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OCT intraoperatorio Guida alla chirurgia intraoculare II (MIOCT)

2 ottobre 2025 aggiornato da: Duke University

Guida OCT intraoperatoria del chirurgo intraoculare

Gli obiettivi complessivi quinquennali del progetto sono sviluppare una nuova tecnologia per fornire nuove informazioni fruibili attraverso la fornitura di immagini volumetriche in tempo reale durante l'intervento chirurgico, migliorando la pratica chirurgica ei risultati. I ricercatori ritengono che questa tecnologia consentirà nuove microchirurgie oftalmiche e di altro tipo non possibili a causa delle attuali limitazioni nella visualizzazione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

262

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Eye Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cynthia A Toth, MD
        • Investigatore principale:
          • Anthony Kuo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

262 soggetti arruolati in 3 gruppi come segue:

  1. Controlli sani: 50 soggetti
  2. Chirurghi come soggetti di ricerca che eseguono test randomizzati in laboratorio umido: 22 soggetti
  3. Pazienti chirurgici come soggetti di ricerca per l'applicazione alla chirurgia oculare vitreoretinica e del segmento anteriore: 190 soggetti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Controlli sani: Occhi sani senza malattia nota: è ammesso errore di rifrazione inclusa miopia e cataratta non significativa. Per i test selezionati è consentita la pseudofachia.
  2. Chirurghi come soggetti di ricerca: Adulti (≥18 anni)
  3. Pazienti chirurgici (chirurgia vitreoretinica): pazienti sottoposti a visita in anestesia o intervento chirurgico per malattie vitreoretiniche
  4. Pazienti chirurgici (chirurgia del segmento anteriore-glaucoma, superficie oculare o strabismo che richiedono chirurgia dei muscoli extraoculari): includere sia adulti che bambini. Paziente sottoposto a chirurgia del glaucoma primario, elettiva minimamente invasiva, chirurgia della superficie oculare o chirurgia dello strabismo.

Criteri di esclusione:

  1. Controlli sani: qualsiasi malattia oculare che limiti la capacità di eseguire la scansione OCT. Conflitto di interessi con investigatori/personale dello studio, ad es. uno studente nel laboratorio di un investigatore.
  2. Chirurghi come soggetti di ricerca: nessun criterio specifico di esclusione.
  3. Pazienti chirurgici (chirurgia vitreoretinica): neonati (<4 settimane di età) e pazienti con qualsiasi malattia oculare che limiti la capacità di eseguire la scansione OCT.
  4. Pazienti chirurgici (chirurgia del segmento anteriore - malattie della cornea e della cataratta): Pazienti pediatrici: gli studi sulla chirurgia della cornea e della cataratta saranno limitati agli adulti (≥ 18 anni). I bambini non vengono sottoposti a chirurgia della cataratta in genere dai residenti e quindi non si adatterebbero al nostro progetto di studio. Allo stesso modo i trapianti di cornea pediatrici sono molto rari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti sani (salute oculare).

Saranno arruolati soggetti adulti con salute oculare normale per valutare e ottenere immagini multiple dal sistema di tomografia a coerenza ottica integrato al microscopio per test di riproducibilità negli esseri umani, fornire feedback agli ingegneri e verificare che il sistema funzioni per produrre immagini di alta qualità delle aree desiderate dell'occhio dopo lo sviluppo ex vivo prima dell'uso chirurgico.

Ogni soggetto sano verrà ripreso dal sistema MIOCT. Non ci saranno interventi chirurgici o interventi su questi soggetti volontari sani. Prevediamo che una parte dei soggetti volontari avrebbe ripetuto l'imaging (ad esempio per test di riproducibilità).
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica integrata al microscopio
Questo è uno studio traslazionale in cui i soggetti verranno sottoposti a imaging con un sistema di tomografia a coerenza ottica integrato (MIOCT) al microscopio o utilizzeranno MIOCT durante le procedure chirurgiche. I sistemi OCT sono una tecnologia di imaging ottico che consente l'imaging senza contatto della microanatomia della retina, della cornea, della testa del nervo ottico e dei vasi sanguigni della retina. Il MIOCT è stato integrato nel microscopio operatorio utilizzato negli interventi chirurgici della retina e del segmento anteriore in modo che non tocchi l'occhio. A differenza della luce visibile di molti dispositivi di esame, il raggio OCT a infrarossi è appena visibile all'occhio umano mentre attraversa la retina. Così il paziente non è disturbato dalla luce.
Altri nomi:
  • MIOCT
I chirurghi come soggetti di ricerca
I tirocinanti chirurgici del Duke Eye Center (residenti e borsisti), i chirurghi presenti e i chirurghi di altre istituzioni mediche saranno arruolati come soggetti poiché testeremo le loro prestazioni con e senza tomografia a coerenza ottica integrata al microscopio e con e senza progressi in 4D MIOCT in ambulatori modello nel laboratorio umido di ricerca per comprendere meglio l'utilità di aspetti specifici e di questo MIOCT di nuova generazione nel suo insieme per specifiche attività chirurgiche del segmento anteriore e della retina.
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica integrata al microscopio
Questo è uno studio traslazionale in cui i soggetti verranno sottoposti a imaging con un sistema di tomografia a coerenza ottica integrato (MIOCT) al microscopio o utilizzeranno MIOCT durante le procedure chirurgiche. I sistemi OCT sono una tecnologia di imaging ottico che consente l'imaging senza contatto della microanatomia della retina, della cornea, della testa del nervo ottico e dei vasi sanguigni della retina. Il MIOCT è stato integrato nel microscopio operatorio utilizzato negli interventi chirurgici della retina e del segmento anteriore in modo che non tocchi l'occhio. A differenza della luce visibile di molti dispositivi di esame, il raggio OCT a infrarossi è appena visibile all'occhio umano mentre attraversa la retina. Così il paziente non è disturbato dalla luce.
Altri nomi:
  • MIOCT
Pazienti chirurgici
Saranno arruolati pazienti chirurgici adulti e minori (> 4 mesi di età) per valutare e ottenere immagini multiple dal sistema di tomografia a coerenza ottica integrato al microscopio durante procedure chirurgiche vitreoretiniche e del segmento anteriore clinicamente indicate.
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica integrata al microscopio
Questo è uno studio traslazionale in cui i soggetti verranno sottoposti a imaging con un sistema di tomografia a coerenza ottica integrato (MIOCT) al microscopio o utilizzeranno MIOCT durante le procedure chirurgiche. I sistemi OCT sono una tecnologia di imaging ottico che consente l'imaging senza contatto della microanatomia della retina, della cornea, della testa del nervo ottico e dei vasi sanguigni della retina. Il MIOCT è stato integrato nel microscopio operatorio utilizzato negli interventi chirurgici della retina e del segmento anteriore in modo che non tocchi l'occhio. A differenza della luce visibile di molti dispositivi di esame, il raggio OCT a infrarossi è appena visibile all'occhio umano mentre attraversa la retina. Così il paziente non è disturbato dalla luce.
Altri nomi:
  • MIOCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione di immagini con tomografia a coerenza ottica integrata al microscopio retinico e/o corneale
Lasso di tempo: Anno 1
Capacità di catturare immagini
Anno 1
Qualità dell'acquisizione di immagini con tomografia a coerenza ottica integrata al microscopio retinico e/o corneale
Lasso di tempo: Anno 1
La qualità delle immagini MIOCT è stata valutata in base alla microanatomia standard e alla capacità di rilevare la presenza o l'assenza di patologie oculari sulla base della revisione di un selezionatore mascherato.
Anno 1
Flusso vascolare retinico all'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) rispetto all'angiografia con fluoresceina
Lasso di tempo: Anno 1
Correlazione incrociata della capacità di catturare vasi e patologia vascolare tra OCTA e immagini angiografiche con fluoresceina.
Anno 1
Valutazione del cambiamento nel modello del flusso vascolare oculare prima e dopo le fasi chirurgiche cliniche standard.
Lasso di tempo: Anno 1
Presenza o assenza di cambiamento nella morfologia oculare nel pattern del flusso vascolare rispetto a prima delle fasi chirurgiche
Anno 1
Valutazione del cambiamento nella morfologia oculare prima e dopo i passaggi chirurgici standard
Lasso di tempo: Anno 1
Presenza o assenza di cambiamento nella morfologia oculare prima e dopo i passaggi chirurgici standard
Anno 1
Stima del volume del fluido sottoretinico prima e dopo l'intervento chirurgico per il distacco della retina in base alla vista chirurgica rispetto all'output OCT
Lasso di tempo: Anno 1
Stime del volume dei chirurghi analizzate rispetto al volume postoperatorio calcolato dal MIOCT intraoperatorio
Anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia A Toth, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00100437
  • U01EY028079 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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