Vliv fyzikální terapie založené na józe pro jednotlivce s traumatickým poraněním mozku
Vliv fyzikální terapie založené na józe na variabilitu srdeční frekvence u jedinců s traumatickým poraněním mozku: pilotní studie
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda by sezení fyzikální terapie založené na józe podpořilo zlepšenou (zvýšenou) variabilitu srdeční frekvence u subjektů s traumatickým poraněním mozku. Výsledky této pilotní studie mohou poskytnout informace pro rozsáhlejší studii o účincích pravidelné účasti na programu založeném na józe jako doplňku k tradiční fyzikální terapii. Sekundárním cílem je určit, zda by sezení fyzikální terapie založené na józe ovlivnilo úzkost, únavu nebo neklid a/nebo kvalitu spánku. Do studie bude postupně zařazováno až 30 hospitalizovaných subjektů, které jsou přijímány s traumatickým poraněním mozku po dobu 12 měsíců v laboratoři Shirley Ryan AbilityLab.
Každá osoba ve studii se během tří dnů zúčastní tří podmínek v náhodném pořadí: 1 hodina fyzické terapie založené na józe ve skupinovém prostředí, 1 hodina konvenční fyzické terapie jeden na jednoho a 1 hodina odpočinku v sedě. v klidném prostředí ve skupině.
Hypotézou je, že jedinci, kteří se zúčastní 1 hodiny fyzické terapie založené na józe ve skupinovém prostředí, prokáží po sezení významné zlepšení variability srdeční frekvence, úzkosti, únavy a neklidu ve srovnání se stejnými měřeními po 1 hodině. konvenční fyzikální terapie a 1 hodina odpočinku vsedě v relaxačním prostředí. Spánek bude také hodnocen monitorem aktivity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přijetí do služby traumatického poranění mozku Shirley Ryan AbilityLab bude každý týden přezkoumáváno a budou oslovováni způsobilí pacienti, aby získali souhlas/souhlas. Pacienti budou randomizováni podle toho, kterého onemocnění se účastní jako první. Subjekty budou poučeny, aby nejedly ani nepily kofein do 1 hodiny od účasti na stavu. Vyškolený výzkumník aplikuje na hrudník tři senzory. Senzory pro monitorování variability srdeční frekvence (HRV) prostřednictvím elektrokardiogramu (EKG) pocházejí ze sady BioStampRC Discovery Kit MC10, Inc. a jsou to neinvazivní, bezdrátové, nositelné senzory výzkumné úrovně. Pro každé umístění senzoru bude kůže připravena a vyčištěna pomocí alkoholových ubrousků. Senzory jsou umístěny na kůži pomocí samolepek, které minimalizují podráždění. K zajištění přilnavosti a správného kontaktu s kůží lze také použít lékařský obvaz (Tegaderm, 3M). Senzory budou před a po použití vyčištěny mýdlem a vodou. Budou měřeny vitální funkce. Měření výsledku sama hlášená budou prováděna zaslepeným lékařem.
Subjekt se bude podílet na přiděleném stavu pro daný den, jak je určeno randomizací, a HRV bude monitorována během celého stavu. Bezprostředně po 1 hodině budou senzory odstraněny vyškoleným výzkumným pracovníkem a výsledky, které si sami nahlásí, budou opět podávány pod dohledem zaslepeného klinického lékaře. Subjekty vyplní formuláře podle svých možností, ale pokud vyžadují fyzickou asistenci při vyplňování nebo slovní pomoc při čtení otázek, bude jim taková pomoc poskytnuta. Kvalitu spánku zaznamená monitor aktivity. Výzkumní pracovníci si sundají a sundají monitory aktivity.
Všechna sezení budou pod dohledem fyzioterapeuta. Výzkumní pracovníci budou zodpovědní za všechny praktiky záznamu senzorů, jako je instrumentace senzorů a značení terapeutických aktivit na počítačovém tabletu pomocí softwaru BioStampRC. Výzkumní pracovníci budou také vést písemný záznam činností, které jsou prováděny během hodnocení, včetně významných událostí, množství a typu pomoci nebo použití externích zařízení. Protokoly budou konzultovány během analýzy pro porovnání s daty senzoru s časovým razítkem.
Audio/video záznam může být použit k tomu, aby registrovaný jógový terapeut mohl ověřit jógový program vedený fyzioterapeutem výzkumným lékařem-klinickým lékařem. Nahrávky by si prohlédl pouze fyzioterapeut a registrovaný jógový terapeut a po zveřejnění výzkumu byly zničeny. Videa budou uložena v zařízení chráněném heslem; jógový terapeut a fyzikální terapeut by byli jediní, kteří by měli přístup.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s diagnózou traumatického poranění mozku přijati do Shirley Ryan AbilityLab (SRALab)
- Věk 18 nebo starší
- Schopný a ochotný dát písemný souhlas nebo má určeného lékařského zástupce ochotného dát písemný souhlas jménem jednotlivce
- Schopný konzistentně následovat příkazy s přiměřeným množstvím verbálních nebo vizuálních podnětů, aby se mohl zúčastnit 60minutové fyzické terapie ve skupinovém prostředí
- Schopnost věnovat se úkolu s přiměřeným množstvím verbálních nebo vizuálních podnětů, aby se mohla zúčastnit 60minutového sezení fyzikální terapie ve skupinovém prostředí
- Behaviorálně vhodné pro skupinové prostředí z hlediska verbální nebo fyzické eskalace/agrese
Kritéria vyloučení:
- Závažné srdeční stavy (arytmie) nebo neurologické komorbidity (jako je roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba atd.)
- Těhotná nebo kojící
- Kožní alergie nebo podráždění; otevřené rány v oblastech, na které by byly senzory aplikovány
- Využití napájeného, implantovaného srdečního zařízení pro monitorování nebo podporu srdeční funkce (tj. kardiostimulátor, defibrilátor nebo LVAD)
- Neanglicky mluvící pacienti kvůli nutnosti neustálého tlumočení přítomného tlumočníka, což by mohlo ovlivnit nastavení intervence s nízkou stimulací
- Afázie nebo jakékoli potíže s přesným sebevykazováním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina fyzikální terapie na bázi jógy
Fyzikální terapie založená na józe se bude konat v uzavřeném, tichém prostoru, aby se minimalizoval vnější hluk nebo rozptýlení.
Světla budou ztlumena a po celou dobu bude hrát lehká, instrumentální, uklidňující hudba.
Skupinu bude tvořit přibližně 2-5 jednotlivců v závislosti na fyzických schopnostech a požadované úrovni pomoci.
Sezení bude sestávat z úvodu do pránájámy (základní dechové cvičení), po kterém budou následovat ásany neboli fyzické pozice, které budou upraveny podle fyzických schopností každého jednotlivce.
Sezení bude zakončeno 4-5 minutovou savasanou prováděnou v poloze na zádech nebo v sedě podle fyzických schopností pacienta, která se skládá z progresivní relaxace, řízené meditace a řízeného motorického zobrazování.
|
Všechna sezení založená na józe budou vedena stejným terapeutem, aby se maximalizovala konzistence mezi sezeními.
Bude také přítomen vyškolený výzkumný pracovník, který bude v případě potřeby poskytovat další podněty pro subjekty.
Základní prvky poloh jsou podobné jako u tradičních fyzioterapeutických balančních cvičení.
Po celou dobu budou poskytnuty podněty pro spárování vhodných dechových cyklů s vhodnými pozicemi v souladu se standardním programem jógy pro zdatné.
Sezení bude zakončeno 4-5 minutovou savasanou prováděnou v poloze na zádech nebo v sedě podle fyzických schopností pacienta, která se skládá z progresivní relaxace, řízené meditace a řízeného motorického zobrazování.
|
|
Aktivní komparátor: Odpočinek v sedě
Subjekty absolvují 1 hodinu odpočinku vsedě v relaxačním prostředí ve skupině přibližně 2-5 jedinců.
Tato relace proběhne ve stejném uzavřeném, tichém prostoru jako podmínka A, aby se minimalizoval vnější hluk nebo rozptýlení a aby se reprodukovalo prostředí podmínky A. Světla budou ztlumena a po celou dobu se bude hrát stejná světelná, instrumentální, uklidňující hudba, která přispívá k relaxační atmosféru.
Subjekty budou instruovány, aby si v klidu odpočinuly.
|
Subjekty absolvují 1 hodinu odpočinku vsedě v relaxačním prostředí ve skupině přibližně 2-5 jedinců.
Tato relace proběhne ve stejném uzavřeném, tichém prostoru jako podmínka A, aby se minimalizoval vnější hluk nebo rozptýlení a aby se reprodukovalo prostředí podmínky A. Světla budou ztlumena a po celou dobu se bude hrát stejná světelná, instrumentální, uklidňující hudba, která přispívá k relaxační atmosféru.
Subjekty budou instruovány, aby si v klidu odpočinuly.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční fyzikální terapie
Subjekty se zapojí do 1 hodiny konvenčního sezení PT (nebo „léčby jako obvykle“) pod vedením jiného fyzioterapeuta, než který vede sezení založené na józe, aby se minimalizovalo zkreslení.
Neexistují žádná omezení ohledně toho, co se může a nemůže vyskytnout během konvenčních PT sezení, aby bylo možné přesně reprezentovat a zachovat širokou škálu léčeb, které se mohou vyskytnout během sezení fyzikální terapie v lůžkovém prostředí.
Mezi příklady toho, co se může vyskytnout, patří mimo jiné: chůze, rovnováha ve stoje, funkční mobilita nebo terapeutické cvičení.
|
Subjekty se zapojí do 1 hodiny konvenčního sezení PT (nebo „léčby jako obvykle“) pod vedením jiného fyzioterapeuta, než který vede sezení založené na józe, aby se minimalizovalo zkreslení.
Neexistují žádná omezení ohledně toho, co se může a nemůže vyskytnout během konvenčních PT sezení, aby bylo možné přesně reprezentovat a zachovat širokou škálu léčeb, které se mohou vyskytnout během sezení fyzikální terapie v lůžkovém prostředí.
Mezi příklady toho, co se může vyskytnout, patří mimo jiné: chůze, rovnováha ve stoje, funkční mobilita nebo terapeutické cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Senzory budou nošeny po dobu tří 1hodinových podmínek.
|
Variabilita srdeční frekvence bude měřena senzory MC-10 umístěnými na hrudníku.
|
Senzory budou nošeny po dobu tří 1hodinových podmínek.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Speilberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Short Form
Časové okno: This measure will be administered before and after each condition (yoga, conventional PT, seated rest). STAI-present and STAI-absent subscales will be extracted as well as a total score.
|
This measure allows for assessment of self-reported present-state anxiety.
It is a 6-question version of a longer original questionnaire that will aide in preventing cognitive fatigue that can sometimes be faced with longer surveys.
Half the items corresponding to a "STAI-present" subscale (ie these 3 statements the person has to rate correspond with anxiety being present), while the other half of the items are part of a "STAI-absent" subscale (ie these 3 statements the person has to rate correspond with anxiety being absent).
Subscale score ranges = 3-12.
Higher STAI present scores = worse (more anxiety).
Higher STAI absent scores = better (less anxiety).
To calculate the TOTAL scale score (STAI absent and STAI present), the STAI-absent scores are inverted and added to the STAI-present scores; higher total scores indicate greater anxiety.
Total score range: 6-24.
Values reported below reflect changes in the scores after the intervention relative to before the intervention.
|
This measure will be administered before and after each condition (yoga, conventional PT, seated rest). STAI-present and STAI-absent subscales will be extracted as well as a total score.
|
|
Change in Global Fatigue Index-Modified
Časové okno: This measure will be administered before and after each condition (yoga, conventional PT, seated rest). Data will be analyzed within approximately 10 months from enrollment of first participant, and research publication will be pursued.
|
Score range: 3-15.
A shortened version of the original global fatigue index utilizing only questions 1-3 will be utilized.
The remaining questions were removed because they were not relevant to the inpatient setting.
The question language was modified slightly to reflect present-state feelings (instead of feelings in the past week).
The question response scale was modified to reflect a 1-5 rating instead of 1-10 to simplify given the severe cognitive deficits of the individuals in this study.
Higher scores indicate greater fatigue (higher=worse).
Values reported below reflect changes in the total score after the intervention relative to before the intervention.
|
This measure will be administered before and after each condition (yoga, conventional PT, seated rest). Data will be analyzed within approximately 10 months from enrollment of first participant, and research publication will be pursued.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Ripley, MD, Shirley Ryan Abilitylab
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Yoga and HRV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .