Cognitive Adaptations to Reduce Emotional Stress Associated With Type 1 Diabetes (CARES)
18. Januar 2022 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Longitudinal Test of Adherence & Control in Kids New to Type 1 Diabetes & 5-9 Years Old
The purpose of this study is to evaluate a new intervention (CARES: Cognitive Adaptations to Reduce Emotional Stress Associated with Type 1 Diabetes) designed to reduce caregiver depressive symptoms in families of children with T1D.
This is a pilot in which all enrolled parents/caregivers will be placed in the intervention group to assess initial pre- to post-treatment impact of the intervention on parent/caregiver depression, distress, and diabetes-related outcomes (e.g., glycemic control).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Parent/primary caregiver of a child diagnosed with T1D between 5-12 years old
- Parent/caregiver elevated depression symptoms on the CESD-R (score ≥ 16 at time of screening)
- Child with T1D receiving intensive insulin regimen by multiple dose injections (MDI) or continuous subcutaneous insulin infusion (pump)
Exclusion Criteria:
- Child with T1D currently in foster care or not living with legal guardian
- Child with evidence of type 2 diabetes or monogenic diabetes
- Child with a co-morbid chronic illness (e.g., renal disease) that requires ongoing care beyond T1D
- Children who are chronically using medications that may impact glycemic control (i.e., systemic steroids)
- Parents/caregivers who do not speak English (currently there is no way to recruit non-English speaking families because the study questionnaires are only available in English)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CARES Intervention- 12 sessions
Participants in the intervention will participate in 12 weekly group-based telemedicine intervention sessions (up to 60 minutes each) with other parents/caregivers of children with T1D.
Intervention sessions focus on cognitive-behavioral therapy to treat depression, including identifying cognitive distortions, cognitive restructuring, behavioral activation, coping strategies, and learning diabetes management skills.
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A group-based telemedicine intervention to treat depression in parents/caregivers of children with T1D using a cognitive-behavioral approach.
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Experimental: CARES Intervention- 8 sessions
Participants in the intervention will participate in 8 weekly group-based telemedicine intervention sessions (up to 60 minutes each) with other parents/caregivers of children with T1D.
Intervention sessions focus on cognitive-behavioral therapy to treat depression, including identifying cognitive distortions, cognitive restructuring, behavioral activation, coping strategies, and learning diabetes management skills.
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A group-based telemedicine intervention to treat depression in parents/caregivers of children with T1D using a cognitive-behavioral approach.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Problem Areas in Diabetes Survey - Parent Revised (PAID-PR)
Zeitfenster: absolute value Post-treatment (week 24)
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Problem Areas in Diabetes Survey - Parent Revised (PAID-PR); Parents' perceptions of diabetes-related distress, which can encompass fear, sadness, grief, anger, burn-out, and guilt.
Higher scores reflect greater perceived distress (range: 0-72)
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absolute value Post-treatment (week 24)
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Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale Revised (CESD-R)
Zeitfenster: absolute value at Post-treatment (week 24)
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Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale Revised (CESD-R); measure of parental depressive symptoms.
Used as a secondary marker of improvement.
Higher scores reflect greater occurrence of depressive symptoms (range: 0-60)
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absolute value at Post-treatment (week 24)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypoglycemia Fear Survey (HFS-P)
Zeitfenster: absolute value Post-treatment (week 24)
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Hypoglycemia Fear Survey (HFS-P); measure of parents fear of hypoglycemia, a secondary symptom that can relate to distress; Higher scores reflect greater perceptions of fear as well as use of hypoglycemia avoidance behaviors (range: 25-125).
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absolute value Post-treatment (week 24)
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Diabetes Family Conflict Scale (DFCS)
Zeitfenster: absolute value Post-treatment (week 24)
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Diabetes Family Conflict Scale (DFCS): parents perceptions of diabetes-related family conflict.
Higher scores reflect greater perceived conflict, which includes arguing about daily diabetes tasks and periodic diabetes tasks (range= 19-57)
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absolute value Post-treatment (week 24)
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Hemoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: absolute value at Post-treatment (week 24)
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Proxy measure of glycemic control over the past 12 weeks
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absolute value at Post-treatment (week 24)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Treatment Satisfaction Survey
Zeitfenster: absolute value at post-treatment (week 12)
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Treatment Satisfaction Survey; Intervention acceptability and satisfaction.
This measure was designed for this pilot study.
Higher scores reflect greater satisfaction/acceptability (range: 15-75).
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absolute value at post-treatment (week 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Case H, Williams DD, Majidi S, Ferro D, Clements MA, Patton SR. Longitudinal associations between family conflict, parent engagement, and metabolic control in children with recent-onset type 1 diabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Oct;9(1). pii: e002461. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002461.
- McConville A, Noser AE, Nelson EL, Clements MA, Majidi S, Patton SR. Depression as a predictor of hypoglycemia worry in parents of youth with recent-onset type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2020 Aug;21(5):909-916. doi: 10.1111/pedi.13039. Epub 2020 May 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DK100779-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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