Virkningen af yoga-baseret fysioterapi for personer med traumatisk hjerneskade
Indvirkningen af yoga-baseret fysioterapi på hjertefrekvensvariabilitet for personer med traumatisk hjerneskade: en pilotundersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om en yoga-baseret fysioterapi session ville fremme forbedret (øget) hjertefrekvensvariabilitet hos personer med traumatiske hjerneskader. Resultaterne af denne pilotundersøgelse kan danne grundlag for en større undersøgelse af virkningerne af regelmæssig deltagelse i et yoga-baseret program som supplement til traditionel fysioterapi. Det sekundære mål er at afgøre, om en yoga-baseret fysioterapi session vil påvirke angst, træthed eller agitation og/eller søvnkvalitet. Undersøgelsen vil indskrive op til 30 indlagte forsøgspersoner løbende, efterhånden som de bliver indlagt med traumatisk hjerneskade over en 12 måneders periode på Shirley Ryan AbilityLab.
Hver person i undersøgelsen vil deltage i tre forhold i en tilfældig rækkefølge over tre dage: 1 times yoga-baseret fysioterapi session i en gruppe, 1 times en-til-en konventionel fysioterapi og 1 times siddende hvile i et afslappende miljø i et gruppemiljø.
Hypotesen er, at personer, der deltager i 1 time af en yoga-baseret fysioterapi-session i en gruppe, vil vise en signifikant forbedring i hjertefrekvensvariabilitet, angst, træthed og agitation efter sessionen sammenlignet med de samme mål efter 1 time. af en konventionel fysioterapi session og 1 times siddende hvile i et afslappende miljø. Søvn vil også blive vurderet med en aktivitetsmonitor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indlæggelser i Shirley Ryan AbilityLabs traumatiske hjerneskadeservice vil blive gennemgået på ugebasis, og kvalificerede patienter vil blive kontaktet for at opnå samtykke/samtykke. Patienterne vil blive randomiseret til, hvilken tilstand de først deltager i. Forsøgspersoner vil blive instrueret i ikke at spise eller drikke koffein inden for 1 time efter deltagelse i en tilstand. En uddannet forsker vil anvende tre sensorer på brystet. Sensorerne til at overvåge hjertefrekvensvariabilitet (HRV) via elektrokardiogram (EKG) er fra BioStampRC Discovery Kit MC10, Inc., og er ikke-invasive, trådløse, bærbare sensorer i forskningsklasse. For hver sensorplacering vil huden blive klargjort og renset med spritservietter. Sensorer placeres på huden ved hjælp af klistermærker, der minimerer irritation. Medicinsk forbinding (Tegaderm, 3M) kan også bruges til at sikre vedhæftning og korrekt kontakt med huden. Sensorer vil blive renset med sæbe og vand før og efter brug. Vitale tegn vil blive målt. De selvrapporterede resultatmål vil blive administreret af en blindet kliniker.
Forsøgspersonen vil deltage i den tildelte tilstand for den pågældende dag som bestemt ved randomisering, og HRV vil blive overvåget under hele tilstanden. Umiddelbart efter tilstanden på 1 time, vil sensorerne blive fjernet af en uddannet forsker, og de selvrapporterede resultater vil igen blive administreret under opsyn af en blindet kliniker. Forsøgspersoner vil udfylde formularer, som de kan, men hvis de har brug for fysisk hjælp til at udfylde eller mundtlig hjælp til at læse spørgsmålene, vil en sådan hjælp blive ydet. Søvnkvaliteten vil blive fanget af en aktivitetsmonitor. Forskningspersonale vil tage aktivitetsmonitorerne af og på.
Alle sessioner vil blive overvåget af en fysioterapeut. Forskningspersonale vil være ansvarlige for al sensoroptagelsespraksis, såsom instrumentering af sensorerne og mærkning af terapiaktiviteter på en computertablet ved hjælp af BioStampRC-softwaren. Forskningspersonale vil også føre en skriftlig log over aktiviteter, efterhånden som de udføres under vurderingerne, herunder bemærkelsesværdige begivenheder, mængden og typen af assistance eller brug af eksterne enheder. Logfiler vil blive konsulteret under analysen for at sammenligne med de tidsstemplede sensordata.
Lyd-/videooptagelse kan bruges for at give en registreret yogaterapeut mulighed for at validere det yoga-baserede program ledet af forsker-klinikerens fysioterapeut. Optagelserne ville kun blive set af fysioterapeuten og den registrerede yogaterapeut og destrueret efter offentliggørelsen af forskningen. Videoerne vil blive gemt på en adgangskodebeskyttet enhed; yoga- og fysioterapeuten ville være de eneste personer med adgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer diagnosticeret med traumatisk hjerneskade indlagt på Shirley Ryan AbilityLab (SRALab)
- Alder 18 eller ældre
- Kan og er villig til at give skriftligt samtykke eller har en identificeret lægefuldmægtig, der er villig til at give skriftligt samtykke på vegne af den enkelte
- I stand til at følge kommandoer konsekvent med en rimelig mængde verbale eller visuelle signaler for at deltage i en 60-minutters fysioterapi session i en gruppe.
- Kunne tage sig af en opgave med en rimelig mængde verbale eller visuelle signaler for at deltage i en 60-minutters fysioterapi session i en gruppe.
- Adfærdsmæssigt passende for en gruppe indstilling i form af verbal eller fysisk eskalering/aggression
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige hjertesygdomme (arytmier) eller neurologiske følgesygdomme (såsom dissemineret sklerose, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom osv.)
- Gravid eller ammende
- Hudallergi eller irritation; åbne sår i de områder, som sensorerne ville blive påført
- Brug af en drevet, implanteret hjerteanordning til at overvåge eller understøtte hjertefunktionen (dvs. pacemaker, defibrillator eller LVAD)
- Ikke-engelsktalende patienter, på grund af nødvendigheden af, at en tolk konstant er til stede og tolker, hvilket kan påvirke den lave stimuleringsindstilling af interventionen
- Afasi eller problemer med nøjagtig selvrapportering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yogabaseret fysioterapigruppe
Den yoga-baserede fysioterapi session vil finde sted i et lukket, roligt rum for at minimere støj eller distraktion udefra.
Lysene vil blive dæmpet, og der vil blive spillet let, instrumental, beroligende musik overalt.
Gruppen vil bestå af cirka 2-5 personer afhængigt af de fysiske evner og det nødvendige bistandsniveau.
Sessionen vil bestå af en introduktion til pranayama (grundlæggende åndedrætsbaserede øvelser) efterfulgt af asanas eller fysiske stillinger, der vil blive ændret i henhold til hver enkelts fysiske evner.
Sessionen afsluttes med en 4-5 minutters savasana udført i liggende eller siddende stilling i afventning af patientens fysiske evner, som består af progressiv afspænding, guidet meditation og guidet motorisk billedsprog.
|
Alle yoga-baserede sessioner vil blive ledet af den samme terapeut for at maksimere sammenhængen mellem sessionerne.
En uddannet forsker vil også være til stede for at give yderligere cueing til forsøgspersoner, når det er nødvendigt.
De grundlæggende elementer i stillingerne ligner dem i traditionelle fysioterapeutiske balanceøvelser.
Der vil blive givet cues hele vejen igennem for at parre passende åndedrætscyklusser med passende stillinger i overensstemmelse med et standard, arbejdsdygtigt yogaprogram.
Sessionen afsluttes med en 4-5 minutters savasana udført i liggende eller siddende stilling i afventning af patientens fysiske evner, som består af progressiv afspænding, guidet meditation og guidet motorisk billedsprog.
|
|
Aktiv komparator: Siddende hvile
Forsøgspersonerne vil deltage i 1 times siddende hvile i et afslappende miljø i en gruppe på ca. 2-5 personer.
Denne session vil finde sted i det samme lukkede, stille rum som tilstand A for at minimere støj eller distraktion udefra og for at gengive omgivelserne i tilstand A. Lysene vil blive dæmpet, og den samme lette, instrumentale, beroligende musik vil blive spillet hele vejen igennem for at bidrage til en afslappende stemning.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at hvile stille.
|
Forsøgspersonerne vil deltage i 1 times siddende hvile i et afslappende miljø i en gruppe på ca. 2-5 personer.
