Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační OCT Průvodce nitrooční chirurgie II (MIOCT)

29. června 2023 aktualizováno: Duke University

Intraoperační OCT vedení nitroočního chirurga

Celkovým pětiletým cílem projektu je vyvinout novou technologii, která poskytne použitelné nové informace prostřednictvím poskytování živého volumetrického zobrazování během operace, zlepšení chirurgické praxe a výsledků. Vědci se domnívají, že tato technologie umožní nové oční a jiné mikrochirurgie, které nejsou možné kvůli současným omezením v chirurgické vizualizaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

262

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Eye Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cynthia A Toth, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Kuo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

262 subjektů se zapsalo do 3 skupin takto:

  1. Zdravé kontroly: 50 subjektů
  2. Chirurgové jako výzkumné subjekty provádějící randomizované testování v mokré laboratoři: 22 subjektů
  3. Chirurgičtí pacienti jako výzkumné subjekty pro aplikaci na chirurgii očního vitreoretinálního a předního segmentu: 190 subjektů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé kontroly: Zdravé oči bez známého onemocnění: je povolena refrakční vada včetně krátkozrakosti a nevýznamného šedého zákalu. Pro vybrané testování je povolena pseudofakie.
  2. Chirurgové jako subjekty výzkumu: Dospělí (≥18 let)
  3. Chirurgičtí pacienti (vitreoretinální chirurgie): Pacienti podstupující vyšetření v anestezii nebo operaci pro vitreoretinální onemocnění
  4. Chirurgičtí pacienti (operace předního segmentu – glaukom, povrch oka nebo strabismus vyžadující operaci extraokulárního svalu): Zahrnují dospělé i děti. Pacient podstupující primární, elektivní minimálně invazivní operaci glaukomu, operaci povrchu oka nebo operaci strabismu.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravé kontroly: Jakékoli oční onemocnění, které omezuje možnost provádět OCT skenování. Konflikt zájmů s vyšetřovateli/pracovníky studie, např. student v laboratoři vyšetřovatele.
  2. Chirurgové jako subjekty výzkumu: žádná specifická vylučovací kritéria.
  3. Chirurgičtí pacienti (vitreoretinální chirurgie): Novorozenci (< 4 týdny věku) a pacienti s jakýmkoli očním onemocněním, které omezuje možnost provádět OCT skenování.
  4. Chirurgičtí pacienti (operace předního segmentu – onemocnění rohovky a katarakty): Pediatričtí pacienti: Studie operace rohovky a katarakty budou omezeny na dospělé (≥ 18 let). U dětí obvykle rezidenti nepodstupují operaci šedého zákalu, a proto by nevyhovovaly našemu návrhu studie. Podobně dětská transplantace rohovky je velmi vzácná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví (oční zdraví) účastníci

Dospělí jedinci s normálním očním zdravím budou zapsáni, aby vyhodnotili a získali více snímků z integrovaného systému optické koherentní tomografie v mikroskopu pro testování reprodukovatelnosti u lidí, poskytli zpětnou vazbu technikům a ověřili, že systém funguje tak, aby poskytoval vysoce kvalitní snímky požadovaných oblastí. oka po ex vivo vývoji před chirurgickým použitím.

Každý zdravý subjekt bude zobrazen systémem MIOCT. U těchto zdravých dobrovolníků nebude proveden žádný chirurgický zákrok ani zásah. Předpokládáme, že část dobrovolných subjektů bude mít opakované zobrazení (např. pro testování reprodukovatelnosti).
Přístroj: Mikroskopická integrovaná optická koherentní tomografie
Jedná se o translační studii, ve které budou subjekty buď zobrazeny mikroskopem integrovaným systémem optické koherentní tomografie (MIOCT), nebo budou MIOCT používat při chirurgických zákrocích. OCT systémy jsou optické zobrazovací technologie, které umožňují bezkontaktní zobrazení mikroanatomie sítnice, rohovky, hlavice zrakového nervu a retinálních krevních cév. MIOCT byl integrován do chirurgického mikroskopu používaného při operacích sítnice a předního segmentu, takže se nedotýká oka. Na rozdíl od viditelného světla z mnoha vyšetřovacích zařízení je infračervený paprsek OCT pro lidské oko sotva viditelný, když prochází přes sítnici. Pacient tak není rušen světlem.
Ostatní jména:
  • MIOCT
Chirurgové jako subjekty výzkumu
Chirurgičtí praktikanti Duke Eye Center (rezidenti a spolupracovníci), ošetřující chirurgové a chirurgové z jiných zdravotnických zařízení budou zařazeni jako subjekty, protože budeme testovat jejich výkon s integrovanou optickou koherentní tomografií s mikroskopem a bez něj a s pokroky ve 4D MIOCT i bez nich v modelových ordinacích ve výzkumné mokré laboratoři, abychom lépe porozuměli užitečnosti specifických aspektů a této nové generace MIOCT jako celku pro specifické operace předního segmentu a sítnice.
Přístroj: Mikroskopická integrovaná optická koherentní tomografie
Jedná se o translační studii, ve které budou subjekty buď zobrazeny mikroskopem integrovaným systémem optické koherentní tomografie (MIOCT), nebo budou MIOCT používat při chirurgických zákrocích. OCT systémy jsou optické zobrazovací technologie, které umožňují bezkontaktní zobrazení mikroanatomie sítnice, rohovky, hlavice zrakového nervu a retinálních krevních cév. MIOCT byl integrován do chirurgického mikroskopu používaného při operacích sítnice a předního segmentu, takže se nedotýká oka. Na rozdíl od viditelného světla z mnoha vyšetřovacích zařízení je infračervený paprsek OCT pro lidské oko sotva viditelný, když prochází přes sítnici. Pacient tak není rušen světlem.
Ostatní jména:
  • MIOCT
Chirurgičtí pacienti
Během klinicky indikovaných chirurgických výkonů na vitreoretinálním a předním segmentu budou zařazeni dospělí a menší (ve věku > 4 měsíce) chirurgickí pacienti, aby vyhodnotili a získali více snímků z mikroskopu integrovaného systému optické koherentní tomografie.
Přístroj: Mikroskopická integrovaná optická koherentní tomografie
Jedná se o translační studii, ve které budou subjekty buď zobrazeny mikroskopem integrovaným systémem optické koherentní tomografie (MIOCT), nebo budou MIOCT používat při chirurgických zákrocích. OCT systémy jsou optické zobrazovací technologie, které umožňují bezkontaktní zobrazení mikroanatomie sítnice, rohovky, hlavice zrakového nervu a retinálních krevních cév. MIOCT byl integrován do chirurgického mikroskopu používaného při operacích sítnice a předního segmentu, takže se nedotýká oka. Na rozdíl od viditelného světla z mnoha vyšetřovacích zařízení je infračervený paprsek OCT pro lidské oko sotva viditelný, když prochází přes sítnici. Pacient tak není rušen světlem.
Ostatní jména:
  • MIOCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snímání obrazu pomocí optické koherentní tomografie integrovaného do retinálního a/nebo rohovkového mikroskopu
Časové okno: Rok 1
Schopnost zachytit obrázky
Rok 1
Kvalita snímání obrazu pomocí optické koherentní tomografie integrovaného do retinálního a/nebo rohovkového mikroskopu
Časové okno: Rok 1
Kvalita snímků MIOCT hodnocená na základě standardní mikroanatomie a schopnosti detekovat přítomnost nebo nepřítomnost očních patologií na základě kontroly maskovaným hodnotitelem.
Rok 1
Cévní tok sítnice na angiografii optické koherentní tomografie (OCTA) versus fluoresceinová angiografie
Časové okno: Rok 1
Křížová korelace schopnosti zachytit cévy a patologie cév mezi OCTA a fluoresceinovými angiografickými snímky.
Rok 1
Hodnocení změny ve vzoru očního vaskulárního průtoku před a po standardních klinických chirurgických krocích.
Časové okno: Rok 1
Přítomnost nebo nepřítomnost změny oční morfologie ve vzoru vaskulárního průtoku ve srovnání s předchozími chirurgickými kroky
Rok 1
Hodnocení změny oční morfologie před a po standardních chirurgických krocích
Časové okno: Rok 1
Přítomnost nebo nepřítomnost změny oční morfologie před a po standardních chirurgických krocích
Rok 1
Odhad objemu subretinální tekutiny před a po operaci pro odchlípení sítnice na základě chirurgického pohledu versus na základě výstupu OCT
Časové okno: Rok 1
Odhady objemu od chirurgů analyzované ve vztahu k pooperačnímu vypočítanému objemu z intraoperačního MIOCT
Rok 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia A Toth, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00100437
  • U01EY028079 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit