眼内手术术中OCT指导II (MIOCT)
2023年6月29日 更新者：Duke University
眼内手术术中OCT指导
该项目的总体五年目标是开发新技术，通过在手术期间提供实时体积成像来提供可操作的新信息，从而改善手术实践和结果。
研究人员认为，由于当前手术可视化的限制，这项技术将使新型眼科和其他显微手术成为可能。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
262
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Neeru Sarin, MBBS
- 电话号码：919-668-5341
- 邮箱：neeru.sarin@duke.edu
研究联系人备份
- 姓名：Michelle N McCall, MCAPM, BA
- 电话号码：919-684-0554
- 邮箱：michelle.mccall@duke.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Eye Center
-
接触：
- Michelle McCall
- 电话号码：919-684-0544
- 邮箱：mccal023@mc.duke.edu
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接触：
- Neeru Sarin
- 电话号码：9196685641
- 邮箱：neeru.sarin@duke.edu
-
首席研究员：
- Cynthia A Toth, MD
-
首席研究员：
- Anthony Kuo, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
262 名受试者分为 3 组，如下所示：
- 健康对照：50 名受试者
- 外科医生作为研究对象在湿实验室进行随机测试：22 名受试者
- 手术患者作为研究对象应用于眼部玻璃体视网膜和眼前节手术：190 名受试者
描述
纳入标准：
- 健康对照：没有已知疾病的健康眼睛：允许包括近视和非显着白内障在内的屈光不正。 对于选定的测试，伪晶状体是允许的。
- 外科医生作为研究对象：成人（≥18岁）
- 手术患者（玻璃体视网膜手术）：接受麻醉检查或玻璃体视网膜疾病手术的患者
- 手术患者（眼前节手术-青光眼、眼表或需要眼外肌手术的斜视）：包括成人和儿童。 接受初级、择期微创青光眼手术、眼表手术或斜视手术的患者。
排除标准：
- 健康对照：限制执行 OCT 扫描能力的任何眼部疾病。 与研究人员/研究人员的利益冲突，例如研究者实验室的学生。
- 作为研究对象的外科医生：没有特定的排除标准。
- 手术患者（玻璃体视网膜手术）：新生儿（< 4 周龄）和患有限制执行 OCT 扫描能力的任何眼部疾病的患者。
- 手术患者（眼前节手术-角膜和白内障疾病）： 儿科患者：角膜和白内障手术研究将仅限于成人（≥ 18 岁）。 儿童通常不会由居民进行白内障手术，因此不符合我们的研究设计。 同样，小儿角膜移植非常罕见。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康（眼部健康）参与者
眼睛健康正常的成人受试者将被纳入评估并从显微镜集成光学相干断层扫描系统获取多张图像，以进行人体再现性测试，向工程师提供反馈，并验证系统是否能够生成所需区域的高质量图像手术使用前离体发育后的眼睛。 每个健康的受试者都将由 MIOCT 系统成像。 不会对这些健康的志愿者受试者进行手术或干预。 我们预计一部分志愿者受试者会重复成像（例如用于再现性测试）。 |
这是一项转化研究，受试者将使用显微镜集成光学相干断层扫描 (MIOCT) 系统进行成像，或者他们将在手术过程中使用 MIOCT。
OCT 系统是一种光学成像技术，可以对视网膜、角膜、视神经乳头和视网膜血管的显微解剖结构进行非接触式成像。
MIOCT 已集成到用于视网膜和眼前节手术的手术显微镜中，因此它不会接触眼睛。
与许多检查设备发出的可见光不同，红外 OCT 光束扫过视网膜时，人眼几乎看不到。
因此患者不会被光打扰。
其他名称：
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外科医生作为研究对象
杜克眼科中心外科实习生（住院医生和研究员）、主治外科医生和来自其他医疗机构的外科医生将被招募为受试者，因为我们将测试他们在使用和不使用显微镜集成光学相干断层扫描以及使用和不使用模型手术中 4D MIOCT 的进展情况下的表现在研究湿实验室中，以更好地了解特定方面的效用以及整个下一代 MIOCT 对于特定眼前节和视网膜手术任务的效用。
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这是一项转化研究，受试者将使用显微镜集成光学相干断层扫描 (MIOCT) 系统进行成像，或者他们将在手术过程中使用 MIOCT。
OCT 系统是一种光学成像技术，可以对视网膜、角膜、视神经乳头和视网膜血管的显微解剖结构进行非接触式成像。
MIOCT 已集成到用于视网膜和眼前节手术的手术显微镜中，因此它不会接触眼睛。
与许多检查设备发出的可见光不同，红外 OCT 光束扫过视网膜时，人眼几乎看不到。
因此患者不会被光打扰。
其他名称：
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手术患者
将招募成人和未成年人（> 4 个月大）手术患者，以在临床指示的玻璃体视网膜和眼前节手术过程中评估并从显微镜集成光学相干断层扫描系统获取多幅图像。
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这是一项转化研究，受试者将使用显微镜集成光学相干断层扫描 (MIOCT) 系统进行成像，或者他们将在手术过程中使用 MIOCT。
OCT 系统是一种光学成像技术，可以对视网膜、角膜、视神经乳头和视网膜血管的显微解剖结构进行非接触式成像。
MIOCT 已集成到用于视网膜和眼前节手术的手术显微镜中，因此它不会接触眼睛。
与许多检查设备发出的可见光不同，红外 OCT 光束扫过视网膜时，人眼几乎看不到。
因此患者不会被光打扰。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视网膜和/或角膜显微镜集成光学相干断层扫描图像捕获
大体时间：第一年
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捕捉图像的能力
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第一年
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视网膜和/或角膜显微镜集成光学相干断层扫描图像捕获的质量
大体时间：第一年
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MIOCT 图像的质量根据标准显微解剖学评分，以及根据蒙面评分员的审查检测是否存在眼部病变的能力。
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第一年
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光学相干断层扫描血管造影术 (OCTA) 与荧光素血管造影术的视网膜血管流动
大体时间：第一年
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OCTA 和荧光素血管造影图像之间捕获血管和血管病理的能力的交叉相关性。
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第一年
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评估标准临床手术步骤前后眼部血管流动模式的变化。
大体时间：第一年
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与手术步骤之前相比，血管流动模式的眼部形态是否存在变化
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第一年
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评估标准手术步骤前后眼部形态的变化
大体时间：第一年
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标准手术步骤前后眼部形态有无变化
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第一年
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基于手术视图与基于 OCT 输出的视网膜脱离手术前后视网膜下液体积的估计
大体时间：第一年
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相对于术中 MIOCT 的术后计算体积分析外科医生的体积估计
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第一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月30日
初级完成 (估计的)
2024年5月31日
研究完成 (估计的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月17日
首次发布 (实际的)
2018年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月29日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00100437
- U01EY028079 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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