Denne session vil finde sted i det samme lukkede, stille rum som tilstand A for at minimere støj eller distraktion udefra og for at gengive omgivelserne i tilstand A. Lysene vil blive dæmpet, og den samme lette, instrumentale, beroligende musik vil blive spillet hele vejen igennem for at bidrage til en afslappende stemning.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at hvile stille.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi
Forsøgspersonerne vil deltage i 1 time af en konventionel PT-session (eller "behandling som sædvanlig") ledet af en anden fysioterapeut end den, der leder den yoga-baserede session for at minimere bias.
Der vil ikke være nogen begrænsninger på, hvad der kan og ikke kan forekomme under konventionelle PT-sessioner for nøjagtigt at repræsentere og bevare den brede vifte af behandlinger, der kan forekomme under en fysioterapisession i indlæggelsesmiljøet.
Eksempler på, hvad der kan forekomme, omfatter, men er ikke begrænset til: gang, stående balance, funktionel mobilitet eller terapeutisk træning.
|
Forsøgspersonerne vil deltage i 1 time af en konventionel PT-session (eller "behandling som sædvanlig") ledet af en anden fysioterapeut end den, der leder den yoga-baserede session for at minimere bias.
Der vil ikke være nogen begrænsninger på, hvad der kan og ikke kan forekomme under konventionelle PT-sessioner for nøjagtigt at repræsentere og bevare den brede vifte af behandlinger, der kan forekomme under en fysioterapisession i indlæggelsesmiljøet.
Eksempler på, hvad der kan forekomme, omfatter, men er ikke begrænset til: gang, stående balance, funktionel mobilitet eller terapeutisk træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Sensorerne vil blive båret under de tre 1 time lange forhold.
|
Pulsvariation vil blive målt af MC-10 sensorer placeret på brystet.
|
Sensorerne vil blive båret under de tre 1 time lange forhold.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Speilberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Short Form
Tidsramme: This measure will be administered before and after each condition (yoga, conventional PT, seated rest). STAI-present and STAI-absent subscales will be extracted as well as a total score.
|
This measure allows for assessment of self-reported present-state anxiety.
It is a 6-question version of a longer original questionnaire that will aide in preventing cognitive fatigue that can sometimes be faced with longer surveys.
Half the items corresponding to a "STAI-present" subscale (ie these 3 statements the person has to rate correspond with anxiety being present), while the other half of the items are part of a "STAI-absent" subscale (ie these 3 statements the person has to rate correspond with anxiety being absent).
Subscale score ranges = 3-12.
Higher STAI present scores = worse (more anxiety).
Higher STAI absent scores = better (less anxiety).
To calculate the TOTAL scale score (STAI absent and STAI present), the STAI-absent scores are inverted and added to the STAI-present scores; higher total scores indicate greater anxiety.
Total score range: 6-24.
Values reported below reflect changes in the scores after the intervention relative to before the intervention.
|
This measure will be administered before and after each condition (yoga, conventional PT, seated rest). STAI-present and STAI-absent subscales will be extracted as well as a total score.
|
|
Change in Global Fatigue Index-Modified
Tidsramme: This measure will be administered before and after each condition (yoga, conventional PT, seated rest). Data will be analyzed within approximately 10 months from enrollment of first participant, and research publication will be pursued.
|
Score range: 3-15.
A shortened version of the original global fatigue index utilizing only questions 1-3 will be utilized.
The remaining questions were removed because they were not relevant to the inpatient setting.
The question language was modified slightly to reflect present-state feelings (instead of feelings in the past week).
The question response scale was modified to reflect a 1-5 rating instead of 1-10 to simplify given the severe cognitive deficits of the individuals in this study.
Higher scores indicate greater fatigue (higher=worse).
Values reported below reflect changes in the total score after the intervention relative to before the intervention.
|
This measure will be administered before and after each condition (yoga, conventional PT, seated rest). Data will be analyzed within approximately 10 months from enrollment of first participant, and research publication will be pursued.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Ripley, MD, Shirley Ryan Abilitylab
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Yoga and HRV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .