Sikkerheden og effektiviteten af FFR-protokollen i NTUH-systemet
24. februar 2021 opdateret af: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Sikkerheden og effektiviteten af nuværende FFR-måling i NTUH Health Care System
FFR-guidet PCI er blevet udført på National Taiwan University Hospital (NTUH) i mange år.
Ikke desto mindre er metoden til FFR-måling i NTUH anderledes end i litteraturen.
I denne undersøgelse vil investigator gerne evaluere effektiviteten og sikkerheden af NTUH-erfaring i FFR prospektivt.
Først vil investigator registrere eventuelle intrakoronar (IC) injiceret adenosin-relaterede komplikationer, såsom bradyarytmi eller ubehag i brystet.
For det andet vil investigator følge op på deltagernes kliniske resultat i 2 år, registrere, om der er nogen mållæsionssvigt, målkarsvigt, målkarrelateret myokardieinfarkt og hjertedød.
Til sidst vil venstre ventrikulært diastolisk tryk, serum pro-hjerne natriuretisk peptid (pro-BNP) og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) blive kontrolleret og deres sammenhænge med den maksimale dosis af IC adenosin bestemmes.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
FFR er blevet indført til bestemmelse af fysiologisk iskæmi i myokardiet i mange år.
I dag anbefales FFR-guidet PCI stærkt til vurdering af fysiologisk iskæmi i intermediære koronare læsioner.
FFR-guidet PCI er blevet udført på National Taiwan University Hospital (NTUH) i mange år.
Ikke desto mindre er metoden til FFR-måling i NTUH anderledes end i litteraturen.
I denne undersøgelse vil investigator gerne evaluere effektiviteten og sikkerheden af NTUH-erfaring i FFR prospektivt.
Først vil investigator registrere eventuelle intrakoronar (IC) injiceret adenosin-relaterede komplikationer, såsom bradyarytmi eller ubehag i brystet.
For det andet vil investigator følge op på deltagernes kliniske resultat i 2 år, registrere, om der er nogen mållæsionssvigt, målkarsvigt, målkarrelateret myokardieinfarkt og hjertedød.
Til sidst vil venstre ventrikulært diastolisk tryk, serum pro-hjerne natriuretisk peptid (pro-BNP) og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) blive kontrolleret og deres sammenhænge med den maksimale dosis af IC adenosin bestemmes.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle forsøgspersoner, der havde intermediær læsion over kranspulsåren og egnede til FFR-undersøgelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget til FFR eksamen
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for adenosin
- Alvorlig valvulær aortastenose
- Hvilepuls mindre end 50 slag i minuttet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenosin-relateret bivirkning
Tidsramme: 24 timer
|
Inklusive
|
24 timer
|
|
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 2 år
|
MACE inklusive mållæsionssvigt, målkarsvigt, målkarrelateret myokardieinfarkt og hjertedød
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem venstre ventrikel diastolisk tryk og maksimal dosis af IC adenosin
Tidsramme: 1 time
|
Bestem korrelationen mellem venstre ventrikulært diastolisk tryk og spidsdosering af IC-adenosin med FFR-protokol i NTUH-systemet
|
1 time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem pro-BNP,hs-CRP og maksimal dosis af IC adenosin
Tidsramme: 1 dag
|
Bestem korrelationen mellem pro-BNP,,hs-CRP og spidsdosering af IC-adenosin med FFR-protokol i NTUH-systemet
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. november 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
2. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 107-052-E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .