Cognitive Adaptations to Reduce Emotional Stress Associated With Type 1 Diabetes (CARES)
18 de enero de 2022 actualizado por: University of Kansas Medical Center
Longitudinal Test of Adherence & Control in Kids New to Type 1 Diabetes & 5-9 Years Old
The purpose of this study is to evaluate a new intervention (CARES: Cognitive Adaptations to Reduce Emotional Stress Associated with Type 1 Diabetes) designed to reduce caregiver depressive symptoms in families of children with T1D.
This is a pilot in which all enrolled parents/caregivers will be placed in the intervention group to assess initial pre- to post-treatment impact of the intervention on parent/caregiver depression, distress, and diabetes-related outcomes (e.g., glycemic control).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Parent/primary caregiver of a child diagnosed with T1D between 5-12 years old
- Parent/caregiver elevated depression symptoms on the CESD-R (score ≥ 16 at time of screening)
- Child with T1D receiving intensive insulin regimen by multiple dose injections (MDI) or continuous subcutaneous insulin infusion (pump)
Exclusion Criteria:
- Child with T1D currently in foster care or not living with legal guardian
- Child with evidence of type 2 diabetes or monogenic diabetes
- Child with a co-morbid chronic illness (e.g., renal disease) that requires ongoing care beyond T1D
- Children who are chronically using medications that may impact glycemic control (i.e., systemic steroids)
- Parents/caregivers who do not speak English (currently there is no way to recruit non-English speaking families because the study questionnaires are only available in English)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CARES Intervention- 12 sessions
Participants in the intervention will participate in 12 weekly group-based telemedicine intervention sessions (up to 60 minutes each) with other parents/caregivers of children with T1D.
Intervention sessions focus on cognitive-behavioral therapy to treat depression, including identifying cognitive distortions, cognitive restructuring, behavioral activation, coping strategies, and learning diabetes management skills.
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A group-based telemedicine intervention to treat depression in parents/caregivers of children with T1D using a cognitive-behavioral approach.
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Experimental: CARES Intervention- 8 sessions
Participants in the intervention will participate in 8 weekly group-based telemedicine intervention sessions (up to 60 minutes each) with other parents/caregivers of children with T1D.
Intervention sessions focus on cognitive-behavioral therapy to treat depression, including identifying cognitive distortions, cognitive restructuring, behavioral activation, coping strategies, and learning diabetes management skills.
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A group-based telemedicine intervention to treat depression in parents/caregivers of children with T1D using a cognitive-behavioral approach.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Problem Areas in Diabetes Survey - Parent Revised (PAID-PR)
Periodo de tiempo: absolute value Post-treatment (week 24)
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Problem Areas in Diabetes Survey - Parent Revised (PAID-PR); Parents' perceptions of diabetes-related distress, which can encompass fear, sadness, grief, anger, burn-out, and guilt.
Higher scores reflect greater perceived distress (range: 0-72)
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absolute value Post-treatment (week 24)
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Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale Revised (CESD-R)
Periodo de tiempo: absolute value at Post-treatment (week 24)
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Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale Revised (CESD-R); measure of parental depressive symptoms.
Used as a secondary marker of improvement.
Higher scores reflect greater occurrence of depressive symptoms (range: 0-60)
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absolute value at Post-treatment (week 24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hypoglycemia Fear Survey (HFS-P)
Periodo de tiempo: absolute value Post-treatment (week 24)
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Hypoglycemia Fear Survey (HFS-P); measure of parents fear of hypoglycemia, a secondary symptom that can relate to distress; Higher scores reflect greater perceptions of fear as well as use of hypoglycemia avoidance behaviors (range: 25-125).
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absolute value Post-treatment (week 24)
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Diabetes Family Conflict Scale (DFCS)
Periodo de tiempo: absolute value Post-treatment (week 24)
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Diabetes Family Conflict Scale (DFCS): parents perceptions of diabetes-related family conflict.
Higher scores reflect greater perceived conflict, which includes arguing about daily diabetes tasks and periodic diabetes tasks (range= 19-57)
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absolute value Post-treatment (week 24)
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Hemoglobin A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: absolute value at Post-treatment (week 24)
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Proxy measure of glycemic control over the past 12 weeks
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absolute value at Post-treatment (week 24)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Treatment Satisfaction Survey
Periodo de tiempo: absolute value at post-treatment (week 12)
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Treatment Satisfaction Survey; Intervention acceptability and satisfaction.
This measure was designed for this pilot study.
Higher scores reflect greater satisfaction/acceptability (range: 15-75).
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absolute value at post-treatment (week 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Case H, Williams DD, Majidi S, Ferro D, Clements MA, Patton SR. Longitudinal associations between family conflict, parent engagement, and metabolic control in children with recent-onset type 1 diabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Oct;9(1). pii: e002461. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002461.
- McConville A, Noser AE, Nelson EL, Clements MA, Majidi S, Patton SR. Depression as a predictor of hypoglycemia worry in parents of youth with recent-onset type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2020 Aug;21(5):909-916. doi: 10.1111/pedi.13039. Epub 2020 May 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DK100779-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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