose maximale d'adénosine IC
Délai: 1 heure
|
Déterminer la corrélation entre la pression diastolique ventriculaire gauche et la dose maximale d'adénosine IC avec le protocole FFR dans le système NTUH
|
1 heure
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La relation entre le pro-BNP,hs-CRP et la dose maximale d'adénosine IC
Délai: Un jour
|
Déterminer la corrélation entre le pro-BNP, le hs-CRP et la dose maximale d'adénosine IC avec le protocole FFR dans le système NTUH
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 novembre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
2 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 107-052-E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .