Die Auswirkungen der Yoga-basierten Physiotherapie für Personen mit traumatischer Hirnverletzung
Der Einfluss einer Yoga-basierten Physiotherapie auf die Herzfrequenzvariabilität bei Personen mit traumatischer Hirnverletzung: eine Pilotstudie
Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob eine Yoga-basierte Physiotherapiesitzung eine verbesserte (erhöhte) Herzfrequenzvariabilität bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen fördern würde. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie könnten in eine umfassendere Studie über die Auswirkungen der regelmäßigen Teilnahme an einem Yoga-basierten Programm als Ergänzung zur traditionellen Physiotherapie einfließen. Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob eine Yoga-basierte Physiotherapiesitzung Auswirkungen auf Angstzustände, Müdigkeit oder Unruhe und/oder die Schlafqualität hätte. In die Studie werden fortlaufend bis zu 30 stationäre Probanden aufgenommen, die über einen Zeitraum von 12 Monaten mit traumatischer Hirnverletzung in das Shirley Ryan AbilityLab eingeliefert werden.
Jede Person in der Studie wird an drei Tagen in zufälliger Reihenfolge an drei Bedingungen teilnehmen: 1 Stunde Yoga-basierte Physiotherapie-Sitzung in einer Gruppenumgebung, 1 Stunde Einzel-Konventionelle Physiotherapie und 1 Stunde sitzende Ruhe in entspannter Atmosphäre im Gruppensetting.
Die Hypothese ist, dass Personen, die eine Stunde lang an einer Yoga-basierten Physiotherapie-Sitzung in einer Gruppe teilnehmen, eine signifikante Verbesserung der Herzfrequenzvariabilität, Angstzustände, Müdigkeit und Unruhe nach der Sitzung im Vergleich zu den gleichen Maßnahmen nach einer Stunde zeigen einer konventionellen Physiotherapiesitzung und 1 Stunde sitzender Ruhe in einer entspannenden Umgebung. Der Schlaf wird auch mit einem Aktivitätsmonitor beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aufnahme in den Dienst für traumatische Hirnverletzungen von Shirley Ryan AbilityLab wird wöchentlich überprüft und berechtigte Patienten werden um ihre Zustimmung/Einwilligung gebeten. Die Patienten werden randomisiert danach ausgewählt, an welcher Erkrankung sie zuerst teilnehmen. Die Probanden werden angewiesen, innerhalb einer Stunde nach Teilnahme an einer Erkrankung kein Koffein zu essen oder zu trinken. Ein ausgebildeter Forscher wird drei Sensoren an der Brust anbringen. Die Sensoren zur Überwachung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) mittels Elektrokardiogramm (EKG) stammen aus dem BioStampRC Discovery Kit MC10, Inc. und sind nicht-invasive, drahtlose, tragbare Sensoren in Forschungsqualität. Für jede Sensorposition wird die Haut mit Alkoholtupfern vorbereitet und gereinigt. Sensoren werden mit Klebeaufklebern auf der Haut angebracht, um Reizungen zu minimieren. Es kann auch ein medizinischer Verband (Tegaderm, 3M) verwendet werden, um die Haftung und den richtigen Kontakt mit der Haut sicherzustellen. Die Sensoren werden vor und nach dem Gebrauch mit Wasser und Seife gereinigt. Die Vitalfunktionen werden gemessen. Die selbstberichteten Ergebnismessungen werden von einem verblindeten Kliniker durchgeführt.
Der Proband nimmt an der zugewiesenen Bedingung für diesen Tag teil, die durch Randomisierung bestimmt wird, und die HRV wird während der gesamten Bedingung überwacht. Unmittelbar nach der einstündigen Bedingung werden die Sensoren von einem geschulten Forscher entfernt und die selbstberichteten Ergebnisse werden erneut unter der Aufsicht eines verblindeten Klinikers verabreicht. Die Probanden werden die Formulare nach Möglichkeit ausfüllen. Wenn sie jedoch physische Hilfe beim Ausfüllen oder verbale Hilfe beim Lesen der Fragen benötigen, wird diese Hilfe bereitgestellt. Die Schlafqualität wird von einem Aktivitätsmonitor erfasst. Das Forschungspersonal wird die Aktivitätsmonitore an- und ausziehen.
Alle Sitzungen werden von einem Physiotherapeuten betreut. Das Forschungspersonal wird für alle Sensoraufzeichnungspraktiken verantwortlich sein, wie z. B. die Instrumentierung der Sensoren und die Markierung von Therapieaktivitäten auf einem Computer-Tablet mithilfe der BioStampRC-Software. Das Forschungspersonal führt außerdem ein schriftliches Protokoll über die während der Beurteilungen durchgeführten Aktivitäten, einschließlich bemerkenswerter Ereignisse, Umfang und Art der Unterstützung oder Verwendung externer Geräte. Während der Analyse werden Protokolle herangezogen, um sie mit den zeitgestempelten Sensordaten zu vergleichen.
Audio-/Videoaufzeichnungen können verwendet werden, um einem registrierten Yogatherapeuten die Validierung des Yoga-basierten Programms zu ermöglichen, das vom forschenden und klinischen Physiotherapeuten geleitet wird. Die Aufzeichnungen würden nur vom Physiotherapeuten und registrierten Yogatherapeuten eingesehen und nach Veröffentlichung der Forschung vernichtet. Die Videos würden auf einem passwortgeschützten Gerät gespeichert; Der Yogatherapeut und der Physiotherapeut wären die einzigen Personen, die Zugang hätten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, bei denen ein Schädel-Hirn-Trauma diagnostiziert wurde, wurden in das Shirley Ryan AbilityLab (SRALab) aufgenommen.
- Alter 18 oder älter
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen, oder verfügt über einen identifizierten medizinischen Bevollmächtigten, der bereit ist, im Namen der Person eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Kann Befehlen konsequent mit einer angemessenen Menge an verbalen oder visuellen Hinweisen folgen, um an einer 60-minütigen Physiotherapiesitzung in einer Gruppe teilzunehmen
- Kann eine Aufgabe mit angemessenen verbalen oder visuellen Hinweisen erledigen, um an einer 60-minütigen Physiotherapiesitzung in einer Gruppe teilzunehmen
- Für eine Gruppensituation angemessenes Verhalten im Hinblick auf verbale oder körperliche Eskalation/Aggression
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Herzerkrankungen (Arrhythmien) oder neurologische Komorbiditäten (wie Multiple Sklerose, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit usw.)
- Schwanger oder stillend
- Hautallergien oder -reizungen; offene Wunden in den Bereichen, an denen die Sensoren angebracht würden
- Verwendung eines angetriebenen, implantierten Herzgeräts zur Überwachung oder Unterstützung der Herzfunktion (d. h. Herzschrittmacher, Defibrillator oder LVAD)
- Bei Patienten, die kein Englisch sprechen, ist es erforderlich, dass ständig ein Dolmetscher anwesend ist, der dolmetscht, was sich auf die wenig stimulierende Einstellung des Eingriffs auswirken könnte
- Aphasie oder Schwierigkeiten bei der genauen Selbstdarstellung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Yoga-basierte Physiotherapiegruppe
Die auf Yoga basierende Physiotherapie-Sitzung findet in einem geschlossenen, ruhigen Raum statt, um Außengeräusche oder Ablenkungen zu minimieren.
Das Licht wird gedimmt und es wird durchgehend leichte, instrumentale und beruhigende Musik gespielt.
Die Gruppe besteht aus etwa 2–5 Personen, abhängig von den körperlichen Fähigkeiten und dem erforderlichen Unterstützungsgrad.
Die Sitzung besteht aus einer Einführung in Pranayama (grundlegende Atemübungen), gefolgt von Asanas oder Körperhaltungen, die entsprechend den körperlichen Fähigkeiten jedes Einzelnen angepasst werden.
Die Sitzung endet mit einem 4-5-minütigen Savasana, das je nach körperlicher Leistungsfähigkeit des Patienten in Rücken- oder Sitzposition durchgeführt wird und aus progressiver Entspannung, geführter Meditation und geführten motorischen Bildern besteht.
|
Alle Yoga-Sitzungen werden von demselben Therapeuten geleitet, um die Konsistenz zwischen den Sitzungen zu maximieren.
Ein ausgebildeter Forscher wird ebenfalls anwesend sein, um den Probanden bei Bedarf zusätzliche Hinweise zu geben.
Die Grundelemente der Haltungen ähneln denen traditioneller physiotherapeutischer Gleichgewichtsübungen.
Es werden durchgehend Hinweise gegeben, um geeignete Atemzyklen mit geeigneten Körperhaltungen zu verbinden, die einem Standard-Yogaprogramm für körperbehinderte Menschen entsprechen.
Die Sitzung endet mit einem 4-5-minütigen Savasana, das je nach körperlicher Leistungsfähigkeit des Patienten in Rücken- oder Sitzposition durchgeführt wird und aus progressiver Entspannung, geführter Meditation und geführten motorischen Bildern besteht.
|
|
Aktiver Komparator: Ruhe im Sitzen
Die Probanden gönnen sich in einer Gruppe von etwa 2–5 Personen eine Stunde sitzende Ruhe in einer entspannten Umgebung.
Diese Sitzung findet in demselben geschlossenen, ruhigen Raum wie Bedingung A statt, um Außengeräusche oder Ablenkungen zu minimieren und die Umgebung von Bedingung A zu reproduzieren. Die Lichter werden gedimmt und die gleiche helle, instrumentale und beruhigende Musik wird durchgehend gespielt, um dazu beizutragen eine entspannte Atmosphäre.
Die Probanden werden angewiesen, ruhig zu ruhen.
|
Die Probanden gönnen sich in einer Gruppe von etwa 2–5 Personen eine Stunde sitzende Ruhe in einer entspannten Umgebung.
Diese Sitzung findet in demselben geschlossenen, ruhigen Raum wie Bedingung A statt, um Außengeräusche oder Ablenkungen zu minimieren und die Umgebung von Bedingung A zu reproduzieren. Die Lichter werden gedimmt und die gleiche helle, instrumentale und beruhigende Musik wird durchgehend gespielt, um dazu beizutragen eine entspannte Atmosphäre.
Die Probanden werden angewiesen, ruhig zu ruhen.
|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Die Probanden nehmen an einer einstündigen herkömmlichen PT-Sitzung (oder „Behandlung wie gewohnt“) teil, die von einem anderen Physiotherapeuten als demjenigen geleitet wird, der die Yoga-Sitzung leitet, um Voreingenommenheit zu minimieren.
Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich dessen, was während herkömmlicher PT-Sitzungen erfolgen darf und was nicht, um das breite Spektrum an Behandlungen, die während einer Physiotherapiesitzung im stationären Bereich durchgeführt werden können, genau darzustellen und zu bewahren.
Beispiele dafür, was auftreten kann, sind unter anderem: Gang, Gleichgewicht im Stehen, funktionelle Mobilität oder therapeutische Übungen.
|
Die Probanden nehmen an einer einstündigen herkömmlichen PT-Sitzung (oder „Behandlung wie gewohnt“) teil, die von einem anderen Physiotherapeuten als demjenigen geleitet wird, der die Yoga-Sitzung leitet, um Voreingenommenheit zu minimieren.
Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich dessen, was während herkömmlicher PT-Sitzungen erfolgen darf und was nicht, um das breite Spektrum an Behandlungen, die während einer Physiotherapiesitzung im stationären Bereich durchgeführt werden können, genau darzustellen und zu bewahren.
Beispiele dafür, was auftreten kann, sind unter anderem: Gang, Gleichgewicht im Stehen, funktionelle Mobilität oder therapeutische Übungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Die Sensoren werden während der drei einstündigen Bedingungen getragen.
|
Die Herzfrequenzvariabilität wird mit MC-10-Sensoren gemessen, die auf der Brust angebracht sind.
|
Die Sensoren werden während der drei einstündigen Bedingungen getragen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change in Speilberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Short Form
Zeitfenster: This measure will be administered before and after each condition (yoga, conventional PT, seated rest). STAI-present and STAI-absent subscales will be extracted as well as a total score.
|
This measure allows for assessment of self-reported present-state anxiety.
It is a 6-question version of a longer original questionnaire that will aide in preventing cognitive fatigue that can sometimes be faced with longer surveys.
Half the items corresponding to a "STAI-present" subscale (ie these 3 statements the person has to rate correspond with anxiety being present), while the other half of the items are part of a "STAI-absent" subscale (ie these 3 statements the person has to rate correspond with anxiety being absent).
Subscale score ranges = 3-12.
Higher STAI present scores = worse (more anxiety).
Higher STAI absent scores = better (less anxiety).
To calculate the TOTAL scale score (STAI absent and STAI present), the STAI-absent scores are inverted and added to the STAI-present scores; higher total scores indicate greater anxiety.
Total score range: 6-24.
Values reported below reflect changes in the scores after the intervention relative to before the intervention.
|
This measure will be administered before and after each condition (yoga, conventional PT, seated rest). STAI-present and STAI-absent subscales will be extracted as well as a total score.
|
|
Change in Global Fatigue Index-Modified
Zeitfenster: This measure will be administered before and after each condition (yoga, conventional PT, seated rest). Data will be analyzed within approximately 10 months from enrollment of first participant, and research publication will be pursued.
|
Score range: 3-15.
A shortened version of the original global fatigue index utilizing only questions 1-3 will be utilized.
The remaining questions were removed because they were not relevant to the inpatient setting.
The question language was modified slightly to reflect present-state feelings (instead of feelings in the past week).
The question response scale was modified to reflect a 1-5 rating instead of 1-10 to simplify given the severe cognitive deficits of the individuals in this study.
Higher scores indicate greater fatigue (higher=worse).
Values reported below reflect changes in the total score after the intervention relative to before the intervention.
|
This measure will be administered before and after each condition (yoga, conventional PT, seated rest). Data will be analyzed within approximately 10 months from enrollment of first participant, and research publication will be pursued.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Ripley, MD, Shirley Ryan Abilitylab
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Yoga and HRV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .