Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cognitive Adaptations to Reduce Emotional Stress Associated With Type 1 Diabetes (CARES)

18. ledna 2022 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Longitudinal Test of Adherence & Control in Kids New to Type 1 Diabetes & 5-9 Years Old

The purpose of this study is to evaluate a new intervention (CARES: Cognitive Adaptations to Reduce Emotional Stress Associated with Type 1 Diabetes) designed to reduce caregiver depressive symptoms in families of children with T1D. This is a pilot in which all enrolled parents/caregivers will be placed in the intervention group to assess initial pre- to post-treatment impact of the intervention on parent/caregiver depression, distress, and diabetes-related outcomes (e.g., glycemic control).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Parent/primary caregiver of a child diagnosed with T1D between 5-12 years old
  • Parent/caregiver elevated depression symptoms on the CESD-R (score ≥ 16 at time of screening)
  • Child with T1D receiving intensive insulin regimen by multiple dose injections (MDI) or continuous subcutaneous insulin infusion (pump)

Exclusion Criteria:

  • Child with T1D currently in foster care or not living with legal guardian
  • Child with evidence of type 2 diabetes or monogenic diabetes
  • Child with a co-morbid chronic illness (e.g., renal disease) that requires ongoing care beyond T1D
  • Children who are chronically using medications that may impact glycemic control (i.e., systemic steroids)
  • Parents/caregivers who do not speak English (currently there is no way to recruit non-English speaking families because the study questionnaires are only available in English)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CARES Intervention- 12 sessions
Participants in the intervention will participate in 12 weekly group-based telemedicine intervention sessions (up to 60 minutes each) with other parents/caregivers of children with T1D. Intervention sessions focus on cognitive-behavioral therapy to treat depression, including identifying cognitive distortions, cognitive restructuring, behavioral activation, coping strategies, and learning diabetes management skills.
Behaviorální: CARES Intervention
A group-based telemedicine intervention to treat depression in parents/caregivers of children with T1D using a cognitive-behavioral approach.
Experimentální: CARES Intervention- 8 sessions
Participants in the intervention will participate in 8 weekly group-based telemedicine intervention sessions (up to 60 minutes each) with other parents/caregivers of children with T1D. Intervention sessions focus on cognitive-behavioral therapy to treat depression, including identifying cognitive distortions, cognitive restructuring, behavioral activation, coping strategies, and learning diabetes management skills.
Behaviorální: CARES Intervention
A group-based telemedicine intervention to treat depression in parents/caregivers of children with T1D using a cognitive-behavioral approach.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Problem Areas in Diabetes Survey - Parent Revised (PAID-PR)
Časové okno: absolute value Post-treatment (week 24)
Problem Areas in Diabetes Survey - Parent Revised (PAID-PR); Parents' perceptions of diabetes-related distress, which can encompass fear, sadness, grief, anger, burn-out, and guilt. Higher scores reflect greater perceived distress (range: 0-72)
absolute value Post-treatment (week 24)
Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale Revised (CESD-R)
Časové okno: absolute value at Post-treatment (week 24)
Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale Revised (CESD-R); measure of parental depressive symptoms. Used as a secondary marker of improvement. Higher scores reflect greater occurrence of depressive symptoms (range: 0-60)
absolute value at Post-treatment (week 24)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoglycemia Fear Survey (HFS-P)
Časové okno: absolute value Post-treatment (week 24)
Hypoglycemia Fear Survey (HFS-P); measure of parents fear of hypoglycemia, a secondary symptom that can relate to distress; Higher scores reflect greater perceptions of fear as well as use of hypoglycemia avoidance behaviors (range: 25-125).
absolute value Post-treatment (week 24)
Diabetes Family Conflict Scale (DFCS)
Časové okno: absolute value Post-treatment (week 24)
Diabetes Family Conflict Scale (DFCS): parents perceptions of diabetes-related family conflict. Higher scores reflect greater perceived conflict, which includes arguing about daily diabetes tasks and periodic diabetes tasks (range= 19-57)
absolute value Post-treatment (week 24)
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: absolute value at Post-treatment (week 24)
Proxy measure of glycemic control over the past 12 weeks
absolute value at Post-treatment (week 24)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treatment Satisfaction Survey
Časové okno: absolute value at post-treatment (week 12)
Treatment Satisfaction Survey; Intervention acceptability and satisfaction. This measure was designed for this pilot study. Higher scores reflect greater satisfaction/acceptability (range: 15-75).
absolute value at post-treatment (week 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DK100779-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na CARES Intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit