Cognitive Adaptations to Reduce Emotional Stress Associated With Type 1 Diabetes (CARES)
18. ledna 2022 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Longitudinal Test of Adherence & Control in Kids New to Type 1 Diabetes & 5-9 Years Old
The purpose of this study is to evaluate a new intervention (CARES: Cognitive Adaptations to Reduce Emotional Stress Associated with Type 1 Diabetes) designed to reduce caregiver depressive symptoms in families of children with T1D.
This is a pilot in which all enrolled parents/caregivers will be placed in the intervention group to assess initial pre- to post-treatment impact of the intervention on parent/caregiver depression, distress, and diabetes-related outcomes (e.g., glycemic control).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Parent/primary caregiver of a child diagnosed with T1D between 5-12 years old
- Parent/caregiver elevated depression symptoms on the CESD-R (score ≥ 16 at time of screening)
- Child with T1D receiving intensive insulin regimen by multiple dose injections (MDI) or continuous subcutaneous insulin infusion (pump)
Exclusion Criteria:
- Child with T1D currently in foster care or not living with legal guardian
- Child with evidence of type 2 diabetes or monogenic diabetes
- Child with a co-morbid chronic illness (e.g., renal disease) that requires ongoing care beyond T1D
- Children who are chronically using medications that may impact glycemic control (i.e., systemic steroids)
- Parents/caregivers who do not speak English (currently there is no way to recruit non-English speaking families because the study questionnaires are only available in English)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CARES Intervention- 12 sessions
Participants in the intervention will participate in 12 weekly group-based telemedicine intervention sessions (up to 60 minutes each) with other parents/caregivers of children with T1D.
Intervention sessions focus on cognitive-behavioral therapy to treat depression, including identifying cognitive distortions, cognitive restructuring, behavioral activation, coping strategies, and learning diabetes management skills.
|
A group-based telemedicine intervention to treat depression in parents/caregivers of children with T1D using a cognitive-behavioral approach.
|
|
Experimentální: CARES Intervention- 8 sessions
Participants in the intervention will participate in 8 weekly group-based telemedicine intervention sessions (up to 60 minutes each) with other parents/caregivers of children with T1D.
Intervention sessions focus on cognitive-behavioral therapy to treat depression, including identifying cognitive distortions, cognitive restructuring, behavioral activation, coping strategies, and learning diabetes management skills.
|
A group-based telemedicine intervention to treat depression in parents/caregivers of children with T1D using a cognitive-behavioral approach.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Problem Areas in Diabetes Survey - Parent Revised (PAID-PR)
Časové okno: absolute value Post-treatment (week 24)
|
Problem Areas in Diabetes Survey - Parent Revised (PAID-PR); Parents' perceptions of diabetes-related distress, which can encompass fear, sadness, grief, anger, burn-out, and guilt.
Higher scores reflect greater perceived distress (range: 0-72)
|
absolute value Post-treatment (week 24)
|
|
Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale Revised (CESD-R)
Časové okno: absolute value at Post-treatment (week 24)
|
Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale Revised (CESD-R); measure of parental depressive symptoms.
Used as a secondary marker of improvement.
Higher scores reflect greater occurrence of depressive symptoms (range: 0-60)
|
absolute value at Post-treatment (week 24)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoglycemia Fear Survey (HFS-P)
Časové okno: absolute value Post-treatment (week 24)
|
Hypoglycemia Fear Survey (HFS-P); measure of parents fear of hypoglycemia, a secondary symptom that can relate to distress; Higher scores reflect greater perceptions of fear as well as use of hypoglycemia avoidance behaviors (range: 25-125).
|
absolute value Post-treatment (week 24)
|
|
Diabetes Family Conflict Scale (DFCS)
Časové okno: absolute value Post-treatment (week 24)
|
Diabetes Family Conflict Scale (DFCS): parents perceptions of diabetes-related family conflict.
Higher scores reflect greater perceived conflict, which includes arguing about daily diabetes tasks and periodic diabetes tasks (range= 19-57)
|
absolute value Post-treatment (week 24)
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: absolute value at Post-treatment (week 24)
|
Proxy measure of glycemic control over the past 12 weeks
|
absolute value at Post-treatment (week 24)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Treatment Satisfaction Survey
Časové okno: absolute value at post-treatment (week 12)
|
Treatment Satisfaction Survey; Intervention acceptability and satisfaction.
This measure was designed for this pilot study.
Higher scores reflect greater satisfaction/acceptability (range: 15-75).
|
absolute value at post-treatment (week 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Case H, Williams DD, Majidi S, Ferro D, Clements MA, Patton SR. Longitudinal associations between family conflict, parent engagement, and metabolic control in children with recent-onset type 1 diabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Oct;9(1). pii: e002461. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002461.
- McConville A, Noser AE, Nelson EL, Clements MA, Majidi S, Patton SR. Depression as a predictor of hypoglycemia worry in parents of youth with recent-onset type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2020 Aug;21(5):909-916. doi: 10.1111/pedi.13039. Epub 2020 May 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DK100779-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .