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Intraoperative OCT-Anleitung der intraokularen Chirurgie II (MIOCT)

29. Juni 2023 aktualisiert von: Duke University

Intraoperative OCT-Anleitung des intraokularen Chirurgen

Die Gesamtziele des Projekts für fünf Jahre sind die Entwicklung einer neuartigen Technologie zur Bereitstellung umsetzbarer neuer Informationen durch die Bereitstellung volumetrischer Live-Bildgebung während der Operation, wodurch die chirurgische Praxis und die Ergebnisse verbessert werden. Die Forscher glauben, dass diese Technologie neuartige ophthalmologische und andere Mikrooperationen ermöglichen wird, die aufgrund der derzeitigen Einschränkungen bei der chirurgischen Visualisierung nicht möglich sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

262

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Eye Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cynthia A Toth, MD
        • Hauptermittler:
          • Anthony Kuo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

262 Probanden eingeschrieben in 3 Gruppen wie folgt:

  1. Gesunde Kontrollen: 50 Probanden
  2. Chirurgen als Forschungssubjekte, die randomisierte Tests im Nasslabor durchführen: 22 Probanden
  3. Chirurgische Patienten als Forschungssubjekte zur Anwendung in der okularen vitreoretinalen und vorderen Segmentchirurgie: 190 Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Kontrollen: Gesunde Augen ohne bekannte Erkrankung: Brechungsfehler einschließlich Kurzsichtigkeit und nicht signifikanter Katarakt sind zulässig. Für ausgewählte Tests ist Pseudophakie erlaubt.
  2. Chirurgen als Forschungssubjekte: Erwachsene (≥18 Jahre)
  3. Chirurgische Patienten (vitreoretinale Chirurgie): Patienten, die sich einer Untersuchung in Narkose oder einem chirurgischen Eingriff wegen vitreoretinaler Erkrankungen unterziehen
  4. Chirurgische Patienten (Operation des vorderen Segments – Glaukom, Augenoberfläche oder Strabismus, die eine Operation des Augenmuskels erfordern): Schließen Sie sowohl Erwachsene als auch Kinder ein. Patient, der sich einer primären, elektiven minimal-invasiven Glaukomoperation, einer Augenoberflächenoperation oder einer Schieloperation unterzieht.

Ausschlusskriterien:

  1. Gesunde Kontrollen: Jede Augenerkrankung, die die Fähigkeit zur Durchführung von OCT-Scans einschränkt. Interessenkonflikt mit Prüfärzten/Studienpersonal, z. ein Student im Labor eines Ermittlers.
  2. Chirurgen als Forschungssubjekte: keine spezifischen Ausschlusskriterien.
  3. Chirurgische Patienten (vitreoretinale Chirurgie): Neugeborene (< 4 Wochen alt) und Patienten mit Augenerkrankungen, die die Fähigkeit zur Durchführung von OCT-Scans einschränken.
  4. Chirurgische Patienten (Chirurgie des vorderen Segments – Hornhaut- und Katarakterkrankungen): Pädiatrische Patienten: Die Studien zur Hornhaut- und Kataraktchirurgie sind auf Erwachsene (≥ 18 Jahre) beschränkt. Kinder werden normalerweise nicht von Bewohnern einer Kataraktoperation unterzogen und würden daher nicht in unser Studiendesign passen. Ebenso sind pädiatrische Hornhauttransplantationen sehr selten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde (Augengesundheit) Teilnehmer

Erwachsene Probanden mit normaler Augengesundheit werden aufgenommen, um mehrere Bilder vom mikroskopintegrierten optischen Kohärenztomographiesystem für Reproduzierbarkeitstests beim Menschen zu bewerten und zu erhalten, Feedback an Ingenieure zu geben und zu überprüfen, ob das System funktioniert, um qualitativ hochwertige Bilder der gewünschten Bereiche zu erzeugen des Auges nach der Ex-vivo-Entwicklung vor der chirurgischen Anwendung.

Jedes gesunde Subjekt wird vom MIOCT-System abgebildet. Es wird keine Operation oder Intervention an diesen gesunden freiwilligen Probanden geben. Wir gehen davon aus, dass ein Teil der freiwilligen Probanden eine wiederholte Bildgebung erhalten würde (z. B. für Reproduzierbarkeitstests).
Gerät: Mikroskopintegrierte optische Kohärenztomographie
Dies ist eine translationale Studie, bei der die Probanden entweder mit einem mikroskopintegrierten optischen Kohärenztomographiesystem (MIOCT) abgebildet werden oder MIOCT während chirurgischer Eingriffe verwenden. OCT-Systeme sind optische Bildgebungstechnologien, die eine berührungslose Abbildung der Mikroanatomie der Netzhaut, der Hornhaut, des Sehnervenkopfes und der retinalen Blutgefäße ermöglichen. Das MIOCT wurde in das Operationsmikroskop integriert, das bei Netzhaut- und Vorderabschnittsoperationen verwendet wird, so dass es das Auge nicht berührt. Anders als das sichtbare Licht vieler Untersuchungsgeräte ist der infrarote OCT-Strahl für das menschliche Auge kaum sichtbar, wenn er über die Netzhaut streicht. Dadurch wird der Patient nicht durch das Licht gestört.
Andere Namen:
  • MIOCT
Chirurgen als Forschungsobjekte
Chirurgische Auszubildende des Duke Eye Center (Assistenzärzte und Stipendiaten), behandelnde Chirurgen und Chirurgen aus anderen medizinischen Einrichtungen werden als Probanden eingeschrieben, da wir ihre Leistung mit und ohne mikroskopintegrierte optische Kohärenztomographie und mit und ohne Fortschritte bei 4D MIOCT in Modelloperationen testen werden im Forschungs-Nasslabor, um den Nutzen bestimmter Aspekte und dieses MIOCT der nächsten Generation als Ganzes für spezifische chirurgische Aufgaben des vorderen Segments und der Netzhaut besser zu verstehen.
Gerät: Mikroskopintegrierte optische Kohärenztomographie
Dies ist eine translationale Studie, bei der die Probanden entweder mit einem mikroskopintegrierten optischen Kohärenztomographiesystem (MIOCT) abgebildet werden oder MIOCT während chirurgischer Eingriffe verwenden. OCT-Systeme sind optische Bildgebungstechnologien, die eine berührungslose Abbildung der Mikroanatomie der Netzhaut, der Hornhaut, des Sehnervenkopfes und der retinalen Blutgefäße ermöglichen. Das MIOCT wurde in das Operationsmikroskop integriert, das bei Netzhaut- und Vorderabschnittsoperationen verwendet wird, so dass es das Auge nicht berührt. Anders als das sichtbare Licht vieler Untersuchungsgeräte ist der infrarote OCT-Strahl für das menschliche Auge kaum sichtbar, wenn er über die Netzhaut streicht. Dadurch wird der Patient nicht durch das Licht gestört.
Andere Namen:
  • MIOCT
Chirurgische Patienten
Erwachsene und minderjährige (> 4 Monate alte) chirurgische Patienten werden aufgenommen, um während klinisch indizierter vitreoretinaler und chirurgischer Eingriffe am vorderen Segment mehrere Bilder vom mikroskopintegrierten optischen Kohärenztomographiesystem zu bewerten und zu erhalten.
Gerät: Mikroskopintegrierte optische Kohärenztomographie
Dies ist eine translationale Studie, bei der die Probanden entweder mit einem mikroskopintegrierten optischen Kohärenztomographiesystem (MIOCT) abgebildet werden oder MIOCT während chirurgischer Eingriffe verwenden. OCT-Systeme sind optische Bildgebungstechnologien, die eine berührungslose Abbildung der Mikroanatomie der Netzhaut, der Hornhaut, des Sehnervenkopfes und der retinalen Blutgefäße ermöglichen. Das MIOCT wurde in das Operationsmikroskop integriert, das bei Netzhaut- und Vorderabschnittsoperationen verwendet wird, so dass es das Auge nicht berührt. Anders als das sichtbare Licht vieler Untersuchungsgeräte ist der infrarote OCT-Strahl für das menschliche Auge kaum sichtbar, wenn er über die Netzhaut streicht. Dadurch wird der Patient nicht durch das Licht gestört.
Andere Namen:
  • MIOCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retina- und/oder Hornhautmikroskop-integrierte optische Kohärenztomographie-Bilderfassung
Zeitfenster: Jahr 1
Fähigkeit, Bilder aufzunehmen
Jahr 1
Qualität der integrierten optischen Kohärenztomographie-Bilderfassung mit dem Netzhaut- und/oder Hornhautmikroskop
Zeitfenster: Jahr 1
Qualität der MIOCT-Bilder, bewertet basierend auf Standard-Mikroanatomie und Fähigkeit, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Augenpathologien basierend auf der Überprüfung durch einen maskierten Grader zu erkennen.
Jahr 1
Retinaler Gefäßfluss bei optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) versus Fluorescein-Angiographie
Zeitfenster: Jahr 1
Kreuzkorrelation der Gefäßerfassungsfähigkeit und Gefäßpathologie zwischen OCTA- und Fluoreszein-Angiographiebildern.
Jahr 1
Bewertung der Veränderung des Musters des okularen Gefäßflusses vor und nach standardmäßigen klinischen chirurgischen Schritten.
Zeitfenster: Jahr 1
Vorhandensein oder Fehlen einer Veränderung der Augenmorphologie im Muster des Gefäßflusses im Vergleich zu vor den chirurgischen Schritten
Jahr 1
Beurteilung der Veränderung der Augenmorphologie vor und nach chirurgischen Standardschritten
Zeitfenster: Jahr 1
Vorhandensein oder Fehlen einer Veränderung der Augenmorphologie vor und nach chirurgischen Standardschritten
Jahr 1
Schätzung des subretinalen Flüssigkeitsvolumens vor und nach der Operation einer Netzhautablösung basierend auf der chirurgischen Ansicht im Vergleich zur OCT-Ausgabe
Zeitfenster: Jahr 1
Volumenschätzungen von Chirurgen, die relativ zum postoperativ berechneten Volumen aus dem intraoperativen MIOCT analysiert wurden
Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia A Toth, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00100437
  • U01EY028079 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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