Cognitive Adaptations to Reduce Emotional Stress Associated With Type 1 Diabetes (CARES)
18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Longitudinal Test of Adherence & Control in Kids New to Type 1 Diabetes & 5-9 Years Old
The purpose of this study is to evaluate a new intervention (CARES: Cognitive Adaptations to Reduce Emotional Stress Associated with Type 1 Diabetes) designed to reduce caregiver depressive symptoms in families of children with T1D.
This is a pilot in which all enrolled parents/caregivers will be placed in the intervention group to assess initial pre- to post-treatment impact of the intervention on parent/caregiver depression, distress, and diabetes-related outcomes (e.g., glycemic control).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Parent/primary caregiver of a child diagnosed with T1D between 5-12 years old
- Parent/caregiver elevated depression symptoms on the CESD-R (score ≥ 16 at time of screening)
- Child with T1D receiving intensive insulin regimen by multiple dose injections (MDI) or continuous subcutaneous insulin infusion (pump)
Exclusion Criteria:
- Child with T1D currently in foster care or not living with legal guardian
- Child with evidence of type 2 diabetes or monogenic diabetes
- Child with a co-morbid chronic illness (e.g., renal disease) that requires ongoing care beyond T1D
- Children who are chronically using medications that may impact glycemic control (i.e., systemic steroids)
- Parents/caregivers who do not speak English (currently there is no way to recruit non-English speaking families because the study questionnaires are only available in English)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CARES Intervention- 12 sessions
Participants in the intervention will participate in 12 weekly group-based telemedicine intervention sessions (up to 60 minutes each) with other parents/caregivers of children with T1D.
Intervention sessions focus on cognitive-behavioral therapy to treat depression, including identifying cognitive distortions, cognitive restructuring, behavioral activation, coping strategies, and learning diabetes management skills.
|
A group-based telemedicine intervention to treat depression in parents/caregivers of children with T1D using a cognitive-behavioral approach.
|
|
Eksperymentalny: CARES Intervention- 8 sessions
Participants in the intervention will participate in 8 weekly group-based telemedicine intervention sessions (up to 60 minutes each) with other parents/caregivers of children with T1D.
Intervention sessions focus on cognitive-behavioral therapy to treat depression, including identifying cognitive distortions, cognitive restructuring, behavioral activation, coping strategies, and learning diabetes management skills.
|
A group-based telemedicine intervention to treat depression in parents/caregivers of children with T1D using a cognitive-behavioral approach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Problem Areas in Diabetes Survey - Parent Revised (PAID-PR)
Ramy czasowe: absolute value Post-treatment (week 24)
|
Problem Areas in Diabetes Survey - Parent Revised (PAID-PR); Parents' perceptions of diabetes-related distress, which can encompass fear, sadness, grief, anger, burn-out, and guilt.
Higher scores reflect greater perceived distress (range: 0-72)
|
absolute value Post-treatment (week 24)
|
|
Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale Revised (CESD-R)
Ramy czasowe: absolute value at Post-treatment (week 24)
|
Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale Revised (CESD-R); measure of parental depressive symptoms.
Used as a secondary marker of improvement.
Higher scores reflect greater occurrence of depressive symptoms (range: 0-60)
|
absolute value at Post-treatment (week 24)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hypoglycemia Fear Survey (HFS-P)
Ramy czasowe: absolute value Post-treatment (week 24)
|
Hypoglycemia Fear Survey (HFS-P); measure of parents fear of hypoglycemia, a secondary symptom that can relate to distress; Higher scores reflect greater perceptions of fear as well as use of hypoglycemia avoidance behaviors (range: 25-125).
|
absolute value Post-treatment (week 24)
|
|
Diabetes Family Conflict Scale (DFCS)
Ramy czasowe: absolute value Post-treatment (week 24)
|
Diabetes Family Conflict Scale (DFCS): parents perceptions of diabetes-related family conflict.
Higher scores reflect greater perceived conflict, which includes arguing about daily diabetes tasks and periodic diabetes tasks (range= 19-57)
|
absolute value Post-treatment (week 24)
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: absolute value at Post-treatment (week 24)
|
Proxy measure of glycemic control over the past 12 weeks
|
absolute value at Post-treatment (week 24)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Treatment Satisfaction Survey
Ramy czasowe: absolute value at post-treatment (week 12)
|
Treatment Satisfaction Survey; Intervention acceptability and satisfaction.
This measure was designed for this pilot study.
Higher scores reflect greater satisfaction/acceptability (range: 15-75).
|
absolute value at post-treatment (week 12)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Case H, Williams DD, Majidi S, Ferro D, Clements MA, Patton SR. Longitudinal associations between family conflict, parent engagement, and metabolic control in children with recent-onset type 1 diabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Oct;9(1). pii: e002461. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002461.
- McConville A, Noser AE, Nelson EL, Clements MA, Majidi S, Patton SR. Depression as a predictor of hypoglycemia worry in parents of youth with recent-onset type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2020 Aug;21(5):909-916. doi: 10.1111/pedi.13039. Epub 2020 May 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DK100779-05 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .