L'impatto della terapia fisica basata sullo yoga per gli individui con lesioni cerebrali traumatiche
L'impatto della terapia fisica basata sullo yoga sulla variabilità della frequenza cardiaca per gli individui con lesioni cerebrali traumatiche: uno studio pilota
Questo studio mira a esplorare se una sessione di fisioterapia basata sullo yoga promuoverebbe una migliore (aumentata) variabilità della frequenza cardiaca in soggetti con lesioni cerebrali traumatiche. I risultati di questo studio pilota possono informare uno studio su larga scala degli effetti della partecipazione regolare a un programma basato sullo yoga in aggiunta alla terapia fisica tradizionale. L'obiettivo secondario è determinare se una sessione di terapia fisica basata sullo yoga avrebbe un impatto su ansia, affaticamento o agitazione e/o sulla qualità del sonno. Lo studio arruolerà fino a 30 soggetti ricoverati su base continuativa in quanto ricoverati con trauma cranico per un periodo di 12 mesi presso lo Shirley Ryan AbilityLab.
Ogni persona nello studio parteciperà a tre condizioni in ordine casuale per tre giorni: 1 ora di sessione di terapia fisica basata sullo yoga in un contesto di gruppo, 1 ora di terapia fisica convenzionale individuale e 1 ora di riposo seduto in un ambiente rilassante in un ambiente di gruppo.
L'ipotesi è che le persone che partecipano a 1 ora di una sessione di terapia fisica basata sullo yoga in un contesto di gruppo dimostreranno un miglioramento significativo nella variabilità della frequenza cardiaca, ansia, affaticamento e agitazione dopo la sessione rispetto alle stesse misure dopo 1 ora di una seduta di fisioterapia convenzionale e 1 ora di riposo seduto in un ambiente rilassante. Il sonno sarà valutato anche con un monitor di attività.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricoveri al servizio di lesioni cerebrali traumatiche di Shirley Ryan AbilityLab saranno esaminati su base settimanale e i pazienti idonei verranno contattati per ottenere il consenso/consenso. I pazienti saranno randomizzati in base alla condizione a cui partecipano per primi. I soggetti saranno istruiti a non mangiare o bere caffeina entro 1 ora dalla partecipazione a una condizione. Un ricercatore addestrato applicherà tre sensori al torace. I sensori per monitorare la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) tramite elettrocardiogramma (ECG) provengono dal BioStampRC Discovery Kit MC10, Inc. e sono sensori indossabili, non invasivi, wireless e di livello di ricerca. Per ogni posizione del sensore, la pelle verrà preparata e pulita utilizzando salviettine imbevute di alcol. I sensori vengono posizionati sulla pelle mediante adesivi adesivi che riducono al minimo l'irritazione. Può essere utilizzata anche una medicazione medica (Tegaderm, 3M) per garantire l'adesione e il corretto contatto con la pelle. I sensori verranno puliti con acqua e sapone prima e dopo l'uso. Saranno misurati i segni vitali. Le misure di esito auto-riportate saranno somministrate da un medico in cieco.
Il soggetto parteciperà alla condizione assegnata per quel giorno come determinato dalla randomizzazione e l'HRV sarà monitorato per tutta la condizione. Immediatamente dopo la condizione di 1 ora, i sensori verranno rimossi da un ricercatore qualificato e i risultati auto-riportati verranno nuovamente somministrati sotto la supervisione di un medico in cieco. I soggetti completeranno i moduli come possono, ma se richiedono assistenza fisica per la compilazione o assistenza verbale nella lettura delle domande, tale assistenza verrà fornita. La qualità del sonno verrà catturata da un monitor di attività. Il personale di ricerca indosserà e toglierà i monitor delle attività.
Tutte le sessioni saranno supervisionate da un fisioterapista. Il personale di ricerca sarà responsabile di tutte le pratiche di registrazione dei sensori, come la strumentazione dei sensori e la marcatura delle attività terapeutiche su un tablet del computer utilizzando il software BioStampRC. Il personale di ricerca manterrà inoltre un registro scritto delle attività intraprese durante le valutazioni, inclusi gli eventi importanti, l'importo e il tipo di assistenza o l'uso di dispositivi esterni. I registri verranno consultati durante l'analisi per confrontarli con i dati del sensore con timestamp.
La registrazione audio/video può essere utilizzata per consentire a un terapista yoga registrato di convalidare il programma basato sullo yoga guidato dal fisioterapista ricercatore-clinico. Le registrazioni sarebbero state visualizzate solo dal fisioterapista e dal terapista yoga registrato e distrutte dopo la pubblicazione della ricerca. I video verrebbero archiviati in un dispositivo protetto da password; lo yoga terapista e il fisioterapista sarebbero gli unici individui con accesso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con diagnosi di lesione cerebrale traumatica ammessi allo Shirley Ryan AbilityLab (SRALab)
- Età 18 o più
- In grado e disposto a dare il consenso scritto o ha un delegato medico identificato disposto a dare il consenso scritto per conto dell'individuo
- In grado di seguire i comandi in modo coerente con una quantità ragionevole di segnali verbali o visivi per partecipare a una sessione di terapia fisica di 60 minuti in un contesto di gruppo
- In grado di svolgere un compito con una quantità ragionevole di segnali verbali o visivi per partecipare a una sessione di terapia fisica di 60 minuti in un contesto di gruppo
- Comportamentalmente appropriato per un contesto di gruppo in termini di escalation/aggressione verbale o fisica
Criteri di esclusione:
- Gravi condizioni cardiache (aritmie) o comorbilità neurologiche (come sclerosi multipla, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, ecc.)
- Incinta o allattamento
- Allergie o irritazioni cutanee; ferite aperte nelle aree a cui verrebbero applicati i sensori
- Utilizzo di un dispositivo cardiaco alimentato e impiantato per il monitoraggio o il supporto della funzione cardiaca (ad es. pacemaker, defibrillatore o LVAD)
- Pazienti che non parlano inglese, a causa della necessità che un interprete sia costantemente presente nell'interpretazione, il che potrebbe influire sull'impostazione a bassa stimolazione dell'intervento
- Afasia o qualsiasi difficoltà nell'accurata auto-segnalazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di fisioterapia basato sullo yoga
La sessione di terapia fisica basata sullo yoga si svolgerà in uno spazio chiuso e tranquillo per ridurre al minimo il rumore esterno o la distrazione.
Le luci saranno abbassate e per tutto il tempo verrà riprodotta musica leggera, strumentale e rilassante.
Il gruppo sarà composto da circa 2-5 persone a seconda delle capacità fisiche e dei livelli di assistenza richiesti.
La sessione consisterà in un'introduzione al pranayama (esercizi fondamentali basati sul respiro) seguita da asana, o posture fisiche, che verranno modificate in base alle capacità fisiche di ciascun individuo.
La sessione si chiuderà con un savasana di 4-5 minuti eseguito in posizione supina o seduta in attesa delle capacità fisiche del paziente, che consiste in rilassamento progressivo, meditazione guidata e immaginazione motoria guidata.
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Tutte le sessioni basate sullo yoga saranno condotte dallo stesso terapista per massimizzare la coerenza tra le sessioni.
Sarà presente anche un ricercatore qualificato per fornire ulteriori suggerimenti ai soggetti quando richiesto.
Gli elementi di base delle posture sono simili a quelli dei tradizionali esercizi di equilibrio della terapia fisica.
Verranno forniti spunti per accoppiare cicli respiratori appropriati con posture appropriate coerenti con un programma di yoga standard per normodotati.
La sessione si chiuderà con un savasana di 4-5 minuti eseguito in posizione supina o seduta in attesa delle capacità fisiche del paziente, che consiste in rilassamento progressivo, meditazione guidata e immaginazione motoria guidata.
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Comparatore attivo: Riposo seduto
I soggetti si impegneranno in 1 ora di riposo seduto in un ambiente rilassante in un gruppo di circa 2-5 persone.
Questa sessione si svolgerà nello stesso spazio chiuso e silenzioso della condizione A per ridurre al minimo il rumore esterno o la distrazione e per riprodurre l'ambiente della condizione A. Le luci saranno abbassate e la stessa musica leggera, strumentale e rilassante verrà riprodotta per tutto il tempo per contribuire a un ambiente rilassante.
I soggetti saranno istruiti a riposare in silenzio.
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I soggetti si impegneranno in 1 ora di riposo seduto in un ambiente rilassante in un gruppo di circa 2-5 persone.
Questa sessione si svolgerà nello stesso spazio chiuso e silenzioso della condizione A per ridurre al minimo il rumore esterno o la distrazione e per riprodurre l'ambiente della condizione A. Le luci saranno abbassate e la stessa musica leggera, strumentale e rilassante verrà riprodotta per tutto il tempo per contribuire a un ambiente rilassante.
I soggetti saranno istruiti a riposare in silenzio.
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Comparatore attivo: Terapia fisica convenzionale
I soggetti si impegneranno in 1 ora di una sessione PT convenzionale (o "trattamento come al solito") guidata da un fisioterapista diverso da quello che sta conducendo la sessione basata sullo yoga per ridurre al minimo i pregiudizi.
Non ci saranno restrizioni su ciò che può e non può verificarsi durante le sessioni di PT convenzionali al fine di rappresentare e preservare accuratamente l'ampia gamma di trattamenti che possono verificarsi durante una sessione di terapia fisica in ambito ospedaliero.
Esempi di ciò che può verificarsi includono, ma non sono limitati a: andatura, equilibrio in piedi, mobilità funzionale o esercizio terapeutico.
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I soggetti si impegneranno in 1 ora di una sessione PT convenzionale (o "trattamento come al solito") guidata da un fisioterapista diverso da quello che sta conducendo la sessione basata sullo yoga per ridurre al minimo i pregiudizi.
Non ci saranno restrizioni su ciò che può e non può verificarsi durante le sessioni di PT convenzionali al fine di rappresentare e preservare accuratamente l'ampia gamma di trattamenti che possono verificarsi durante una sessione di terapia fisica in ambito ospedaliero.
Esempi di ciò che può verificarsi includono, ma non sono limitati a: andatura, equilibrio in piedi, mobilità funzionale o esercizio terapeutico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: I sensori saranno indossati durante le tre condizioni della durata di 1 ora.
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La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata dai sensori MC-10 posizionati sul torace.
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I sensori saranno indossati durante le tre condizioni della durata di 1 ora.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Speilberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Short Form
Lasso di tempo: This measure will be administered before and after each condition (yoga, conventional PT, seated rest). STAI-present and STAI-absent subscales will be extracted as well as a total score.
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This measure allows for assessment of self-reported present-state anxiety.
It is a 6-question version of a longer original questionnaire that will aide in preventing cognitive fatigue that can sometimes be faced with longer surveys.
Half the items corresponding to a "STAI-present" subscale (ie these 3 statements the person has to rate correspond with anxiety being present), while the other half of the items are part of a "STAI-absent" subscale (ie these 3 statements the person has to rate correspond with anxiety being absent).
Subscale score ranges = 3-12.
Higher STAI present scores = worse (more anxiety).
Higher STAI absent scores = better (less anxiety).
To calculate the TOTAL scale score (STAI absent and STAI present), the STAI-absent scores are inverted and added to the STAI-present scores; higher total scores indicate greater anxiety.
Total score range: 6-24.
Values reported below reflect changes in the scores after the intervention relative to before the intervention.
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This measure will be administered before and after each condition (yoga, conventional PT, seated rest). STAI-present and STAI-absent subscales will be extracted as well as a total score.
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Change in Global Fatigue Index-Modified
Lasso di tempo: This measure will be administered before and after each condition (yoga, conventional PT, seated rest). Data will be analyzed within approximately 10 months from enrollment of first participant, and research publication will be pursued.
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Score range: 3-15.
A shortened version of the original global fatigue index utilizing only questions 1-3 will be utilized.
The remaining questions were removed because they were not relevant to the inpatient setting.
The question language was modified slightly to reflect present-state feelings (instead of feelings in the past week).
The question response scale was modified to reflect a 1-5 rating instead of 1-10 to simplify given the severe cognitive deficits of the individuals in this study.
Higher scores indicate greater fatigue (higher=worse).
Values reported below reflect changes in the total score after the intervention relative to before the intervention.
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This measure will be administered before and after each condition (yoga, conventional PT, seated rest). Data will be analyzed within approximately 10 months from enrollment of first participant, and research publication will be pursued.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Ripley, MD, Shirley Ryan Abilitylab
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Yoga and HRV
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